- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993520
Účinky funkcí dýchacích svalů na intersticiální plicní onemocnění: kvalita spánku, dušnost a únava
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Přestože máme k dispozici řadu údajů prokazujících vliv intersticiální choroby dýchacích cest (IAD) na respirační funkce, chybí studie zkoumající účinky respiračních funkcí na parametry, jako je kvalita spánku, dušnost a únava. Primárním cílem studie je zkoumat vliv změn funkcí dýchacích svalů u IAD na parametry kvality spánku, dušnosti a únavy. Sekundárním cílem je zkoumat účinky funkcí dýchacích svalů u IAD na parametry, jako je kašel, bolest, zátěžová kapacita, síla periferních svalů, úzkost, deprese a kvalita života.
Metody: V období od června 2020 do června 2023 bylo do projektu zařazeno 36 dobrovolných účastníků ve věku 18 a více let, kteří se léčili na Klinice nemocí hrudníku Istanbulské univerzity, Istanbulská lékařská fakulta a splnili kritéria pro zařazení. Byly hodnoceny testy respiračních funkcí, funkce dýchacích svalů, hladina dušnosti, kašel, kvalita spánku, síla periferních svalů, kvalita života, zátěžová kapacita a míra únavy. Ke stanovení vztahu mezi proměnnými byl použit Pearsonův korelační test. Vícenásobná lineární regresní analýza byla použita ke zkoumání faktorů, které by mohly ovlivnit hodnoty síly a vytrvalosti dýchacích svalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Krocan
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) odborníkem na onemocnění hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Systémové zapojení ILD
- Problém spolupráce
- Přítomnost ortopedických/neurologických problémů bránících chůzi a cvičení.
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
- Přítomnost akutních infekcí horních a dolních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Intersticiální plicní onemocnění
Mezi červnem 2020 a červnem 2023 bylo do studie zahrnuto celkem 36 dobrovolných účastníků ve věku 18 a více let, kteří byli léčeni na Klinice nemocí hrudníku Istanbulské lékařské fakulty Istanbulské univerzity a splnili kritéria pro zařazení.
|
V období od června 2020 do června 2023 bylo do projektu zařazeno 36 dobrovolných účastníků ve věku 18 a více let, kteří byli léčeni na Klinice nemocí hrudníku Istanbulské univerzity, Istanbulská lékařská fakulta, a splnili kritéria pro zařazení.
Byly hodnoceny testy respiračních funkcí, funkce dýchacích svalů, hladina dušnosti, kašel, kvalita spánku, síla periferních svalů, kvalita života, zátěžová kapacita a míra únavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita spánku - 1
Časové okno: 5 minut
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI je škála skládající se z 24 otázek, které hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 a celkové skóre vyšší než 5 ukazuje na nedostatečnou kvalitu spánku u jednotlivce.
|
5 minut
|
Spánková apnoe
Časové okno: 5 minut
|
Riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe: K posouzení rizika syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) bude použit dotazník STOP-BANG.
Dotazník se skládá celkem z osmi otázek, na které se odpovídá „ano“ nebo „ne“.
V části STOP dotazníku, pokud jsou alespoň dvě ze čtyř otázek zodpovězeny „ano“, je to považováno za vysoké riziko pro OSAS.
|
5 minut
|
Modifikovaný dotazník Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 5 minut
|
K posouzení dušnosti bude použit dotazník Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC je škála používaná k posouzení úrovně dušnosti při každodenních činnostech. Zahrnuje pětibodovou škálu kategorií (0 až 4), ve které pacienti volí výraz, který nejlépe popisuje jejich úroveň dušnosti. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i závažnost dušnosti. |
5 minut
|
Stupnice dušnosti-12
Časové okno: 5 minut
|
K posouzení dušnosti bude použita stupnice Dyspnea-12. Dyspnea-12 Scale je 12-položkový dotazník, který měří intenzitu dušnosti. Skládá se ze čtyřbodové stupnice Likertova typu (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) jako možnosti odpovědi. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení závažnosti dušnosti, kterou pacient pociťuje. |
5 minut
|
únava
Časové okno: 5 minut
|
Pro hodnocení únavy bude použita stupnice hodnocení únavy (FAS).
FAS je subjektivní dotazník únavy skládající se z 10 položek.
Jako možnosti odezvy využívá pětibodovou Likertovu škálu (1=Vždy-5=Nikdy).
Celkové skóre, které lze získat z FAS, se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy, kterou jedinec pociťuje.
|
5 minut
|
Test funkce dýchání
Časové okno: 5 minut
|
Test respiračních funkcí: Stav respiračních funkcí pacientů bude hodnocen pomocí spirometrického testování. Spirometrie je lékařský test používaný k posouzení funkce plic.
Měří množství vzduchu, které může člověk vdechnout a vydechnout, a také rychlost a objem proudění vzduchu.
Tento test je nezbytný pro diagnostiku a monitorování plicních stavů, jako je intersticiální plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a další respirační poruchy. Výsledky spirometrie jsou porovnávány s předpokládanými hodnotami na základě faktorů, jako je věk, výška, pohlaví a etnický původ. .
Toto srovnání pomáhá zdravotníkům identifikovat jakékoli odchylky od normální funkce plic.
|
5 minut
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 5 minut
|
Síla dýchacích svalů: Nejjednodušší a nejběžnější metodou je měření tlaku v ústech během dobrovolné kontrakce proti zavřeným dýchacím cestám k otevření dýchacích cest.
Ve studii bude síla dýchacích svalů hodnocena pomocí zařízení „Vyaire Medical MicroRPM“.
Maximální inspirační tlak (MIP): Provedou se alespoň tři měření a zaznamená se nejvyšší hodnota.
Maximální exspirační tlak (MEP): Zaznamenává se nejlepší z alespoň tří měření.
|
5 minut
|
Komorbidita
Časové okno: 3 minuty
|
Charlsonův index komorbidity: Jde o široce používaný index v klinické praxi, který se dotazuje na chronická systémová onemocnění, hodnotí jejich četnost a vztahy.
Skládá se z devatenácti různých položek.
Skóre získané z pacientových komorbidních stavů se sečtou, aby se získalo skóre, a skóre se také sečte na základě věku pacienta.
Toto věkové skóre je 1 pro věk 50-59, 2 pro věk 60-69, 3 pro věk 70-79, 4 pro věk 80-89 a 5 pro věk 90-99.
|
3 minuty
|
Odolnost dýchacích svalů:
Časové okno: 8 minut
|
Odolnost dýchacích svalů: Při měření vytrvalosti dýchacích svalů bude aplikován inkrementální prahový zátěžový test pomocí zařízení „Threshold IMT“.
Podle protokolu přírůstkového prahového zatížení je po určení hodnoty MIP nastaven prahový tlak na přibližně 20-40 % MIP.
Prahový tlak se zvyšuje každé dvě minuty.
Nejvyšší tlak, který pacient dokáže udržet po dobu alespoň jedné minuty, se zaznamená jako hodnota vytrvalosti dýchacích svalů pacienta.
|
8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kašel
Časové okno: 5 minut
|
Pro hodnocení kašle bude použit Leicester Cough Questionnaire.
Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou Likertovy odezvy (rozsah od 1 do 7). Každá položka je vyvinuta pro posouzení symptomů během kašle a dopadu kašle na tři hlavní oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální.
Skóre se vypočítá jako průměr pro každou doménu a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé domény.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje v rozmezí 3–21, přičemž nižší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu kašlem.
|
5 minut
|
Příznaky Závažnost
Časové okno: 1 minuta
|
Závažnost dušnosti, bolesti a kašle: Závažnost dušnosti, bolesti a kašle bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS slouží k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, do numerické podoby.
Zahrnuje 100 mm čáru se dvěma koncovými body představujícími dvě extrémní definice parametru, který má být hodnocen (např. žádná bolest/kašel – velmi silná bolest/kašel).
Pacient je požádán, aby označil svůj vlastní stav nakreslením čáry, umístěním tečky nebo vyznačením bodu na této linii, aby naznačil, kde jeho situace odpovídá.
Bod označený pacientem se měří pomocí pravítka.
Výsledné číslo představuje míru bolesti/závažnosti kašle pacienta.
|
1 minuta
|
výkonová kapacita
Časové okno: 8 minut
|
K posouzení cvičební kapacity bude použit Six-Minute Walk Test (6MWT).
6MWT určuje submaximální funkční cvičební kapacitu jednotlivců.
Pacient bude požádán, aby šel co nejdále svým vlastním tempem chůze po dobu šesti minut v přímé 30metrové chodbě.
Před zahájením testu pacient odpočívá v sedě na chodbě po dobu 10 minut.
Před testem se pomocí Modified Borg Scale zaznamenává skóre saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, dušnost a únava nohou.
Pokud chce pacient během testu odpočívat, doba odpočinku se započítá do doby trvání testu bez zastavení stopek.
Na konci testu se zopakují hodnocení provedená před testem.
Vzdálenost ušlá za šest minut (6MWD) se zaznamenává v metrech.
|
8 minut
|
síla periferních svalů
Časové okno: 5 minut
|
Pro posouzení síly m. quadriceps femoris bude použit ruční dynamometr „J-Tech CommanderTM Muscle Tester“.
Ruční dynamometr je jednoduchý, snadno použitelný, přenosný, časově efektivní, levný a lehký přístroj, který měří maximální izometrickou svalovou sílu.
|
5 minut
|
úzkost & deprese
Časové okno: 5 minut
|
K určení stavu úzkosti a deprese bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je dotazník vyvinutý k posouzení rizika, úrovně a závažnosti úzkosti a deprese u jedinců s tělesným onemocněním a u těch, kteří vyhledávají služby primární zdravotní péče.
Skládá se celkem ze 14 otázek, přičemž sedm otázek (lichá čísla) měří úzkost a dalších sedm otázek (sudá čísla) měří depresi.
Je to čtyřbodová stupnice Likertova typu.
Hraniční skóre pro subškálu úzkosti (HADS-A) je 10/11 a pro subškálu deprese (HADS-D) je 7/8.
|
5 minut
|
zdravotní problémy
Časové okno: 5 minut
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) byl původně vytvořen jako standardizovaný nástroj pro průzkum zdravotních problémů a měření lékařských nebo sociálních intervencí. NHP je dotazník hlášený pacientem. Respondenti zaškrtávají políčka ano nebo ne, aby odpověděli na otázky o svém zdraví a jeho vlivu na jejich každodenní život. Dotazník je rozdělen do dvou částí. První části obsahují 38 otázek v šesti kategoriích: spánek, fyzická pohyblivost, energie, bolest, emoční reakce a sociální izolace. Tato první část je vážena tak, aby odrážela, jak závažný dopad má podle respondenta jejich zdraví na výše uvedené oblasti života. Druhá část NHP je tvořena sedmi výroky o oblastech života, které jsou běžně ovlivněny zdravím: placené zaměstnání, práce kolem domu, společenský život, osobní vztahy, sexuální život, koníčky a zájmy a dovolená. Skóre na NHP se může pohybovat od 0, tj. žádná úzkost, do 100, tj. vážná úzkost. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAslan-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy