- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993520
Efectos de las funciones de los músculos respiratorios en la enfermedad pulmonar intersticial: calidad del sueño, disnea y fatiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: a pesar de tener numerosos datos que demuestran el impacto de la enfermedad intersticial de las vías respiratorias (IAD) en las funciones respiratorias, faltan estudios que investiguen los efectos de las funciones respiratorias en parámetros como la calidad del sueño, la disnea y la fatiga. El objetivo principal del estudio es examinar los efectos de los cambios en las funciones de los músculos respiratorios en la DAI sobre la calidad del sueño, la disnea y los parámetros de fatiga. El objetivo secundario es investigar los efectos de las funciones de los músculos respiratorios en la DAI sobre parámetros como la tos, el dolor, la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos periféricos, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Métodos: Entre junio de 2020 y junio de 2023, se incluyeron en el proyecto 36 participantes voluntarios de 18 años o más, que estaban recibiendo tratamiento en el Departamento de Enfermedades Torácicas de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, y cumplían con los criterios de inclusión. Se evaluaron las pruebas de función respiratoria de los participantes, las funciones de los músculos respiratorios, los niveles de disnea, la tos, la calidad del sueño, la fuerza de los músculos periféricos, la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y los niveles de fatiga. Se aplicó la prueba de correlación de Pearson para determinar la relación entre las variables. Se utilizó un análisis de regresión lineal múltiple para examinar los factores que podrían afectar los valores de fuerza y resistencia de los músculos respiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buyucekmece
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Istanbul, Buyucekmece, Pavo
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más.
- Tener un diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) por un especialista en enfermedades del tórax.
Criterio de exclusión:
- Compromiso sistémico de la EPI
- Problema de cooperación
- Presencia de problemas ortopédicos/neurológicos que dificultan la marcha y el ejercicio.
- Enfermedad cardiovascular no controlada.
- Presencia de infecciones agudas del tracto respiratorio superior e inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad pulmonar intersticial
Entre junio de 2020 y junio de 2023, se incluyeron en el estudio un total de 36 participantes voluntarios, mayores de 18 años, que estaban recibiendo tratamiento en el Departamento de Enfermedades del Tórax, Facultad de Medicina de Estambul, Universidad de Estambul, y cumplieron con los criterios de inclusión.
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Entre junio de 2020 y junio de 2023, se incluyeron en el proyecto 36 participantes voluntarios de 18 años o más, que estaban recibiendo tratamiento en el Departamento de Enfermedades Torácicas de la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, y cumplían con los criterios de inclusión.
Se evaluaron las pruebas de función respiratoria de los participantes, las funciones de los músculos respiratorios, los niveles de disnea, la tos, la calidad del sueño, la fuerza de los músculos periféricos, la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y los niveles de fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del sueño-1
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño.
PSQI es una escala que consta de 24 preguntas que evalúan la calidad del sueño y las alteraciones en el último mes.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3, y una puntuación total superior a 5 indica una calidad de sueño insuficiente en el individuo.
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5 minutos
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Riesgo de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño: El cuestionario STOP-BANG se utilizará para evaluar el riesgo de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS).
El cuestionario consta de un total de ocho preguntas que se contestan con "sí" o "no".
En la sección STOP del cuestionario, si al menos dos de las cuatro preguntas se responde "sí", se considera un alto riesgo de SAOS.
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5 minutos
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Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para evaluar la disnea, se utilizará el Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC). El mMRC es una escala utilizada para evaluar el nivel de disnea durante las actividades de la vida diaria. Se trata de una escala de categoría de cinco puntos (0 a 4) en la que los pacientes eligen la expresión que mejor describe su nivel de disnea. A medida que aumenta la puntuación, también aumenta la gravedad de la disnea. |
5 minutos
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Escala Disnea-12
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para evaluar la disnea se utilizará la Escala Disnea-12. La Escala Disnea-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide la intensidad de la disnea. Consta de una escala tipo Likert de cuatro puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo) como opciones de respuesta. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 36. Un aumento en la puntuación indica un aumento en la severidad de la disnea experimentada por el paciente. |
5 minutos
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fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para la evaluación de la fatiga se utilizará la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS).
El FAS es un cuestionario subjetivo de fatiga que consta de 10 ítems.
Utiliza una escala Likert de cinco puntos (1=Siempre-5=Nunca) como opciones de respuesta.
Las puntuaciones totales que se pueden obtener del FAS oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga experimentado por el individuo.
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5 minutos
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de función respiratoria: El estado de la función respiratoria de los pacientes se evaluará mediante pruebas espirométricas. La espirometría es una prueba médica utilizada para evaluar el funcionamiento de los pulmones.
Mide la cantidad de aire que una persona puede inhalar y exhalar, así como la velocidad y el volumen del flujo de aire.
Esta prueba es esencial para diagnosticar y controlar afecciones pulmonares como la enfermedad pulmonar intersticial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otros trastornos respiratorios. Los resultados de la espirometría se comparan con los valores previstos en función de factores como la edad, la altura, el sexo y el origen étnico. .
Esta comparación ayuda a los profesionales de la salud a identificar cualquier desviación de la función pulmonar normal.
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5 minutos
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Fuerza de los músculos respiratorios: el método más fácil y común es medir la presión de la boca durante la contracción voluntaria contra una vía aérea cerrada para abrir la vía aérea.
En el estudio, la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando el dispositivo "Vyaire Medical MicroRPM".
Presión inspiratoria máxima (PIM): se toman al menos tres mediciones y se registra el valor más alto.
Presión Espiratoria Máxima (MEP): Se registra la mejor de al menos tres mediciones.
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5 minutos
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Índice de Comorbilidad de Charlson: Es un índice ampliamente utilizado en la práctica clínica que consulta enfermedades sistémicas crónicas, evalúa su frecuencia y relaciones.
Consta de diecinueve artículos diferentes.
Las puntuaciones obtenidas de las condiciones comórbidas del paciente se suman para obtener una puntuación, y también se suma una puntuación basada en la edad del paciente.
Este puntaje de edad es 1 para las edades de 50 a 59, 2 para las edades de 60 a 69, 3 para las edades de 70 a 79, 4 para las edades de 80 a 89 y 5 para las edades de 90 a 99.
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3 minutos
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Resistencia de los músculos respiratorios:
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Resistencia de los músculos respiratorios: en la medición de la resistencia de los músculos respiratorios, se aplicará una prueba de carga de umbral incremental utilizando el dispositivo "Threshold IMT".
De acuerdo con el protocolo de carga de umbral incremental, después de determinar el valor de MIP, la presión de umbral se establece en aproximadamente 20-40% de MIP.
El umbral de presión se incrementa cada dos minutos.
La presión más alta que el paciente puede soportar durante al menos un minuto se registra como el valor de resistencia de los músculos respiratorios del paciente.
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8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Cuestionario de Tos de Leicester se utilizará para la evaluación de la tos.
Consta de 19 ítems con una escala de respuesta Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7). Cada ítem se desarrolla para evaluar los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en tres dominios principales: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones se calculan como la media de cada dominio y la puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada dominio.
La puntuación de gravedad total oscila entre 3 y 21, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro del estado de salud debido a la tos.
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5 minutos
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Síntomas Gravedad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Gravedad de la disnea, el dolor y la tos: La gravedad de la disnea, el dolor y la tos se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
VAS se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en forma numérica.
Se trata de una línea de 100 mm con los dos extremos que representan las dos definiciones extremas del parámetro a evaluar (p. ej., sin dolor/tos - dolor muy intenso/tos).
Se le pide al paciente que indique su propia condición dibujando una línea, colocando un punto o marcando un punto en esta línea para indicar dónde corresponde su situación.
El punto marcado por el paciente se mide con una regla.
El número resultante representa el nivel de gravedad del dolor/tos del paciente.
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1 minuto
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 minutos
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio.
El 6MWT determina la capacidad de ejercicio funcional submáxima de los individuos.
Se le pedirá al paciente que camine la mayor distancia posible a su propio ritmo de marcha durante seis minutos en un pasillo recto de 30 metros.
Antes de comenzar la prueba, el paciente descansa en posición sentada en el pasillo durante 10 minutos.
Antes de la prueba, se registran las puntuaciones de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial, disnea y fatiga de las piernas mediante la escala modificada de Borg.
Si el paciente desea descansar durante la prueba, el tiempo de descanso se incluye en la duración de la prueba sin detener el cronómetro.
Al final de la prueba, se repiten las valoraciones realizadas antes de la prueba.
La distancia recorrida en seis minutos (6MWD) se registra en metros.
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8 minutos
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fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El dinamómetro de mano "J-Tech CommanderTM Muscle Tester" se utilizará para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps femoral.
El dinamómetro de mano es un dispositivo simple, fácil de usar, portátil, eficiente en el tiempo, económico y liviano que mide la fuerza muscular isométrica máxima.
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5 minutos
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para determinar el estado de ansiedad y depresión.
HADS es un cuestionario de autoinforme desarrollado para evaluar el riesgo, el nivel y la gravedad de la ansiedad y la depresión en personas con enfermedades físicas y que buscan servicios de atención médica primaria.
Consta de un total de 14 preguntas, con siete preguntas (números impares) que miden la ansiedad y las otras siete preguntas (números pares) que miden la depresión.
Es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
La puntuación de corte para la subescala de ansiedad (HADS-A) es 10/11 y para la subescala de depresión (HADS-D) es 7/8.
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5 minutos
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problemas de salud
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Perfil de Salud de Nottingham (NHP) se creó originalmente como una herramienta estandarizada para evaluar los problemas de salud y medir las intervenciones médicas o sociales. El NHP es un cuestionario informado por el paciente. Los encuestados marcan las casillas de sí o no para responder preguntas sobre su salud y sus efectos en su vida diaria. El cuestionario se divide en dos partes. La primera parte comprende 38 preguntas en seis categorías: sueño, movilidad física, energía, dolor, reacciones emocionales y aislamiento social. Esta primera sección se pondera para reflejar qué tan grave es el impacto que el encuestado cree que tiene su salud en las áreas de la vida mencionadas anteriormente. La segunda parte del NHP se compone de siete declaraciones sobre áreas de la vida que comúnmente se ven afectadas por la salud: empleo remunerado, trabajos domésticos, vida social, relaciones personales, vida sexual, pasatiempos e intereses y vacaciones. Las puntuaciones en el NHP pueden variar desde 0, es decir, sin angustia, hasta 100, es decir, angustia grave. |
5 minutos
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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