- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05993520
A légzőizom-funkciók hatásai intersticiális tüdőbetegségre: alvásminőség, nehézlégzés és fáradtság
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: Annak ellenére, hogy számos adat áll rendelkezésre az intersticiális légúti betegség (IAD) légzésfunkciókra gyakorolt hatásáról, hiányoznak a légzésfunkciók olyan paraméterekre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok, mint az alvásminőség, a nehézlégzés és a fáradtság. A tanulmány elsődleges célja az IAD-ben a légzőizom-funkciók változásainak az alvásminőségre, a nehézlégzésre és a fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata. A másodlagos cél az IAD légzőizom-funkcióinak olyan paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata, mint a köhögés, a fájdalom, a terhelés, a perifériás izomerő, a szorongás, a depresszió és az életminőség.
Módszerek: 2020 júniusa és 2023 júniusa között 36 18 év feletti önkéntes résztvevőt vontak be a projektbe, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Mellkasi Betegségek Tanszékén részesültek kezelésben, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A résztvevők légzésfunkciós tesztjeit, légzőizom-funkcióit, nehézlégzési szinteket, köhögést, alvásminőséget, perifériás izomerőt, életminőséget, terhelési kapacitást és fáradtság szintjét értékelték. Pearson korrelációs tesztet alkalmaztunk a változók közötti kapcsolat meghatározására. Többszörös lineáris regressziós elemzést alkalmaztunk a légzőizmok erejét és állóképességi értékeit befolyásoló tényezők vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Pulyka
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisa mellkasi betegségek specialistája által.
Kizárási kritériumok:
- Az ILD szisztémás érintettsége
- Együttműködési probléma
- A gyaloglást és a testmozgást akadályozó ortopédiai/neurológiai problémák jelenléte.
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek.
- Akut felső és alsó légúti fertőzések jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Intersticiális tüdőbetegség
2020 júniusa és 2023 júniusa között összesen 36, 18 év feletti önkéntes résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Mellkasi Betegségek Tanszékén részesültek kezelésben, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
|
2020 júniusa és 2023 júniusa között 36 18 éves és idősebb önkéntes vett részt a projektben, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Mellkasi Betegségek Tanszékén részesültek kezelésben, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A résztvevők légzésfunkciós tesztjeit, légzőizom-funkcióit, nehézlégzési szinteket, köhögést, alvásminőséget, perifériás izomerőt, életminőséget, terhelési kapacitást és fáradtság szintjét értékelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
alvásminőség-1
Időkeret: 5 perc
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik az alvás minőségét.
A PSQI egy 24 kérdésből álló skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait értékeli.
Minden elem 0 és 3 között van értékelve, és az 5-nél magasabb összpontszám az egyén elégtelen alvásminőségét jelzi.
|
5 perc
|
Alvási apnoe
Időkeret: 5 perc
|
Obstruktív alvási apnoe szindróma kockázata: A STOP-BANG kérdőívet az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kockázatának felmérésére használjuk.
A kérdőív összesen nyolc kérdésből áll, amelyekre igennel vagy nemmel válaszolnak.
A kérdőív STOP részében, ha a négy kérdés közül legalább kettőre "igen" a válasz, az magas kockázatnak minősül az OSAS számára.
|
5 perc
|
Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács kérdőív
Időkeret: 5 perc
|
A nehézlégzés értékeléséhez a Modified Medical Research Council (mMRC) kérdőívet kell használni. Az mMRC egy olyan skála, amely a mindennapi élet során fellépő nehézlégzés szintjének felmérésére szolgál. Ez egy ötfokú kategóriaskálát foglal magában (0-tól 4-ig), amelyben a betegek kiválasztják azt a kifejezést, amely legjobban leírja nehézlégzési szintjét. A pontszám növekedésével a dyspnoe súlyossága is növekszik. |
5 perc
|
Dyspnea-12 skála
Időkeret: 5 perc
|
A nehézlégzés értékeléséhez a Dyspnea-12 skálát kell használni. A Dyspnea-12 Skála egy 12 tételből álló kérdőív, amely a nehézlégzés intenzitását méri. Ez egy négyfokú Likert-féle skálából áll (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), mint válaszlehetőségek. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 36. A pontszám növekedése a beteg által tapasztalt nehézlégzés súlyosságának növekedését jelzi. |
5 perc
|
fáradtság
Időkeret: 5 perc
|
A fáradtság értékeléséhez a fáradtságértékelési skálát (FAS) kell használni.
Az FAS egy szubjektív fáradtság kérdőív, amely 10 elemből áll.
Válaszlehetőségként egy ötfokú Likert-skálát (1=Mindig-5=Soha) használ.
Az FAS-ból megszerezhető összpontszám 10 és 50 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén nagyobb fáradtságot tapasztal.
|
5 perc
|
Légzésfunkció teszt
Időkeret: 5 perc
|
Légzésfunkciós teszt: A betegek légzésfunkciós állapotát spirometriás vizsgálattal értékelik. A spirometria a tüdő működésének felmérésére szolgáló orvosi vizsgálat.
Méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud be- és kilélegezni, valamint a légáramlás sebességét és térfogatát.
Ez a teszt elengedhetetlen a tüdőbetegségek, például az intersticiális tüdőbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és más légzési rendellenességek diagnosztizálásához és nyomon követéséhez. A spirometriás eredményeket olyan tényezőkön alapuló előrejelzett értékekkel hasonlítják össze, mint az életkor, magasság, nem és etnikai hovatartozás. .
Ez az összehasonlítás segít az egészségügyi szakembereknek a normális tüdőfunkciótól való eltérések azonosításában.
|
5 perc
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 5 perc
|
Légzőizom ereje: A legegyszerűbb és legelterjedtebb módszer a szájnyomás mérése az akaratlagos összehúzódás során a zárt légúttal szemben a légutak megnyitása érdekében.
A vizsgálat során a légzőizmok erejét a „Vyaire Medical MicroRPM” készülékkel értékelik.
Maximális belégzési nyomás (MIP): Legalább három mérést végzünk, és a legmagasabb értéket rögzítjük.
Maximális kilégzési nyomás (MEP): A rendszer legalább három mérés közül a legjobbat rögzíti.
|
5 perc
|
Komorbiditás
Időkeret: 3 perc
|
Charlson komorbiditási index: A klinikai gyakorlatban széles körben használt index, amely a krónikus szisztémás betegségeket kérdezi, felméri azok gyakoriságát és összefüggéseit.
Tizenkilenc különböző elemből áll.
A beteg komorbid állapotaiból kapott pontszámokat összeadják, és a pontszámot összeadják a beteg életkora alapján.
Ez a korosztályi pontszám 1 az 50-59 évesek, 2 a 60-69 évesek, 3 a 70-79 évesek, 4 a 80-89 évesek és 5 a 90-99 évesek számára.
|
3 perc
|
Légzőizom állóképesség:
Időkeret: 8 perc
|
Légzőizom állóképesség: A légúti izmok állóképességének mérése során a „Threshold IMT” eszköz segítségével növekményes küszöbterhelési tesztet alkalmaznak.
Az inkrementális küszöbterhelési protokoll szerint a MIP érték meghatározása után a küszöbnyomást a MIP körülbelül 20-40%-ára állítják be.
A küszöbnyomást kétpercenként növeljük.
A páciens légzőizom állóképességi értékeként azt a legnagyobb nyomást rögzítjük, amelyet a páciens legalább egy percig el tud tartani.
|
8 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögés
Időkeret: 5 perc
|
A köhögés felmérésére a Leicester Köhögési Kérdőívet használják.
19 elemből áll, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig). Mindegyik elemet a köhögés során fellépő tünetek és a köhögés három fő területre gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztették ki: fizikai, pszichológiai és szociális.
A pontszámokat az egyes tartományok átlagaként számítják ki, a teljes pontszámot pedig minden tartomány pontszámának összeadásával számítják ki.
A teljes súlyossági pontszám 3-21 között van, az alacsonyabb pontszám a köhögés miatti nagyobb egészségi állapotromlást jelzi.
|
5 perc
|
Tünetek Súlyosság
Időkeret: 1 perc
|
Dispnea, fájdalom és köhögés súlyossága: A légszomj, a fájdalom és a köhögés súlyossága a Visual Analog Scale (VAS) segítségével kerül értékelésre.
A VAS-t arra használjuk, hogy bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus formává alakítson át.
Ez egy 100 mm-es vonalat foglal magában, amelyen a két végpont az értékelendő paraméter két szélső definícióját képviseli (pl. nincs fájdalom/köhögés – nagyon erős fájdalom/köhögés).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze saját állapotát egy vonal rajzolásával, egy pont elhelyezésével vagy egy pont megjelölésével ezen a vonalon, hogy jelezze, hol felel meg a helyzete.
A páciens által megjelölt pontot vonalzóval mérjük.
Az eredményül kapott szám a páciens fájdalmának/köhögésének súlyosságát jelzi.
|
1 perc
|
gyakorlati kapacitás
Időkeret: 8 perc
|
A hatperces sétatesztet (6MWT) fogják használni a gyakorlati kapacitás felmérésére.
A 6MWT meghatározza az egyének szubmaximális funkcionális gyakorlati kapacitását.
A pácienst arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjen a saját tempójában hat percig egy egyenes 30 méteres folyosón.
A vizsgálat megkezdése előtt a páciens 10 percig ülő helyzetben pihen a folyosón.
A vizsgálat előtt a módosított Borg-skála segítségével rögzítik az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot, a vérnyomást, a nehézlégzést és a lábfáradtság pontszámait.
Ha a páciens pihenni szeretne a vizsgálat alatt, a pihenőidő a stopper leállítása nélkül beleszámít a vizsgálat időtartamába.
A teszt végén megismétlik a teszt előtt végzett értékeléseket.
A hat perc alatt megtett távolságot (6MWD) méterben rögzítik.
|
8 perc
|
perifériás izomerő
Időkeret: 5 perc
|
A "J-Tech CommanderTM Muscle Tester" kézi dinamométerrel mérik majd fel a négyfejű combizom erejét.
A kézi dinamométer egy egyszerű, könnyen használható, hordozható, időtakarékos, olcsó és könnyű eszköz, amely a maximális izometrikus izomerőt méri.
|
5 perc
|
szorongás és depresszió
Időkeret: 5 perc
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével meghatározható a szorongás és a depresszió állapota.
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a szorongás és a depresszió kockázatát, szintjét és súlyosságát fizikai betegségben szenvedő egyének és az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokat keresők körében.
Összesen 14 kérdésből áll, hét kérdés (páratlan számok) a szorongást, a másik hét kérdés (páros számok) pedig a depressziót méri.
Ez egy négyfokú Likert-féle skála.
A szorongásos alskála (HADS-A) határértéke 10/11, a depresszió alskáláé (HADS-D) pedig 7/8.
|
5 perc
|
egészségügyi problémák
Időkeret: 5 perc
|
A Nottingham Health Profile (NHP) eredetileg szabványos eszközként jött létre az egészségügyi problémák felmérésére és az orvosi vagy szociális beavatkozások mérésére. Az NHP egy betegek által bejelentett kérdőív. A válaszadók az igen vagy nem négyzetek bejelölésével válaszoljanak az egészségükkel és annak mindennapi életükre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kérdésekre. A kérdőív két részre oszlik. Az első rész 38 kérdést tartalmaz hat kategóriában: alvás, fizikai mobilitás, energia, fájdalom, érzelmi reakciók és társadalmi elszigeteltség. Ez az első rész súlyozottan tükrözi, hogy a válaszadó szerint milyen súlyos hatással van egészségére az élet fenti területeire. Az NHP második része hét megállapításból áll az élet olyan területeiről, amelyeket az egészség általában érint: fizetett munkavégzés, ház körüli munkák, társadalmi élet, személyes kapcsolatok, szexuális élet, hobbik és érdeklődési körök, valamint szabadság. Az NHP pontszámai 0-tól, azaz nincs szorongástól 100-ig, azaz súlyos szorongásig terjedhetnek. |
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAslan-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok