Radioterapia w połączeniu z almonertynibem w przypadku raka płuca z mutacją EGFR w stadium III
Radioterapia skojarzona z almonertynibem w raku płuca z mutacją EGFR w stadium III: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Obiekt badań: Rak płuc w stadium III z mutacją wrażliwą na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Metoda badania: Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma radioterapię połączoną z leczeniem erlotynibem, natomiast grupa kontrolna otrzyma jednoczesną radioterapię połączoną z chemioterapią. Zaobserwowane zostaną różnice w krótkoterminowej skuteczności, długoterminowej skuteczności i częstości występowania działań niepożądanych między dwiema grupami.
Wskaźniki obserwacji: Krótkoterminowe wskaźniki skuteczności: odsetek całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i obiektywnej odpowiedzi (ORR). Długoterminowe wskaźniki skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS) i czas wolny od progresji choroby (PFS). Wskaźniki działań niepożądanych: Występowanie toksyczności płucnej, toksyczności hematologicznej i reakcji żołądkowo-jelitowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W momencie włączenia do badania należy wykonać następujące zadania: badanie przesiewowe, podpisanie formularza świadomej zgody, losowe przydział zgodnie z tabelą randomizacji, szczegółowa historia medyczna pacjenta, badanie fizykalne i zebranie wyjściowego TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem klatki piersiowej jako danych obrazowych przed rozpoczęciem leczenia .
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają podstawowe kryteria włączenia, zostaną włączeni przy użyciu centralnego systemu randomizacji online, z następującymi czynnikami stratyfikacyjnymi: stopień zaawansowania choroby na początku leczenia w ramach badania (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologia (gruczolakorak vs. inne), i status mutacji EGFR (ekzon 19 vs. ekson 21). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1.
W grupie interwencyjnej radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach. Ametinib podawano doustnie w dawce 110 mg na dobę, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuowano przez 42 dni do zakończenia radioterapii, a następnie kontynuowano leczenie do progresji choroby. W grupie kontrolnej radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach. Chemioterapię z paklitakselem w dawce 135 mg/m2 i cisplatyną w dawce 70 mg/m2 podawano we wlewie dożylnym przez dwa cykle w 1. i 4. tygodniu. Po zakończeniu radioterapii następowała 4-tygodniowa przerwa, po której kontynuowano schemat TP dla chemioterapii konsolidacyjnej przez 4 cykle.
Obserwacja będzie miała miejsce od 30 sierpnia 2023 r. do 30 grudnia 2025 r., w zależności od czasu zgonu. Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha, ultrasonografia dopplerowska węzłów chłonnych nadobojczykowych szyi, rezonans magnetyczny głowy, scyntygrafia kości całego ciała i inne badania będą wykonywane po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące w ciągu 2 lata i co 6 miesięcy w 3. roku w celu oceny skuteczności i przeżycia.
Analiza statystyczna:
① Do porównania przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w dwóch jednostronny poziom istotności 0,05. Obliczona zostanie mediana PFS i odpowiadające jej 95% przedziały ufności (CI) dla obu grup.
② Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną wykorzystane do oszacowania współczynników ryzyka (HR) i 95% CI dla PFS i OS. Krzywe PFS i OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
③ Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania różnicy we wskaźniku obiektywnych odpowiedzi (ORR) między dwiema grupami. Różnica w ORR i jego 95% CI zostanie przedstawiona łącznie metodą aproksymacji normalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których początkowo rozpoznano raka płuca na podstawie badań obrazowych i histopatologicznych.
Testy genetyczne potwierdzają mutacje wrażliwe na EGFR.
Stopień zaawansowania według międzynarodowej ósmej edycji TNM dotyczącej raka płuca mieści się między stadium ⅢA a ⅢC.
Wiek od 18 do 80 lat, bez poważnych chorób narządów, takich jak serce, wątroba, nerki itp.
⑤ Stan ogólny oceniany na podstawie oceny stanu sprawności (PS) ≤2 punktów.
Kryteria wyłączenia:
① Pacjenci z zaburzeniami fizjologicznymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołem złego wchłaniania, nietolerancją leków doustnych lub wrzodami trawiennymi.
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię z powodu chorób płuc.
Pacjenci ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niedodmą lub innymi stanami, które powodują trudności w pomiarach zmian.
- Pacjenci z czynną gruźlicą płuc. ⑤ Pacjenci z niewydolnością oddechową. ⑥ Pacjenci z alergią na badane leki stosowane w tym badaniu. ⑦ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. ⑧ Pacjenci z innymi chorobami, zaburzeniami neurologicznymi lub metabolicznymi, badaniami fizykalnymi lub wynikami badań laboratoryjnych, które mogą budzić uzasadnione podejrzenie pewnych chorób lub stanów, które dyskwalifikują stosowanie badanych leków lub narażają pacjentów na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia skojarzona z almonertynibem
Radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach.
Almonertynib podawano doustnie w dawce 110 mg na dobę, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuowano przez 42 dni do zakończenia radioterapii, a następnie kontynuowano leczenie do progresji choroby.
|
Radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach.
Almonertynib podawano doustnie w dawce 110 mg na dobę, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuowano przez 42 dni do zakończenia radioterapii, a następnie kontynuowano leczenie do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia połączona z chemioterapią
Radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach.
Chemioterapię z paklitakselem w dawce 135 mg/m2 i cisplatyną w dawce 70 mg/m2 podawano we wlewie dożylnym przez dwa cykle w 1. i 4. tygodniu.
Po zakończeniu radioterapii następowała 4-tygodniowa przerwa, po której kontynuowano schemat TP dla chemioterapii konsolidacyjnej przez 4 cykle.
|
Radioterapię stosowano techniką radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT), z zaleconą dawką 60 Gy w 30 frakcjach.
Almonertynib podawano doustnie w dawce 110 mg na dobę, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuowano przez 42 dni do zakończenia radioterapii, a następnie kontynuowano leczenie do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR):
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako całkowite zniknięcie zmian i utrzymywanie się przez ponad 1 miesiąc; Częściowa remisja (PR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie objętości zmiany o ponad 50% i utrzymywanie się przez ponad 1 miesiąc; Efektywna stopa procentowa (ORR) jest obliczana jako CR + PR.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .