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호흡근 기능이 간질성 폐질환에 미치는 영향: 수면의 질, 호흡곤란 및 피로

2023년 8월 15일 업데이트: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
간질성 폐질환(ILD)이 호흡 기능에 미치는 영향을 보여주는 수많은 데이터가 있지만 호흡 기능이 수면의 질, 호흡곤란 및 피로와 같은 매개변수에 미치는 영향을 조사한 연구는 부족합니다. 이 연구의 주요 목적은 ILD에서 호흡근 기능의 변화가 수면의 질, 호흡곤란 및 피로 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 기침, 통증, 운동 능력, 말초 근력, 불안, 우울증 및 삶의 질과 같은 매개변수에 대한 ILD의 호흡근 기능의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

소개: 간질 기도 질환(IAD)이 호흡 기능에 미치는 영향을 입증하는 수많은 데이터가 있음에도 불구하고 호흡 기능이 수면의 질, 호흡곤란 및 피로와 같은 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 연구는 부족합니다. 이 연구의 주요 목적은 IAD에서 호흡근 기능의 변화가 수면의 질, 호흡곤란 및 피로 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 기침, 통증, 운동 능력, 말초 근력, 불안, 우울증 및 삶의 질과 같은 매개변수에 대한 IAD의 호흡근 기능의 영향을 조사하는 것입니다.

방법: 2020년 6월부터 2023년 6월까지 이스탄불대학교 의과대학 흉부질환과에서 치료를 받고 있는 18세 이상의 자원봉사자 36명이 프로젝트에 포함되었다. 참가자의 호흡 기능 검사, 호흡 근육 기능, 호흡 곤란 수준, 기침, 수면의 질, 말초 근력, 삶의 질, 운동 능력 및 피로 수준을 평가했습니다. Pearson Correlation Test는 변수 간의 관계를 결정하기 위해 적용되었습니다. 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 호흡 근력 및 지구력 값에 영향을 줄 수 있는 요인을 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Buyucekmece
      • Istanbul, Buyucekmece, 칠면조
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2020년 6월부터 2023년 6월까지 이스탄불 대학 이스탄불 의과대학 흉부 질환과에서 치료를 받고 있고 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 총 36명의 자발적 참가자가 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 흉부 질환 전문의에게 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • ILD의 전신 관련
  • 협력 문제
  • 걷기와 운동을 방해하는 정형외과적/신경학적 문제의 존재.
  • 통제되지 않는 심혈관 질환.
  • 급성 상부 및 하부 호흡기 감염의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질성 폐질환
2020년 6월부터 2023년 6월까지 이스탄불 대학 이스탄불 의과대학 흉부 질환과에서 치료를 받고 있고 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 총 36명의 자발적 참가자가 연구에 포함되었습니다.
2020년 6월부터 2023년 6월까지 이스탄불 대학교 의과대학 흉부질환과에서 치료를 받고 있으며 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 자원봉사자 36명이 프로젝트에 포함되었습니다. 참가자의 호흡 기능 검사, 호흡 근육 기능, 호흡 곤란 수준, 기침, 수면의 질, 말초 근력, 삶의 질, 운동 능력 및 피로 수준을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질-1
기간: 5 분
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. PSQI는 지난 달 수면의 질과 장애를 평가하는 24개의 질문으로 구성된 척도입니다. 각 항목의 점수는 0~3점으로 총점이 5점 이상이면 수면의 질이 부족한 것을 의미한다.
5 분
수면 무호흡증
기간: 5 분
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 위험: STOP-BANG 설문지는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 "예" 또는 "아니오"로 대답하는 총 8개의 질문으로 구성됩니다. 설문지의 STOP 섹션에서 4개의 질문 중 2개 이상이 "예"라고 대답하면 OSAS에 대한 고위험으로 간주됩니다.
5 분
수정된 의료 연구 위원회 설문지
기간: 5 분

호흡곤란을 평가하기 위해 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 설문지가 사용됩니다.

mMRC는 일상생활 활동 중 호흡곤란 정도를 평가하는 척도이다. 여기에는 환자가 자신의 호흡곤란 수준을 가장 잘 설명하는 표현을 선택하는 5점 범주 척도(0~4)가 포함됩니다. 점수가 증가할수록 호흡곤란의 정도도 증가합니다.

5 분
호흡곤란-12 척도
기간: 5 분

호흡곤란을 평가하기 위해 Dyspnea-12 Scale이 사용됩니다.

Dyspnea-12 Scale은 호흡곤란의 강도를 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답옵션으로 4점 Likert식 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 구성되어 있으며 최소점수는 0점, 최대점수는 36점이다. 점수의 증가는 환자가 경험하는 호흡곤란의 중증도 증가를 나타냅니다.

5 분
피로
기간: 5 분
피로 평가를 위해 FAS(Fatigue Assessment Scale)가 사용됩니다. FAS는 10개 항목으로 구성된 주관적 피로 설문지입니다. 응답 옵션으로 5점 리커트 척도(1=항상-5=절대 안 함)를 사용합니다. FAS에서 얻을 수 있는 총점은 10에서 50까지입니다. 점수가 높을수록 개인이 경험하는 피로 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
5 분
호흡기능검사
기간: 5 분
호흡 기능 테스트: 폐활량 측정 테스트를 사용하여 환자의 호흡 기능 상태를 평가합니다. 폐활량 측정은 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 의료 테스트입니다. 사람이 들이쉬고 내쉴 수 ​​있는 공기의 양과 기류의 속도와 양을 측정합니다. 이 검사는 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 호흡기 질환과 같은 폐 상태를 진단하고 모니터링하는 데 필수적입니다. . 이 비교는 의료 전문가가 정상적인 폐 기능의 편차를 식별하는 데 도움이 됩니다.
5 분
호흡 근력
기간: 5 분
호흡근력 : 가장 쉽고 흔한 방법은 기도를 열기 위해 닫힌 기도에 대한 수의적 수축 동안 구강압력을 측정하는 것이다. 이 연구에서는 "Vyaire Medical MicroRPM" 장치를 사용하여 호흡근 강도를 평가합니다. 최대 흡기압(MIP): 최소 3회 측정하고 가장 높은 값을 기록합니다. 최대 호기압(MEP): 최소 3회 측정 중 가장 좋은 값이 기록됩니다.
5 분
동반이환
기간: 3 분
Charlson Comorbidity Index: 만성 전신 질환을 쿼리하고 빈도와 관계를 평가하는 임상 실습에서 널리 사용되는 지표입니다. 19가지 항목으로 구성되어 있습니다. 환자의 동반이환 상태에서 얻은 점수를 합산하여 점수를 구하고, 환자의 나이를 기준으로 점수도 합산한다. 이 연령 점수는 50-59세는 1점, 60-69세는 2점, 70-79세는 3점, 80-89세는 4점, 90-99세는 5점입니다.
3 분
호흡근 지구력:
기간: 8분
호흡근 지구력: 호흡근 지구력 측정에서 "Threshold IMT" 장치를 사용하여 증분 임계 부하 테스트가 적용됩니다. 증분 임계 부하 프로토콜에 따르면 MIP 값을 결정한 후 임계 압력은 MIP의 약 20-40%로 설정됩니다. 임계 압력은 2분마다 증가합니다. 환자가 최소 1분 동안 견딜 수 있는 가장 높은 압력을 환자의 호흡근 지구력 값으로 기록합니다.
8분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침
기간: 5 분
Leicester Cough Questionnaire는 기침 평가에 사용됩니다. 7점 리커트 응답 척도(1에서 7까지 범위)가 있는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적인 세 가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 각 영역의 평균으로 계산되며 총점은 모든 영역의 점수를 더하여 계산합니다. 총 중증도 점수의 범위는 3-21이며, 점수가 낮을수록 기침으로 인한 건강 상태 손상이 더 큰 것을 나타냅니다.
5 분
증상 심각도
기간: 1분
호흡곤란, 통증 및 기침 중증도: 호흡곤란, 통증 및 기침 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 수치로 측정할 수 없는 일부 값을 수치 형식으로 변환하는 데 사용됩니다. 평가할 매개변수의 두 가지 극단 정의(예: 통증/기침 없음 - 매우 심한 통증/기침)를 나타내는 두 끝점이 있는 100mm 선이 포함됩니다. 환자는 선을 긋거나 점을 찍거나 이 선에 점을 표시하여 자신의 상황이 해당하는 위치를 표시하여 자신의 상태를 나타내도록 요청받습니다. 환자가 표시한 지점은 자를 사용하여 측정합니다. 결과 숫자는 환자의 통증/기침 심각도를 나타냅니다.
1분
운동능력
기간: 8분
6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 6MWT는 개인의 준최대 기능적 운동 능력을 결정합니다. 환자는 직선 30m 복도에서 6분 동안 자신의 걷는 속도로 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받습니다. 검사를 시작하기 전에 환자는 복도에서 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 검사 전에 산소포화도, 심박수, 혈압, 호흡곤란 및 다리 피로 점수를 Modified Borg Scale을 사용하여 기록합니다. 환자가 검사 중 휴식을 원할 경우 스톱워치를 멈추지 않고 휴식 시간이 검사 시간에 포함됩니다. 테스트가 끝나면 테스트 전에 수행한 평가가 반복됩니다. 6분 동안 걸은 거리(6MWD)는 미터로 기록됩니다.
8분
말초 근력
기간: 5 분
"J-Tech CommanderTM Muscle Tester" 휴대용 동력계는 대퇴사두근의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 휴대용 동력계는 최대 아이소메트릭 근력을 측정하는 간단하고 사용하기 쉽고 휴대가 가능하며 시간 효율적이고 저렴하며 가벼운 장치입니다.
5 분
불안 및 우울증
기간: 5 분
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증 상태를 결정하는 데 사용됩니다. HADS는 신체 질환이 있는 개인과 1차 의료 서비스를 원하는 개인의 불안과 우울증의 위험, 수준 및 심각도를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 설문지입니다. 불안을 측정하는 7개의 문항(홀수)과 우울증을 측정하는 나머지 7개의 문항(짝수)으로 총 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. 4점 리커트 유형 척도입니다. 불안 하위 척도(HADS-A)의 컷오프 점수는 10/11이고 우울증 하위 척도(HADS-D)의 컷오프 점수는 7/8입니다.
5 분
건강 문제
기간: 5 분

노팅엄 건강 프로필(NHP)은 원래 건강 문제를 조사하고 의료 또는 사회적 개입을 측정하기 위한 표준화된 도구로 만들어졌습니다. NHP는 환자가 보고하는 설문지입니다. 응답자들은 자신의 건강과 일상 생활에 미치는 영향에 대한 질문에 예 또는 아니오 상자에 체크 표시를 합니다.

설문지는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 수면, 신체 이동성, 에너지, 통증, 정서적 반응 및 사회적 고립의 6개 범주에서 38개의 질문으로 구성됩니다. 이 첫 번째 섹션은 응답자가 자신의 건강이 위의 삶의 영역에 미치는 영향이 얼마나 심각한지를 반영하기 위해 가중치가 부여됩니다. NHP의 두 번째 부분은 유급 고용, 집안일, 사회 생활, 대인 관계, 성생활, 취미 및 관심사, 휴일 등 건강에 의해 일반적으로 영향을 받는 삶의 영역에 대한 7개의 진술로 구성되어 있습니다. NHP의 점수 범위는 0(고통 없음)에서 100(심각한 고통)까지입니다.

5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

평가에 대한 임상 시험

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