- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993520
Efeitos das funções dos músculos respiratórios na doença pulmonar intersticial: qualidade do sono, dispneia e fadiga
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Apesar de haver inúmeros dados demonstrando o impacto da Doença Intersticial das Vias Aéreas (DAI) nas funções respiratórias, faltam estudos que investiguem os efeitos das funções respiratórias em parâmetros como qualidade do sono, dispneia e fadiga. O objetivo principal do estudo é examinar os efeitos das alterações nas funções dos músculos respiratórios na DAI na qualidade do sono, dispnéia e parâmetros de fadiga. O objetivo secundário é investigar os efeitos das funções dos músculos respiratórios na DAI sobre parâmetros como tosse, dor, capacidade de exercício, força muscular periférica, ansiedade, depressão e qualidade de vida.
Métodos: Entre junho de 2020 e junho de 2023, 36 participantes voluntários com 18 anos ou mais, que estavam recebendo tratamento no Departamento de Doenças Torácicas da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, e atenderam aos critérios de inclusão, foram incluídos no projeto. Testes de função respiratória dos participantes, funções dos músculos respiratórios, níveis de dispnéia, tosse, qualidade do sono, força muscular periférica, qualidade de vida, capacidade de exercício e níveis de fadiga foram avaliados. O Teste de Correlação de Pearson foi aplicado para determinar a relação entre as variáveis. A análise de regressão linear múltipla foi usada para examinar os fatores que poderiam afetar os valores de força e resistência dos músculos respiratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buyucekmece
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Istanbul, Buyucekmece, Peru
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter um diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI) por um especialista em doenças pulmonares.
Critério de exclusão:
- Envolvimento sistêmico da DPI
- problema de cooperação
- Presença de problemas ortopédicos/neurológicos que impedem a caminhada e o exercício.
- Doença cardiovascular descontrolada.
- Presença de infecções agudas do trato respiratório superior e inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença pulmonar intersticial
Entre junho de 2020 e junho de 2023, um total de 36 participantes voluntários, com 18 anos ou mais, que estavam recebendo tratamento no Departamento de Doenças Torácicas, Faculdade de Medicina de Istambul, Universidade de Istambul, e atenderam aos critérios de inclusão, foram incluídos no estudo.
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Entre junho de 2020 e junho de 2023, 36 participantes voluntários com 18 anos ou mais, que estavam recebendo tratamento no Departamento de Doenças Torácicas da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, e atenderam aos critérios de inclusão, foram incluídos no projeto.
Testes de função respiratória dos participantes, funções dos músculos respiratórios, níveis de dispnéia, tosse, qualidade do sono, força muscular periférica, qualidade de vida, capacidade de exercício e níveis de fadiga foram avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono-1
Prazo: 5 minutos
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono.
O PSQI é uma escala composta por 24 questões que avaliam a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.
Cada item é pontuado entre 0 e 3, e uma pontuação total maior que 5 indica qualidade de sono insuficiente no indivíduo.
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5 minutos
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Apnéia do sono
Prazo: 5 minutos
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Risco de Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono: O questionário STOP-BANG será utilizado para avaliar o risco de Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).
O questionário consiste em um total de oito perguntas que são respondidas com "sim" ou "não".
Na seção STOP do questionário, se pelo menos duas das quatro perguntas forem respondidas "sim", é considerado um alto risco para SAOS.
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5 minutos
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Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado
Prazo: 5 minutos
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Para avaliar a dispneia, será utilizado o questionário Modified Medical Research Council (mMRC). O mMRC é uma escala utilizada para avaliar o nível de dispneia durante as atividades de vida diária. Trata-se de uma escala categorial de cinco pontos (0 a 4), na qual o paciente escolhe a expressão que melhor descreve seu nível de dispneia. À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da dispneia também aumenta. |
5 minutos
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Escala de dispneia-12
Prazo: 5 minutos
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Para avaliar a dispneia, será utilizada a Escala de Dispneia-12. A Escala de Dispneia-12 é um questionário de 12 itens que mede a intensidade da dispneia. Consiste em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) como opções de resposta. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 36. Um aumento na pontuação indica um aumento na gravidade da dispneia experimentada pelo paciente. |
5 minutos
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fadiga
Prazo: 5 minutos
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Para a avaliação da fadiga, será utilizada a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
O FAS é um questionário subjetivo de fadiga composto por 10 itens.
Utiliza uma escala Likert de cinco pontos (1=Sempre-5=Nunca) como opções de resposta.
As pontuações totais que podem ser obtidas do FAS variam de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de fadiga experimentado pelo indivíduo.
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5 minutos
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Teste de Função Respiratória
Prazo: 5 minutos
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Teste de função respiratória: O estado da função respiratória dos pacientes será avaliado por meio de testes espirométricos. A espirometria é um teste médico usado para avaliar o funcionamento dos pulmões.
Ele mede a quantidade de ar que uma pessoa pode inspirar e expirar, bem como a velocidade e o volume do fluxo de ar.
Este teste é essencial para diagnosticar e monitorar condições pulmonares, como doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e outros distúrbios respiratórios. Os resultados da espirometria são comparados aos valores previstos com base em fatores como idade, altura, sexo e etnia .
Essa comparação ajuda os profissionais de saúde a identificar quaisquer desvios da função pulmonar normal.
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5 minutos
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Força Muscular Respiratória
Prazo: 5 minutos
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Força muscular respiratória: O método mais fácil e comum é medir a pressão da boca durante a contração voluntária contra uma via aérea fechada para abrir a via aérea.
No estudo, a força muscular respiratória será avaliada por meio do aparelho "Vyaire Medical MicroRPM".
Pressão Inspiratória Máxima (MIP): Pelo menos três medições são feitas e o valor mais alto é registrado.
Pressão Expiratória Máxima (MEP): O melhor de pelo menos três medições é registrado.
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5 minutos
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Comorbidade
Prazo: 3 minutos
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Índice de Comorbidade de Charlson: É um índice amplamente utilizado na prática clínica que questiona doenças sistêmicas crônicas, avalia sua frequência e relações.
É composto por dezenove itens diferentes.
As pontuações obtidas das comorbidades do paciente são somadas para obter uma pontuação, e uma pontuação também é adicionada com base na idade do paciente.
Essa pontuação de idade é 1 para idades de 50 a 59 anos, 2 para idades de 60 a 69 anos, 3 para idades de 70 a 79 anos, 4 para idades de 80 a 89 anos e 5 para idades de 90 a 99 anos.
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3 minutos
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Resistência Muscular Respiratória:
Prazo: 8 minutos
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Resistência Muscular Respiratória: Na mensuração da resistência muscular respiratória, será aplicado um teste de carga limiar incremental utilizando o aparelho "Threshold IMT".
De acordo com o protocolo de carga de limite incremental, após determinar o valor de MIP, a pressão de limite é definida em aproximadamente 20-40% do MIP.
A pressão limite é aumentada a cada dois minutos.
A pressão mais alta que o paciente pode sustentar por pelo menos um minuto é registrada como o valor de resistência dos músculos respiratórios do paciente.
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8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse
Prazo: 5 minutos
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O Leicester Cough Questionnaire será usado para a avaliação da tosse.
É composto por 19 itens com uma escala de resposta likert de 7 pontos (variando de 1 a 7). Cada item é desenvolvido para avaliar os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em três domínios principais: físico, psicológico e social.
As pontuações são calculadas como uma média de cada domínio e a pontuação total é calculada somando a pontuação de cada domínio.
A pontuação total de gravidade varia de 3 a 21, com uma pontuação mais baixa indicando maior comprometimento do estado de saúde devido à tosse.
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5 minutos
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 1 minuto
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Dispnéia, Dor e Gravidade da Tosse: Dispnéia, dor e gravidade da tosse serão avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS).
VAS é usado para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica.
Envolve uma linha de 100 mm com os dois pontos finais representando as duas definições extremas do parâmetro a ser avaliado (por exemplo, sem dor/tosse - dor/tosse muito forte).
O paciente é solicitado a indicar sua própria condição desenhando uma linha, colocando um ponto ou marcando um ponto nesta linha para indicar onde sua situação corresponde.
O ponto marcado pelo paciente é medido com uma régua.
O número resultante representa o nível de gravidade da dor/tosse do paciente.
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1 minuto
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capacidade de exercício
Prazo: 8 minutos
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) será utilizado para avaliar a capacidade de exercício.
O TC6 determina a capacidade de exercício funcional submáxima dos indivíduos.
O paciente será solicitado a caminhar o mais longe possível em seu próprio ritmo de caminhada por seis minutos em um corredor reto de 30 metros.
Antes de iniciar o teste, o paciente repousa sentado no corredor por 10 minutos.
Antes do teste, os escores de saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, dispnéia e fadiga nas pernas são registrados usando a Escala de Borg Modificada.
Se o paciente quiser descansar durante o teste, o tempo de descanso é incluído na duração do teste sem parar o cronômetro.
No final do teste, repetem-se as avaliações feitas antes do teste.
A distância percorrida em seis minutos (6MWD) é registrada em metros.
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8 minutos
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força muscular periférica
Prazo: 5 minutos
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O dinamômetro de mão "J-Tech CommanderTM Muscle Tester" será utilizado para avaliar a força do músculo quadríceps femoral.
O dinamômetro de mão é um dispositivo simples, fácil de usar, portátil, eficiente em termos de tempo, barato e leve que mede a força muscular isométrica máxima.
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5 minutos
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ansiedade depressão
Prazo: 5 minutos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para determinar o estado de ansiedade e depressão.
O HADS é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar o risco, o nível e a gravidade da ansiedade e depressão em indivíduos com doenças físicas e aqueles que procuram serviços de atenção primária à saúde.
Consiste em um total de 14 questões, com sete questões (números ímpares) medindo a ansiedade e as outras sete questões (números pares) medindo a depressão.
É uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
A pontuação de corte para a subescala de ansiedade (HADS-A) é 10/11 e para a subescala de depressão (HADS-D) é 7/8.
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5 minutos
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problemas de saúde
Prazo: 5 minutos
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O Nottingham Health Profile (NHP) foi originalmente criado como uma ferramenta padronizada para pesquisar problemas de saúde e medir intervenções médicas ou sociais. O NHP é um questionário relatado pelo paciente. Os entrevistados marcam caixas de sim ou não para responder a perguntas sobre sua saúde e seus efeitos em sua vida diária. O questionário está dividido em duas partes. A primeira parte compreende 38 questões em seis categorias: sono, mobilidade física, energia, dor, reações emocionais e isolamento social. Esta primeira seção é ponderada para refletir o impacto severo que o entrevistado acha que sua saúde está tendo nas áreas de vida acima. A segunda parte da PNH é composta por sete afirmações sobre áreas da vida comumente afetadas pela saúde: trabalho remunerado, trabalhos domésticos, vida social, relações pessoais, vida sexual, hobbies e interesses e férias. As pontuações no NHP podem variar de 0, ou seja, sem sofrimento, a 100, ou seja, sofrimento grave. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAslan-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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