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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993520
Effets des fonctions des muscles respiratoires sur la maladie pulmonaire interstitielle : qualité du sommeil, dyspnée et fatigue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Malgré de nombreuses données démontrant l'impact de la maladie des voies respiratoires interstitielles (IAD) sur les fonctions respiratoires, il existe un manque d'études portant sur les effets des fonctions respiratoires sur des paramètres tels que la qualité du sommeil, la dyspnée et la fatigue. L'objectif principal de l'étude est d'examiner les effets des modifications des fonctions des muscles respiratoires dans la DAI sur la qualité du sommeil, la dyspnée et les paramètres de fatigue. L'objectif secondaire est d'étudier les effets des fonctions des muscles respiratoires dans la DAI sur des paramètres tels que la toux, la douleur, la capacité d'exercice, la force musculaire périphérique, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie.
Méthodes : Entre juin 2020 et juin 2023, 36 participants volontaires âgés de 18 ans et plus, qui recevaient un traitement au Département des maladies thoraciques de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, et répondaient aux critères d'inclusion, ont été inclus dans le projet. Les tests de la fonction respiratoire des participants, les fonctions des muscles respiratoires, les niveaux de dyspnée, la toux, la qualité du sommeil, la force musculaire périphérique, la qualité de vie, la capacité d'exercice et les niveaux de fatigue ont été évalués. Le test de corrélation de Pearson a été appliqué pour déterminer la relation entre les variables. Une analyse de régression linéaire multiple a été utilisée pour examiner les facteurs susceptibles d'affecter les valeurs de force et d'endurance des muscles respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buyucekmece
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Istanbul, Buyucekmece, Turquie
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (PI) par un spécialiste des maladies pulmonaires.
Critère d'exclusion:
- Implication systémique de la PID
- Problème de coopération
- Présence de problèmes orthopédiques/neurologiques entravant la marche et l'exercice.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
- Présence d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie pulmonaire interstitielle
Entre juin 2020 et juin 2023, un total de 36 participants volontaires, âgés de 18 ans et plus, qui recevaient un traitement au Département des maladies thoraciques, Faculté de médecine d'Istanbul, Université d'Istanbul, et répondaient aux critères d'inclusion, ont été inclus dans l'étude.
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Entre juin 2020 et juin 2023, 36 participants volontaires âgés de 18 ans et plus, qui recevaient un traitement au Département des maladies thoraciques de l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, et répondaient aux critères d'inclusion, ont été inclus dans le projet.
Les tests de la fonction respiratoire des participants, les fonctions des muscles respiratoires, les niveaux de dyspnée, la toux, la qualité du sommeil, la force musculaire périphérique, la qualité de vie, la capacité d'exercice et les niveaux de fatigue ont été évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil-1
Délai: 5 minutes
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Le PSQI est une échelle composée de 24 questions qui évaluent la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé.
Chaque item est noté entre 0 et 3, et un score total supérieur à 5 indique une qualité de sommeil insuffisante chez l'individu.
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5 minutes
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Apnée du sommeil
Délai: 5 minutes
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Risque de syndrome d'apnée obstructive du sommeil : Le questionnaire STOP-BANG sera utilisé pour évaluer le risque de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
Le questionnaire se compose d'un total de huit questions auxquelles on répond par « oui » ou « non ».
Dans la section STOP du questionnaire, si au moins deux des quatre questions reçoivent une réponse « oui », il est considéré comme un risque élevé de SAOS.
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5 minutes
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Questionnaire modifié du Conseil de recherches médicales
Délai: 5 minutes
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Pour évaluer la dyspnée, le questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC) sera utilisé. Le mMRC est une échelle utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée lors des activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de catégories en cinq points (0 à 4) dans laquelle les patients choisissent l'expression qui décrit le mieux leur niveau de dyspnée. À mesure que le score augmente, la sévérité de la dyspnée augmente également. |
5 minutes
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Échelle Dyspnée-12
Délai: 5 minutes
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Pour évaluer la dyspnée, l'échelle Dyspnée-12 sera utilisée. L'échelle Dyspnée-12 est un questionnaire en 12 points qui mesure l'intensité de la dyspnée. Il consiste en une échelle de type Likert à quatre points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave) comme options de réponse. Le score minimum est 0 et le score maximum est 36. Une augmentation du score indique une augmentation de la sévérité de la dyspnée ressentie par le patient. |
5 minutes
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fatigue
Délai: 5 minutes
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Pour l'évaluation de la fatigue, l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) sera utilisée.
Le FAS est un questionnaire subjectif sur la fatigue composé de 10 items.
Il utilise une échelle de Likert à cinq points (1=Toujours-5=Jamais) comme options de réponse.
Les scores totaux qui peuvent être obtenus à partir du FAS vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé ressenti par l'individu.
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5 minutes
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Test de la fonction respiratoire
Délai: 5 minutes
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Test de la fonction respiratoire : l'état de la fonction respiratoire des patients sera évalué à l'aide d'un test spirométrique. La spirométrie est un test médical utilisé pour évaluer le fonctionnement des poumons.
Il mesure la quantité d'air qu'une personne peut inspirer et expirer, ainsi que la vitesse et le volume du flux d'air.
Ce test est essentiel pour diagnostiquer et surveiller les affections pulmonaires telles que la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'autres troubles respiratoires. Les résultats de la spirométrie sont comparés aux valeurs prédites en fonction de facteurs tels que l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique. .
Cette comparaison aide les professionnels de la santé à identifier tout écart par rapport à la fonction pulmonaire normale.
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5 minutes
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Force musculaire respiratoire
Délai: 5 minutes
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Force musculaire respiratoire : La méthode la plus simple et la plus courante consiste à mesurer la pression buccale pendant la contraction volontaire contre une voie respiratoire fermée pour ouvrir les voies respiratoires.
Dans l'étude, la force des muscles respiratoires sera évaluée à l'aide de l'appareil "Vyaire Medical MicroRPM".
Pression inspiratoire maximale (MIP) : Au moins trois mesures sont prises et la valeur la plus élevée est enregistrée.
Pression expiratoire maximale (MEP) : La meilleure d'au moins trois mesures est enregistrée.
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5 minutes
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Comorbidité
Délai: 3 minutes
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Indice de comorbidité de Charlson : Il s'agit d'un indice largement utilisé dans la pratique clinique qui interroge les maladies systémiques chroniques, évalue leur fréquence et leurs relations.
Il se compose de dix-neuf articles différents.
Les scores obtenus à partir des conditions comorbides du patient sont additionnés pour obtenir un score, et un score est également ajouté en fonction de l'âge du patient.
Ce score d'âge est de 1 pour les 50 à 59 ans, 2 pour les 60 à 69 ans, 3 pour les 70 à 79 ans, 4 pour les 80 à 89 ans et 5 pour les 90 à 99 ans.
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3 minutes
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Endurance des muscles respiratoires :
Délai: 8 minutes
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Endurance des muscles respiratoires : dans la mesure de l'endurance des muscles respiratoires, un test de charge à seuil incrémental sera appliqué à l'aide de l'appareil "Threshold IMT".
Selon le protocole de charge de seuil incrémentiel, après avoir déterminé la valeur MIP, la pression seuil est fixée à environ 20-40 % de MIP.
La pression de seuil est augmentée toutes les deux minutes.
La pression la plus élevée que le patient peut supporter pendant au moins une minute est enregistrée comme valeur d'endurance des muscles respiratoires du patient.
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8 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toux
Délai: 5 minutes
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Le questionnaire sur la toux de Leicester sera utilisé pour l'évaluation de la toux.
Il se compose de 19 items avec une échelle de réponse de Likert en 7 points (allant de 1 à 7). Chaque item est développé pour évaluer les symptômes pendant la toux et l'impact de la toux sur trois domaines principaux : physique, psychologique et social.
Les scores sont calculés comme une moyenne de chaque domaine et le score total est calculé en additionnant chaque score de domaine.
Le score total de gravité varie de 3 à 21, un score inférieur indiquant une plus grande altération de l'état de santé due à la toux.
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5 minutes
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Gravité des symptômes
Délai: 1 minutes
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Dispnée, douleur et gravité de la toux : la dyspnée, la douleur et la gravité de la toux seront évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en une forme numérique.
Il s'agit d'une ligne de 100 mm dont les deux extrémités représentent les deux définitions extrêmes du paramètre à évaluer (par exemple, pas de douleur/toux - douleur/toux très intense).
Le patient est invité à indiquer sa propre condition en traçant une ligne, en plaçant un point ou en marquant un point sur cette ligne pour indiquer où sa situation correspond.
Le point marqué par le patient est mesuré à l'aide d'une règle.
Le nombre résultant représente le niveau de gravité de la douleur/toux du patient.
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1 minutes
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capacité d'exercice
Délai: 8 minutes
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Le test de marche de six minutes (6MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice.
Le 6MWT détermine la capacité d'exercice fonctionnelle sous-maximale des individus.
Le patient sera invité à marcher le plus loin possible à son propre rythme de marche pendant six minutes dans un couloir droit de 30 mètres.
Avant de commencer le test, le patient se repose en position assise dans le couloir pendant 10 minutes.
Avant le test, les scores de saturation en oxygène, de fréquence cardiaque, de tension artérielle, de dyspnée et de fatigue des jambes sont enregistrés à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
Si le patient souhaite se reposer pendant le test, le temps de repos est inclus dans la durée du test sans arrêter le chronomètre.
A la fin du test, les évaluations faites avant le test sont répétées.
La distance parcourue en six minutes (6MWD) est enregistrée en mètres.
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8 minutes
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force musculaire périphérique
Délai: 5 minutes
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Le dynamomètre portatif « J-Tech CommanderTM Muscle Tester » sera utilisé pour évaluer la force du muscle quadriceps fémoral.
Le dynamomètre portatif est un appareil simple, facile à utiliser, portable, rapide, peu coûteux et léger qui mesure la force musculaire isométrique maximale.
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5 minutes
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Anxiété dépression
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour déterminer l'état d'anxiété et de dépression.
HADS est un questionnaire d'auto-évaluation développé pour évaluer le risque, le niveau et la gravité de l'anxiété et de la dépression chez les personnes atteintes de maladies physiques et celles qui recherchent des services de soins de santé primaires.
Il se compose d'un total de 14 questions, avec sept questions (nombres impairs) mesurant l'anxiété et les sept autres questions (nombres pairs) mesurant la dépression.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à quatre points.
Le score seuil pour la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) est de 10/11 et pour la sous-échelle de dépression (HADS-D) est de 7/8.
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5 minutes
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problèmes de santé
Délai: 5 minutes
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Le Nottingham Health Profile (NHP) a été créé à l'origine comme un outil standardisé pour enquêter sur les problèmes de santé et mesurer les interventions médicales ou sociales. Le PSN est un questionnaire rempli par le patient. Les répondants cochent oui ou non des cases pour répondre aux questions sur leur santé et ses effets sur leur vie quotidienne. Le questionnaire est divisé en deux parties. Les premières parties comprennent 38 questions réparties en six catégories : sommeil, mobilité physique, énergie, douleur, réactions émotionnelles et isolement social. Cette première section est pondérée pour refléter la gravité de l'impact que le répondant pense que sa santé a sur les domaines de la vie ci-dessus. La deuxième partie du PSN est composée de sept énoncés sur les domaines de la vie qui sont couramment touchés par la santé : l'emploi rémunéré, les tâches ménagères, la vie sociale, les relations personnelles, la vie sexuelle, les passe-temps et intérêts, et les vacances. Les scores du PSN peuvent aller de 0, c'est-à-dire pas de détresse, à 100, c'est-à-dire une détresse sévère. |
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière vérification
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