- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993520
Effecten van ademhalingsspierfuncties op interstitiële longziekte: slaapkwaliteit, kortademigheid en vermoeidheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Ondanks het feit dat er talloze gegevens zijn die de impact van interstitiële luchtwegaandoening (IAD) op de ademhalingsfuncties aantonen, is er een gebrek aan studies die de effecten van ademhalingsfuncties op parameters zoals slaapkwaliteit, kortademigheid en vermoeidheid onderzoeken. Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van veranderingen in ademhalingsspierfuncties in IAD op slaapkwaliteit, kortademigheid en vermoeidheidsparameters. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van ademhalingsspierfuncties bij IAD op parameters zoals hoesten, pijn, inspanningscapaciteit, perifere spierkracht, angst, depressie en kwaliteit van leven.
Methoden: Tussen juni 2020 en juni 2023 werden 36 vrijwillige deelnemers van 18 jaar en ouder, die werden behandeld op de afdeling Borstziekten van de Universiteit van Istanbul, de Faculteit Geneeskunde van Istanbul en voldeden aan de inclusiecriteria, opgenomen in het project. De ademhalingsfunctietests, ademhalingsspierfuncties, dyspneuniveaus, hoest, slaapkwaliteit, perifere spierkracht, levenskwaliteit, inspanningscapaciteit en vermoeidheidsniveaus van de deelnemers werden geëvalueerd. Pearson Correlation Test werd toegepast om de relatie tussen variabelen te bepalen. Meervoudige lineaire regressieanalyse werd gebruikt om factoren te onderzoeken die de ademhalingsspierkracht en uithoudingswaarden kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Kalkoen
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Een diagnose van interstitiële longziekte (ILD) hebben door een specialist in borstziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische betrokkenheid van ILD
- Samenwerking probleem
- Aanwezigheid van orthopedische/neurologische problemen die lopen en bewegen belemmeren.
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
- Aanwezigheid van acute bovenste en onderste luchtweginfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interstitiële longziekte
Tussen juni 2020 en juni 2023 werden in totaal 36 vrijwillige deelnemers van 18 jaar en ouder, die werden behandeld bij de afdeling Borstziekten, de faculteit Geneeskunde van Istanbul, de universiteit van Istanbul, opgenomen in het onderzoek.
|
Tussen juni 2020 en juni 2023 werden 36 vrijwillige deelnemers van 18 jaar en ouder, die werden behandeld op de afdeling Borstziekten van de Universiteit van Istanbul, de Faculteit Geneeskunde van Istanbul en voldeden aan de inclusiecriteria, opgenomen in het project.
De ademhalingsfunctietests, ademhalingsspierfuncties, dyspneuniveaus, hoest, slaapkwaliteit, perifere spierkracht, levenskwaliteit, inspanningscapaciteit en vermoeidheidsniveaus van de deelnemers werden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit-1
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
PSQI is een schaal die bestaat uit 24 vragen die de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand evalueren.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3, en een totale score hoger dan 5 duidt op onvoldoende slaapkwaliteit bij het individu.
|
5 minuten
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Obstructief slaapapneusyndroom Risico: De STOP-BANG-vragenlijst zal worden gebruikt om het risico op het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit in totaal acht vragen die met "ja" of "nee" beantwoord kunnen worden.
Als in het STOP-gedeelte van de vragenlijst ten minste twee van de vier vragen met "ja" worden beantwoord, wordt dit als een hoog risico voor OSAS beschouwd.
|
5 minuten
|
|
Gewijzigde vragenlijst van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om kortademigheid te beoordelen, wordt de Modified Medical Research Council (mMRC) vragenlijst gebruikt. De mMRC is een schaal die wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen. Het omvat een vijfpuntscategorieschaal (0 tot 4) waarin patiënten de uitdrukking kiezen die hun niveau van kortademigheid het beste beschrijft. Naarmate de score toeneemt, neemt ook de ernst van dyspnoe toe. |
5 minuten
|
|
Dyspnoe-12 schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om kortademigheid te beoordelen, wordt de Dyspnea-12-schaal gebruikt. De Dyspnea-12 Scale is een vragenlijst met 12 items die de intensiteit van dyspnoe meet. Het bestaat uit een vierpunts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) als antwoordmogelijkheden. De minimale score is 0 en de maximale score is 36. Een toename van de score duidt op een toename van de ernst van de dyspnoe die de patiënt ervaart. |
5 minuten
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voor de beoordeling van vermoeidheid wordt de Fatigue Assessment Scale (FAS) gebruikt.
De FAS is een subjectieve vermoeidheidsvragenlijst bestaande uit 10 items.
Het maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal (1=Altijd-5=Nooit) als antwoordmogelijkheden.
De totale scores die kunnen worden verkregen uit de FAS variëren van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid ervaren door het individu.
|
5 minuten
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ademhalingsfunctietest: de ademhalingsfunctiestatus van patiënten wordt beoordeeld met behulp van spirometrische tests.Spirometrie is een medische test die wordt gebruikt om de werking van de longen te beoordelen.
Het meet de hoeveelheid lucht die een persoon kan inademen en uitademen, evenals de snelheid en het volume van de luchtstroom.
Deze test is essentieel voor het diagnosticeren en bewaken van longaandoeningen zoals interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere ademhalingsstoornissen. De spirometrieresultaten worden vergeleken met voorspelde waarden op basis van factoren zoals leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit .
Deze vergelijking helpt zorgverleners eventuele afwijkingen van de normale longfunctie te identificeren.
|
5 minuten
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ademhalingsspierkracht: De eenvoudigste en meest gebruikelijke methode is het meten van de monddruk tijdens vrijwillige contractie tegen een gesloten luchtweg om de luchtweg te openen.
In de studie zal de ademhalingsspierkracht worden geëvalueerd met behulp van het "Vyaire Medical MicroRPM" -apparaat.
Maximale inspiratiedruk (MIP): er worden ten minste drie metingen uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Maximale expiratoire druk (MEP): De beste van ten minste drie metingen wordt geregistreerd.
|
5 minuten
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Charlson Comorbidity Index: Het is een veelgebruikte index in de klinische praktijk die chronische systemische ziekten bevraagt, hun frequentie en relaties beoordeelt.
Het bestaat uit negentien verschillende items.
De scores die zijn verkregen op basis van de comorbide aandoeningen van de patiënt worden bij elkaar opgeteld om een score te verkrijgen, en er wordt ook een score toegevoegd op basis van de leeftijd van de patiënt.
Deze leeftijdsscore is 1 voor 50-59 jaar, 2 voor 60-69 jaar, 3 voor 70-79 jaar, 4 voor 80-89 jaar en 5 voor 90-99 jaar.
|
3 minuten
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren:
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren: Bij het meten van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren wordt een incrementele drempelbelastingstest toegepast met behulp van het "Threshold IMT"-apparaat.
Volgens het incrementele drempelbelastingsprotocol wordt na het bepalen van de MIP-waarde de drempeldruk ingesteld op ongeveer 20-40% van de MIP.
De drempeldruk wordt elke twee minuten verhoogd.
De hoogste druk die de patiënt gedurende ten minste één minuut kan volhouden, wordt geregistreerd als de ademspierduurzaamheidswaarde van de patiënt.
|
8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Leicester Cough Questionnaire zal worden gebruikt voor de beoordeling van hoest.
Het bestaat uit 19 items met een 7-punts Likert-responsschaal (variërend van 1 tot 7). Elk item is ontwikkeld om symptomen tijdens hoesten en de impact van hoest op drie hoofddomeinen te beoordelen: fysiek, psychologisch en sociaal.
Scores worden berekend als een gemiddelde van elk domein en de totale score wordt berekend door elke domeinscore op te tellen.
De totale ernstscore varieert van 3-21, waarbij een lagere score wijst op een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand als gevolg van hoesten.
|
5 minuten
|
|
Symptomen Ernst
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Ernst van dispnoe, pijn en hoest: De ernst van dispnoe, pijn en hoest wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
VAS wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke vorm.
Het betreft een lijn van 100 mm waarbij de twee eindpunten de twee uiterste definities van de te evalueren parameter vertegenwoordigen (bijv. geen pijn/hoest - zeer ernstige pijn/hoest).
De patiënt wordt gevraagd zijn eigen toestand aan te geven door een lijn te trekken, een stip te plaatsen of een punt op deze lijn te markeren om aan te geven waar zijn situatie overeenkomt.
Het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten met een liniaal.
Het resulterende getal vertegenwoordigt het niveau van pijn/hoest van de patiënt.
|
1 minuut
|
|
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: 8 minuten
|
De Six Minute Walk Test (6MWT) wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
De 6MWT bepaalt de submaximale functionele inspanningscapaciteit van individuen.
De patiënt wordt gevraagd zes minuten zo ver mogelijk in zijn eigen wandeltempo te lopen in een rechte gang van 30 meter.
Voordat de test begint, rust de patiënt 10 minuten in een zittende positie in de gang.
Voorafgaand aan de test worden de scores voor zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, kortademigheid en vermoeidheid van de benen geregistreerd met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal.
Als de patiënt tijdens de test wil rusten, wordt de rusttijd opgenomen in de testduur zonder de stopwatch te stoppen.
Aan het einde van de test worden de beoordelingen die vóór de test zijn gemaakt, herhaald.
De afgelegde afstand in zes minuten (6MWD) wordt geregistreerd in meters.
|
8 minuten
|
|
perifere spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De handbediende dynamometer "J-Tech CommanderTM Muscle Tester" zal worden gebruikt om de kracht van de quadriceps femoris-spier te beoordelen.
De hand-held dynamometer is een eenvoudig, gebruiksvriendelijk, draagbaar, tijdbesparend, goedkoop en lichtgewicht apparaat dat de maximale isometrische spierkracht meet.
|
5 minuten
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de angst- en depressiestatus te bepalen.
HADS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om het risico, het niveau en de ernst van angst en depressie te beoordelen bij personen met lichamelijke ziekten en personen die eerstelijnsgezondheidszorg zoeken.
Het bestaat uit in totaal 14 vragen, met zeven vragen (oneven getallen) die angst meten en de andere zeven vragen (even getallen) die depressie meten.
Het is een vierpunts Likertschaal.
De afkapscore voor de subschaal angst (HADS-A) is 10/11 en voor de subschaal depressie (HADS-D) 7/8.
|
5 minuten
|
|
gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het Nottingham Health Profile (NHP) is oorspronkelijk gemaakt als een gestandaardiseerd hulpmiddel om gezondheidsproblemen te onderzoeken en medische of sociale interventies te meten. De NHP is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst. Respondenten kruisen ja of nee aan om vragen over hun gezondheid en de effecten ervan op hun dagelijks leven te beantwoorden. De vragenlijst is verdeeld in twee delen. Het eerste deel bestaat uit 38 vragen in zes categorieën: slaap, fysieke mobiliteit, energie, pijn, emotionele reacties en sociaal isolement. Dit eerste deel is gewogen om weer te geven hoe ernstig de impact is die de respondent denkt dat zijn gezondheid heeft op de bovengenoemde gebieden van het leven. Het tweede deel van de NHP bestaat uit zeven stellingen over levensgebieden die vaak worden beïnvloed door gezondheid: betaald werk, klussen in en om het huis, sociaal leven, persoonlijke relaties, seksleven, hobby's en interesses, en vakanties. Scores op de NHP kunnen variëren van 0, d.w.z. geen ongerief tot 100, d.w.z. ernstig ongerief. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAslan-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .