- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05993520
Wpływ funkcji mięśni oddechowych na śródmiąższową chorobę płuc: jakość snu, duszność i zmęczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Pomimo posiadania wielu danych wskazujących na wpływ choroby śródmiąższowej dróg oddechowych (IAD) na funkcje oddechowe, brakuje badań oceniających wpływ funkcji oddechowych na takie parametry, jak jakość snu, duszność i zmęczenie. Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu zmian funkcji mięśni oddechowych w IAD na jakość snu, duszność i parametry zmęczenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu funkcji mięśni oddechowych w IAD na takie parametry, jak kaszel, ból, wydolność wysiłkowa, siła mięśni obwodowych, lęk, depresja i jakość życia.
Metody: W okresie od czerwca 2020 r. do czerwca 2023 r. do projektu włączono 36 ochotników w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni w Klinice Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu Stambulskiego na Wydziale Lekarskim w Stambule i spełniali kryteria włączenia. Oceniano testy funkcji układu oddechowego, funkcje mięśni oddechowych, poziom duszności, kaszel, jakość snu, siłę mięśni obwodowych, jakość życia, wydolność wysiłkową i poziom zmęczenia. Do określenia związku między zmiennymi zastosowano test korelacji Pearsona. Wielokrotna analiza regresji liniowej została wykorzystana do zbadania czynników, które mogą wpływać na siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Indyk
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat lub więcej.
- Posiadanie diagnozy śródmiąższowej choroby płuc (ILD) przez specjalistę chorób klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe zajęcie ILD
- Kwestia współpracy
- Obecność problemów ortopedycznych/neurologicznych utrudniających chodzenie i ćwiczenia.
- Niekontrolowana choroba układu krążenia.
- Obecność ostrych infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródmiąższowa choroba płuc
W okresie od czerwca 2020 r. do czerwca 2023 r. do badania włączono łącznie 36 ochotników w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni na Oddziale Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule i spełniali kryteria włączenia.
|
W okresie od czerwca 2020 r. do czerwca 2023 r. do projektu włączono 36 wolontariuszy w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni w Klinice Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu Stambulskiego na Wydziale Lekarskim w Stambule i spełniali kryteria włączenia.
Oceniano testy funkcji układu oddechowego, funkcje mięśni oddechowych, poziom duszności, kaszel, jakość snu, siłę mięśni obwodowych, jakość życia, wydolność wysiłkową i poziom zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu-1
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu.
PSQI to skala składająca się z 24 pytań oceniających jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, a łączny wynik wyższy niż 5 wskazuje na niewystarczającą jakość snu u danej osoby.
|
5 minut
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego: Kwestionariusz STOP-BANG zostanie wykorzystany do oceny ryzyka wystąpienia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Kwestionariusz składa się w sumie z ośmiu pytań, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
W sekcji STOP kwestionariusza, jeśli na co najmniej dwa z czterech pytań udzielono odpowiedzi „tak”, uważa się, że występuje wysokie ryzyko wystąpienia OSAS.
|
5 minut
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny duszności zostanie wykorzystany kwestionariusz Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC to skala służąca do oceny nasilenia duszności podczas codziennych czynności. Obejmuje pięciostopniową skalę kategorii (od 0 do 4), w której pacjenci wybierają wyrażenie, które najlepiej opisuje ich poziom duszności. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również nasilenie duszności. |
5 minut
|
|
Skala duszności-12
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny duszności wykorzystana zostanie Skala Dyspnea-12. Skala Duszności-12 to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie duszności. Składa się z czteropunktowej skali typu Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) jako opcji odpowiedzi. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 36. Wzrost punktacji wskazuje na zwiększenie nasilenia duszności odczuwanej przez pacjenta. |
5 minut
|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny zmęczenia wykorzystana zostanie Skala Oceny Zmęczenia (FAS).
FAS to kwestionariusz subiektywnego zmęczenia składający się z 10 pozycji.
Wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta (1=Zawsze-5=Nigdy) jako opcje odpowiedzi.
Suma punktów, które można uzyskać w skali FAS wynosi od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia doświadczanego przez jednostkę.
|
5 minut
|
|
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test czynności układu oddechowego: Stan czynności układu oddechowego pacjentów zostanie oceniony za pomocą badania spirometrycznego. Spirometria jest badaniem medycznym służącym do oceny funkcjonowania płuc.
Mierzy ilość powietrza, jaką osoba może wdychać i wydychać, a także prędkość i objętość przepływu powietrza.
Ten test jest niezbędny do diagnozowania i monitorowania chorób płuc, takich jak śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i inne choroby układu oddechowego. Wyniki spirometrii są porównywane z wartościami przewidywanymi na podstawie takich czynników, jak wiek, wzrost, płeć i pochodzenie etniczne .
To porównanie pomaga pracownikom służby zdrowia zidentyfikować wszelkie odchylenia od normalnej czynności płuc.
|
5 minut
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siła mięśni oddechowych: Najłatwiejszą i najczęstszą metodą jest pomiar ciśnienia w jamie ustnej podczas dobrowolnego skurczu przy zamkniętych drogach oddechowych w celu ich otwarcia.
W badaniu siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą urządzenia „Vyaire Medical MicroRPM”.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP): Wykonuje się co najmniej trzy pomiary i rejestruje najwyższą wartość.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP): Rejestrowane jest najlepsze z co najmniej trzech pomiarów.
|
5 minut
|
|
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Charlson Comorbidity Index: Jest to szeroko stosowany w praktyce klinicznej indeks, który bada przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, ocenia ich częstość i zależności.
Składa się z dziewiętnastu różnych elementów.
Wyniki uzyskane z chorób współistniejących pacjenta są sumowane w celu uzyskania wyniku, a wynik jest również dodawany na podstawie wieku pacjenta.
Ten wynik wiekowy to 1 dla osób w wieku 50-59 lat, 2 dla osób w wieku 60-69 lat, 3 dla osób w wieku 70-79 lat, 4 dla osób w wieku 80-89 lat i 5 dla osób w wieku 90-99 lat.
|
3 minuty
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych:
Ramy czasowe: 8 minut
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych: W przypadku pomiaru wytrzymałości mięśni oddechowych zostanie zastosowany przyrostowy test obciążenia progowego za pomocą urządzenia „Threshold IMT”.
Zgodnie z protokołem inkrementalnego obciążenia progowego, po ustaleniu wartości MIP, ciśnienie progowe ustawia się na około 20-40% MIP.
Ciśnienie progowe jest zwiększane co dwie minuty.
Najwyższe ciśnienie, jakie pacjent może wytrzymać przez co najmniej jedną minutę, jest rejestrowane jako wartość wytrzymałości mięśni oddechowych pacjenta.
|
8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny kaszlu zostanie wykorzystany kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire.
Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7). Każda pozycja jest opracowana w celu oceny objawów podczas kaszlu i wpływu kaszlu na trzy główne domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną.
Wyniki są obliczane jako średnia dla każdej domeny, a całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku każdej domeny.
Całkowita ocena ciężkości mieści się w zakresie 3-21, przy czym niższa punktacja wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia z powodu kaszlu.
|
5 minut
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Nasilenie duszności, bólu i kaszlu: Duszność, ból i nasilenie kaszlu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na postać liczbową.
Obejmuje linię o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi dwie skrajne definicje ocenianego parametru (np. brak bólu/kaszel – bardzo silny ból/kaszel).
Pacjent jest proszony o wskazanie własnego stanu poprzez narysowanie linii, umieszczenie kropki lub zaznaczenie punktu na tej linii, aby wskazać, gdzie odpowiada jego sytuacja.
Punkt zaznaczony przez pacjenta jest mierzony za pomocą linijki.
Otrzymana liczba reprezentuje poziom bólu/nasilenia kaszlu pacjenta.
|
1 minuta
|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 minut
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wydolności wysiłkowej.
6MWT określa submaksymalną funkcjonalną wydolność wysiłkową poszczególnych osób.
Pacjent zostanie poproszony o chodzenie jak najdalej we własnym tempie marszu przez sześć minut w prostym 30-metrowym korytarzu.
Przed rozpoczęciem badania pacjent odpoczywa w pozycji siedzącej na korytarzu przez 10 minut.
Przed badaniem za pomocą zmodyfikowanej skali Borga rejestruje się wysycenie tlenem, tętno, ciśnienie krwi, duszność i zmęczenie nóg.
Jeśli pacjent chce odpocząć podczas badania, czas odpoczynku jest wliczany do czasu badania bez zatrzymywania stopera.
Na koniec testu powtarza się oceny dokonane przed testem.
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut (6MWD) jest podawany w metrach.
|
8 minut
|
|
siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ręczny dynamometr „J-Tech CommanderTM Muscle Tester” zostanie wykorzystany do oceny siły mięśnia czworogłowego uda.
Ręczny dynamometr to proste, łatwe w użyciu, przenośne, oszczędne czasowo, niedrogie i lekkie urządzenie, które mierzy maksymalną izometryczną siłę mięśni.
|
5 minut
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do określenia stanu lęku i depresji.
HADS to kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny ryzyka, poziomu i nasilenia lęku i depresji u osób z chorobami somatycznymi oraz osób poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej.
Składa się w sumie z 14 pytań, z których siedem (liczby nieparzyste) mierzy lęk, a pozostałe siedem pytań (liczby parzyste) mierzy depresję.
Jest to czterostopniowa skala typu Likerta.
Punkt odcięcia dla podskali lęku (HADS-A) wynosi 10/11, a dla podskali depresji (HADS-D) 7/8.
|
5 minut
|
|
problemy zdrowotne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Nottingham Health Profile (NHP) został pierwotnie stworzony jako standardowe narzędzie do badania problemów zdrowotnych i mierzenia interwencji medycznych lub społecznych. NHP to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów. Respondenci zaznaczają pola tak lub nie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich zdrowia i jego wpływu na ich codzienne życie. Kwestionariusz podzielony jest na dwie części. Pierwsza część zawiera 38 pytań w sześciu kategoriach: sen, mobilność fizyczna, energia, ból, reakcje emocjonalne i izolacja społeczna. Ta pierwsza sekcja jest ważona, aby odzwierciedlić, jak poważny wpływ respondent uważa, że jego zdrowie ma na powyższe obszary życia. Druga część NHP składa się z siedmiu stwierdzeń dotyczących obszarów życia, na które zdrowie ma wpływ: praca zarobkowa, prace domowe, życie towarzyskie, relacje osobiste, życie seksualne, hobby i zainteresowania oraz wakacje. Wyniki na NHP mogą wahać się od 0, czyli brak dystresu, do 100, tj. poważny dystres. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAslan-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .