ステージ III EGFR 変異肺がんに対するアルモネルチニブと併用した放射線療法

登録時に次のタスクを完了する必要があります: スクリーニング、インフォームドコンセントフォームへの署名、ランダム化テーブルに従ったランダム割り当て、詳細な患者の病歴、身体検査、および治療前の画像データとしてのベースライン胸部造影 CT の収集。

ベースラインの組み入れ基準を満たすすべての適格な患者は、次の層別化因子を使用してオンライン中央無作為化システムを使用して登録されます：治験治療開始時の疾患病期分類（ⅢA対ⅢB対ⅢC）、組織型（腺癌対その他）、およびEGFR変異ステータス（エクソン19対エクソン21）。 患者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

介入群では、強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用して、30回に分けて60Gyの規定線量で放射線療法が施されました。 アメチニブは放射線治療初日から1日110mgを経口投与され、放射線治療終了まで42日間継続され、その後疾患が進行するまで投薬が継続された。 対照群では、強度変調放射線療法（IMRT）技術を使用して、30回に分けて60Gyの規定線量で放射線療法が施されました。 135 mg/m2 のパクリタキセルと 70 mg/m2 のシスプラチンによる化学療法が、第 1 週と第 4 週の 2 サイクルで静脈内注入されました。 放射線療法終了後は 4 週間の休息期間を設け、地固め化学療法として TP レジメンを 4 サイクル継続しました。

追跡調査は死亡時刻に基づいて2023年8月30日から2025年12月30日まで行われる。 胸部および上腹部造影CT、頸部鎖骨上リンパ節カラードップラー超音波検査、頭部MRI、全身骨スキャンなどの検査を治療完了時、治療完了1か月後、治療完了3か月後、3か月ごとに実施します。 2 年間、3 年目は 6 か月ごとに有効性と生存率を評価します。

統計分析：

① 層別（研究治療開始時の病期、組織型、EGFR 変異状態に基づく）および非層別ログランク検定を使用して、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を 2 段階で比較します。両側有意水準は 0.05。 両方のグループの PFS 中央値と対応する 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。

② Cox 比例ハザード モデルを使用して、PFS と OS のハザード比 (HR) と 95% CI を推定します。 PFS および OS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。

③ フィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのグループ間の客観的応答率 (ORR) の差を比較します。 ORR の差とその 95% CI は、正規近似法を使用して一緒に表示されます。