- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05993520
Hengityslihastoimintojen vaikutukset interstitiaaliseen keuhkosairauteen: unen laatu, hengenahdistus ja väsymys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Huolimatta lukuisista tiedoista, jotka osoittavat interstitiaalisen hengitystiesairauden (IAD) vaikutuksen hengitystoimintoihin, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin hengitystoimintojen vaikutuksia unen laatuun, hengenahdistukseen ja väsymykseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hengityslihasten toimintojen muutosten vaikutuksia IAD:ssa unen laatuun, hengenahdistus- ja väsymysparametreihin. Toissijaisena tavoitteena on tutkia hengityslihasten toimintojen vaikutuksia IAD:ssa sellaisiin parametreihin kuin yskä, kipu, liikuntakyky, perifeerinen lihasvoima, ahdistus, masennus ja elämänlaatu.
Menetelmät: Kesäkuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana hankkeeseen otettiin mukaan 36 vähintään 18-vuotiasta vapaaehtoista osallistujaa, jotka olivat hoidossa Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla ja täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistujien hengitystoimintatestejä, hengityslihasten toimintoja, hengenahdistusta, yskää, unen laatua, ääreislihasten voimaa, elämänlaatua, kuntoilukykyä ja väsymystä arvioitiin. Pearsonin korrelaatiotestiä käytettiin määrittämään muuttujien välinen suhde. Useita lineaarista regressioanalyysiä käytettiin tutkimaan tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hengityslihasten vahvuuteen ja kestävyysarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Turkki
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Rintasairauksien asiantuntija on diagnosoinut interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD).
Poissulkemiskriteerit:
- ILD:n systeeminen osallisuus
- Yhteistyön ongelma
- Kävelyä ja liikuntaa haittaavien ortopedisten/neurologisten ongelmien esiintyminen.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Akuuttien ylä- ja alahengitystieinfektioiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Kesäkuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 36 vapaaehtoista, vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka olivat hoidossa Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla ja täyttivät osallistumiskriteerit.
|
Kesäkuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana hankkeessa oli mukana 36 vähintään 18-vuotiasta vapaaehtoista osallistujaa, jotka olivat hoidossa Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan rintatautien osastolla ja täyttivät osallistumiskriteerit.
Osallistujien hengitystoimintatestejä, hengityslihasten toimintoja, hengenahdistusta, yskää, unen laatua, ääreislihasten voimaa, elämänlaatua, kuntoilukykyä ja väsymystä arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu - 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioinnissa.
PSQI on asteikko, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka arvioivat unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–3, ja kokonaispistemäärä, joka on suurempi kuin 5, osoittaa yksilön riittämättömän unenlaadun.
|
5 minuuttia
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän riski: STOP-BANG-kyselylomaketta käytetään obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) riskin arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu yhteensä kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan "kyllä" tai "ei".
Kyselylomakkeen STOP-osiossa, jos vähintään kahteen neljästä kysymyksestä vastataan "kyllä", sitä pidetään suurena riskinä OSAS:lle.
|
5 minuuttia
|
|
Muokattu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengenahduksen arvioimiseen käytetään Modified Medical Research Council (mMRC) -kyselylomaketta. mMRC on asteikko, jota käytetään arvioimaan hengenahdistuksen tasoa päivittäisen elämän aikana. Se sisältää viiden pisteen luokka-asteikon (0–4), jossa potilaat valitsevat ilmaisun, joka parhaiten kuvaa heidän hengenahdistustasoaan. Kun pistemäärä kasvaa, myös hengenahdistuksen vaikeusaste kasvaa. |
5 minuuttia
|
|
Hengenahdistus-12-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengenahduksen arvioimiseksi käytetään Dyspnea-12-asteikkoa. Dyspnea-12 Scale on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa hengenahdistuksen voimakkuutta. Se koostuu nelipisteestä Likert-tyyppisestä asteikosta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) vastausvaihtoehtoina. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 36. Pistemäärän nousu osoittaa potilaan kokeman hengenahdistuksen vakavuuden lisääntymistä. |
5 minuuttia
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Väsymyksen arvioinnissa käytetään FAS-asteikkoa (Fatigue Assessment Scale).
FAS on subjektiivinen väsymyskysely, joka koostuu 10 kohdasta.
Se käyttää vastausvaihtoehtoina viiden pisteen Likert-asteikkoa (1 = Aina-5 = Ei koskaan).
FAS:sta saatavat kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilö on kokenut korkeamman väsymyksen.
|
5 minuuttia
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengitystoiminnan testi: Potilaiden hengitystoiminnan tila arvioidaan spirometrisellä testillä. Spirometria on lääketieteellinen testi, jolla arvioidaan keuhkojen toimintaa.
Se mittaa ilman määrää, jonka henkilö voi hengittää sisään ja ulos, sekä ilmavirran nopeutta ja määrää.
Tämä testi on välttämätön keuhkosairauksien, kuten interstitiaalisen keuhkosairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja muiden hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa. Spirometriatuloksia verrataan ennustettuihin arvoihin perustuen tekijöihin, kuten ikään, pituuteen, sukupuoleen ja etniseen taustaan. .
Tämä vertailu auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan poikkeamat normaalista keuhkojen toiminnasta.
|
5 minuuttia
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengityslihasten voimakkuus: Helpoin ja yleisin menetelmä on suun paineen mittaaminen vapaaehtoisen supistuksen aikana suljettua hengitysteitä vasten hengitysteiden avaamiseksi.
Tutkimuksessa hengityslihasten voimaa arvioidaan "Vyaire Medical MicroRPM" -laitteella.
Suurin sisäänhengityspaine (MIP): Ainakin kolme mittausta tehdään ja korkein arvo kirjataan.
Suurin uloshengityspaine (MEP): Paras vähintään kolmesta mittauksesta kirjataan.
|
5 minuuttia
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Charlson Comorbidity Index: Se on kliinisessä käytännössä laajalti käytetty indeksi, joka kyselee kroonisia systeemisiä sairauksia, arvioi niiden esiintymistiheyttä ja suhteita.
Se koostuu yhdeksästätoista eri esineestä.
Potilaan komorbiditiloista saadut pisteet lasketaan yhteen pistemäärän saamiseksi, ja pisteet lisätään myös potilaan iän perusteella.
Tämä ikäpiste on 1 50-59-vuotiaille, 2 60-69-vuotiaille, 3 70-79-vuotiaille, 4 80-89-vuotiaille ja 5 90-99-vuotiaille.
|
3 minuuttia
|
|
Hengityslihasten kestävyys:
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Hengityslihasten kestävyys: Hengityslihasten kestävyyden mittauksessa suoritetaan inkrementaalinen kynnyskuormitustesti käyttämällä "Threshold IMT" -laitetta.
Inkrementaalisen kynnyskuormitusprotokollan mukaan kynnyspaine asetetaan MIP-arvon määrittämisen jälkeen noin 20-40 %:iin MIP:stä.
Kynnyspainetta nostetaan kahden minuutin välein.
Korkein paine, jonka potilas voi kestää vähintään yhden minuutin, kirjataan potilaan hengityslihasten kestävyysarvoksi.
|
8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yskän arviointiin käytetään Leicester Cough Questionnaire -kyselylomaketta.
Se koostuu 19 kohdasta, joissa on 7 pisteen likert-vasteasteikko (välillä 1–7). Jokainen kohta on kehitetty arvioimaan yskän oireita ja yskän vaikutusta kolmeen pääalueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen.
Pisteet lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskiarvona ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki verkkotunnuksen pisteet.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee 3-21, ja pienempi pistemäärä viittaa yskän aiheuttamaan suurempaan terveydentilan heikkenemiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Oireet Vakavuus
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Hengenahdistus, kipu ja yskän vaikeusaste: Hengenahdistus, kipu ja yskän vakavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ia käytetään joidenkin arvojen, joita ei voida mitata numeerisesti, muuntamiseen numeeriseen muotoon.
Se sisältää 100 mm:n viivan, jossa kaksi päätepistettä edustavat arvioitavan parametrin kahta äärimmäistä määritelmää (esim. ei kipua/yskää – erittäin voimakas kipu/yskä).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan oma tilansa piirtämällä viiva, asettamalla piste tai merkitsemällä tälle viivalla piste, joka osoittaa, mikä hänen tilanteensa vastaa.
Potilaan merkitsemä piste mitataan viivaimella.
Tuloksena oleva luku edustaa potilaan kivun/yskän vaikeusastetta.
|
1 minuuttia
|
|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Harjoituskyvyn arvioinnissa käytetään kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT).
6MWT määrittää yksilön submaksimaalisen toimintakyvyn.
Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle omaan tahtiinsa kuusi minuuttia suorassa 30 metrin käytävässä.
Ennen tutkimuksen aloittamista potilas lepää istuma-asennossa käytävällä 10 minuuttia.
Ennen testiä happisaturaatio-, syke-, verenpaine-, hengenahdistus- ja jalkojen väsymyspisteet kirjataan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa.
Jos potilas haluaa levätä testin aikana, lepoaika lasketaan testin kestoon pysäyttämättä sekuntikelloa.
Testin lopussa ennen koetta tehdyt arvioinnit toistetaan.
Kuudessa minuutissa kävelty matka (6MWD) kirjataan metreinä.
|
8 minuuttia
|
|
perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
"J-Tech CommanderTM Muscle Tester" -käsidynamometriä käytetään nelipäisen reisilihaksen vahvuuden arvioimiseen.
Kädessä pidettävä dynamometri on yksinkertainen, helppokäyttöinen, kannettava, aikaa säästävä, edullinen ja kevyt laite, joka mittaa maksimaalista isometristä lihasvoimaa.
|
5 minuuttia
|
|
ahdistus & masennus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan määrittämiseen.
HADS on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen riskiä, tasoa ja vakavuutta fyysisiä sairauksia sairastavilla ja perusterveydenhuollon palveluita hakevilla henkilöillä.
Se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joista seitsemän kysymystä (parittomat numerot) mittaavat ahdistusta ja muut seitsemän kysymystä (parilliset luvut) mittaavat masennusta.
Se on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon (HADS-A) raja-arvo on 10/11 ja masennuksen ala-asteikon (HADS-D) 7/8.
|
5 minuuttia
|
|
terveysongelmia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Nottingham Health Profile (NHP) luotiin alun perin standardoiduksi työkaluksi terveysongelmien kartoittamiseen ja lääketieteellisten tai sosiaalisten toimenpiteiden mittaamiseen. NHP on potilaiden raportoima kyselylomake. Vastaajat merkitsevät kyllä tai ei -ruutuja vastatakseen kysymyksiin terveydestään ja sen vaikutuksista heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan. Ensimmäiset osat sisältävät 38 kysymystä kuuteen kategoriaan: uni, fyysinen liikkuvuus, energia, kipu, tunnereaktiot ja sosiaalinen eristäytyminen. Tämä ensimmäinen osa on painotettu heijastelemaan sitä, kuinka vakava vaikutus vastaaja uskoo terveytensä vaikuttavan yllä oleviin elämänalueisiin. NHP:n toinen osa koostuu seitsemästä lausunnosta elämänalueista, joihin terveys yleisesti vaikuttaa: palkkatyö, kotityöt, sosiaalinen elämä, henkilökohtaiset suhteet, seksielämä, harrastukset ja kiinnostuksen kohteet sekä lomat. NHP:n pisteet voivat vaihdella 0:sta eli ei hätää 100:aan eli vakavaan ahdistukseen. |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAslan-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .