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Auswirkungen der Atemmuskelfunktionen auf interstitielle Lungenerkrankungen: Schlafqualität, Dyspnoe und Müdigkeit

15. August 2023 aktualisiert von: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Obwohl es zahlreiche Daten gibt, die den Einfluss der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) auf die Atemfunktionen belegen, mangelt es an Studien, die die Auswirkungen der Atemfunktionen auf Parameter wie Schlafqualität, Atemnot und Müdigkeit untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss von Veränderungen der Atemmuskelfunktionen bei ILD auf Schlafqualität, Dyspnoe und Müdigkeitsparameter zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Atemmuskelfunktionen bei ILD auf Parameter wie Husten, Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit, periphere Muskelkraft, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Obwohl es zahlreiche Daten gibt, die die Auswirkungen der interstitiellen Atemwegserkrankung (IAD) auf die Atemfunktionen belegen, mangelt es an Studien, die die Auswirkungen der Atemfunktionen auf Parameter wie Schlafqualität, Atemnot und Müdigkeit untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Veränderungen der Atemmuskelfunktionen bei IAD auf Schlafqualität, Dyspnoe und Müdigkeitsparameter zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Atemmuskelfunktionen bei IAD auf Parameter wie Husten, Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit, periphere Muskelkraft, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität zu untersuchen.

Methoden: Zwischen Juni 2020 und Juni 2023 wurden 36 freiwillige Teilnehmer ab 18 Jahren in das Projekt einbezogen, die in der Abteilung für Brustkrankheiten der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten. Bewertet wurden Atemfunktionstests, Atemmuskelfunktionen, Atemnot, Husten, Schlafqualität, periphere Muskelkraft, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und Müdigkeitsniveaus der Teilnehmer. Der Pearson-Korrelationstest wurde angewendet, um die Beziehung zwischen Variablen zu bestimmen. Mithilfe einer multiplen linearen Regressionsanalyse wurden Faktoren untersucht, die die Kraft- und Ausdauerwerte der Atemmuskulatur beeinflussen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buyucekmece
      • Istanbul, Buyucekmece, Truthahn
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2020 und Juni 2023 wurden insgesamt 36 freiwillige Teilnehmer ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen, die an der Abteilung für Brustkrankheiten der Medizinischen Fakultät Istanbul der Universität Istanbul behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Eine Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) durch einen Spezialisten für Brustkrankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Beteiligung von ILD
  • Kooperationsproblem
  • Vorliegen orthopädischer/neurologischer Probleme, die das Gehen und Training behindern.
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorliegen akuter Infektionen der oberen und unteren Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interstitielle Lungenerkrankung
Zwischen Juni 2020 und Juni 2023 wurden insgesamt 36 freiwillige Teilnehmer ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen, die an der Abteilung für Brustkrankheiten der Medizinischen Fakultät Istanbul der Universität Istanbul behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.
Zwischen Juni 2020 und Juni 2023 wurden 36 freiwillige Teilnehmer ab 18 Jahren in das Projekt einbezogen, die in der Abteilung für Brustkrankheiten der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten. Bewertet wurden Atemfunktionstests, Atemmuskelfunktionen, Atemnot, Husten, Schlafqualität, periphere Muskelkraft, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und Müdigkeitsniveaus der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität-1
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. PSQI ist eine Skala bestehend aus 24 Fragen, die die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine unzureichende Schlafqualität der Person hin.
5 Minuten
Schlafapnoe
Zeitfenster: 5 Minuten
Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms: Der STOP-BANG-Fragebogen wird verwendet, um das Risiko eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus insgesamt acht Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden können. Wenn im STOP-Abschnitt des Fragebogens mindestens zwei der vier Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, gilt dies als hohes Risiko für OSAS.
5 Minuten
Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council
Zeitfenster: 5 Minuten

Zur Beurteilung der Dyspnoe wird der Fragebogen des Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet.

Der mMRC ist eine Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe bei alltäglichen Aktivitäten. Dabei handelt es sich um eine Fünf-Punkte-Kategorienskala (0 bis 4), auf der Patienten den Ausdruck wählen, der ihr Ausmaß an Dyspnoe am besten beschreibt. Mit steigendem Score nimmt auch der Schweregrad der Dyspnoe zu.

5 Minuten
Dyspnoe-12-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten

Zur Beurteilung der Dyspnoe wird die Dyspnoe-12-Skala verwendet.

Die Dyspnoe-12-Skala ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Intensität der Dyspnoe misst. Es besteht aus einer vierstufigen Likert-Skala (0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = schwer) als Antwortoptionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Zunahme der Schwere der Dyspnoe hin, die der Patient erlebt.

5 Minuten
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung der Ermüdung wird die Fatigue Assessment Scale (FAS) verwendet. Der FAS ist ein subjektiver Ermüdungsfragebogen, der aus 10 Items besteht. Als Antwortoptionen wird eine fünfstufige Likert-Skala (1=Immer-5=Nie) verwendet. Die Gesamtpunktzahl, die beim FAS erzielt werden kann, liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung des Einzelnen hin.
5 Minuten
Atemfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Atemfunktionstest: Der Atemfunktionsstatus von Patienten wird mithilfe spirometrischer Tests beurteilt. Spirometrie ist ein medizinischer Test zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es misst die Luftmenge, die eine Person ein- und ausatmen kann, sowie die Geschwindigkeit und das Volumen des Luftstroms. Dieser Test ist für die Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderen Atemwegserkrankungen unerlässlich. Die Spirometrieergebnisse werden mit vorhergesagten Werten verglichen, die auf Faktoren wie Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit basieren . Dieser Vergleich hilft medizinischem Fachpersonal, etwaige Abweichungen von der normalen Lungenfunktion zu erkennen.
5 Minuten
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 5 Minuten
Kraft der Atemmuskulatur: Die einfachste und gebräuchlichste Methode ist die Messung des Munddrucks während der freiwilligen Kontraktion gegen einen geschlossenen Atemweg, um den Atemweg zu öffnen. In der Studie wird die Kraft der Atemmuskulatur mit dem Gerät „Vyaire Medical MicroRPM“ bewertet. Maximaler Inspirationsdruck (MIP): Es werden mindestens drei Messungen durchgeführt und der höchste Wert aufgezeichnet. Maximaler Ausatmungsdruck (MEP): Der beste von mindestens drei Messungen wird aufgezeichnet.
5 Minuten
Komorbidität
Zeitfenster: 3 Minuten
Charlson-Komorbiditätsindex: Es handelt sich um einen in der klinischen Praxis weit verbreiteten Index, der chronische Systemerkrankungen abfragt und deren Häufigkeit und Zusammenhänge beurteilt. Es besteht aus neunzehn verschiedenen Artikeln. Die aus den Komorbiditäten des Patienten ermittelten Scores werden addiert, um einen Score zu erhalten, außerdem wird ein Score basierend auf dem Alter des Patienten addiert. Dieser Alterswert beträgt 1 für die Altersgruppe 50–59, 2 für die Altersgruppe 60–69, 3 für die Altersgruppe 70–79, 4 für die Altersgruppe 80–89 und 5 für die Altersgruppe 90–99.
3 Minuten
Ausdauer der Atemmuskulatur:
Zeitfenster: 8 Minuten
Ausdauer der Atemmuskulatur: Bei der Messung der Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit dem Gerät „Threshold IMT“ ein inkrementeller Schwellenbelastungstest durchgeführt. Gemäß dem inkrementellen Schwellenlastprotokoll wird nach der Bestimmung des MIP-Werts der Schwellendruck auf etwa 20–40 % des MIP eingestellt. Der Schwellendruck wird alle zwei Minuten erhöht. Als Atemmuskelausdauerwert des Patienten wird der höchste Druck erfasst, den der Patient mindestens eine Minute lang aushalten kann.
8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Beurteilung des Hustens wird der Leicester-Hustenfragebogen verwendet. Es besteht aus 19 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Reaktionsskala (Bereich von 1 bis 7). Jedes Item wurde entwickelt, um die Symptome beim Husten und die Auswirkungen des Hustens auf drei Hauptbereiche zu beurteilen: physisch, psychisch und sozial. Die Punktzahlen werden als Mittelwert jeder Domäne berechnet und die Gesamtpunktzahl wird durch Addition jeder Domänenpunktzahl berechnet. Der Gesamtschweregrad liegt zwischen 3 und 21, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands aufgrund von Husten hinweist.
5 Minuten
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1 Minute
Schweregrad von Erbrechen, Schmerzen und Husten: Erbrechen, Schmerzen und Schweregrad des Hustens werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. VAS wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Form umzuwandeln. Dabei handelt es sich um eine 100-mm-Linie, wobei die beiden Endpunkte die beiden extremen Definitionen des zu bewertenden Parameters darstellen (z. B. keine Schmerzen/Husten – sehr starke Schmerzen/Husten). Der Patient wird gebeten, seinen eigenen Zustand anzugeben, indem er eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder einen Punkt auf dieser Linie markiert, um anzugeben, wo seine Situation übereinstimmt. Der vom Patienten markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen. Die resultierende Zahl gibt den Grad der Schmerz-/Hustenstärke des Patienten an.
1 Minute
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Minuten
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet. Der 6MWT bestimmt die submaximale funktionelle Belastungsfähigkeit einer Person. Der Patient wird gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich in seinem eigenen Schritttempo in einem geraden 30-Meter-Korridor zu gehen. Vor Beginn des Tests ruht der Patient 10 Minuten lang sitzend auf dem Flur. Vor dem Test werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemnot und Beinermüdungswerte mithilfe der modifizierten Borg-Skala aufgezeichnet. Möchte der Patient während des Tests ruhen, wird die Ruhezeit ohne Anhalten der Stoppuhr in die Testdauer eingerechnet. Am Ende der Prüfung werden die vor der Prüfung vorgenommenen Beurteilungen wiederholt. Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz (6MWD) wird in Metern aufgezeichnet.
8 Minuten
periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
Mit dem Handdynamometer „J-Tech CommanderTM Muscle Tester“ wird die Stärke des Musculus quadriceps femoris beurteilt. Der Handdynamometer ist ein einfaches, benutzerfreundliches, tragbares, zeiteffizientes, kostengünstiges und leichtes Gerät, das die maximale isometrische Muskelkraft misst.
5 Minuten
Angst Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Bestimmung des Angst- und Depressionsstatus wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um das Risiko, das Ausmaß und die Schwere von Angstzuständen und Depressionen bei Personen mit körperlichen Erkrankungen und Personen, die eine medizinische Grundversorgung in Anspruch nehmen, zu bewerten. Es besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei sieben Fragen (ungerade Zahlen) Angst und die anderen sieben Fragen (gerade Zahlen) Depressionen messen. Es handelt sich um eine vierstufige Likert-Skala. Der Cutoff-Score für die Angstsubskala (HADS-A) beträgt 10/11 und für die Depressionssubskala (HADS-D) 7/8.
5 Minuten
Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: 5 Minuten

Das Nottingham Health Profile (NHP) wurde ursprünglich als standardisiertes Instrument zur Erhebung von Gesundheitsproblemen und zur Messung medizinischer oder sozialer Interventionen entwickelt. Der NHP ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen. Die Befragten kreuzen Ja- oder Nein-Kästchen an, um Fragen zu ihrer Gesundheit und deren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben zu beantworten.

Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil umfasst 38 Fragen in sechs Kategorien: Schlaf, körperliche Mobilität, Energie, Schmerz, emotionale Reaktionen und soziale Isolation. Die Gewichtung dieses ersten Abschnitts spiegelt wider, wie schwerwiegend die Auswirkungen der Befragten auf die oben genannten Lebensbereiche durch ihre Gesundheit sind. Der zweite Teil des NHP besteht aus sieben Aussagen zu Lebensbereichen, die häufig von Gesundheit betroffen sind: bezahlte Beschäftigung, Arbeiten im Haushalt, soziales Leben, persönliche Beziehungen, Sexualleben, Hobbys und Interessen sowie Urlaub. Die NHP-Werte können zwischen 0, d. h. keine Belastung, und 100, d. h. starker Belastung, liegen.

5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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