3기 EGFR 돌연변이 폐암에 대한 알모네르티닙과 병용 방사선 요법
3기 EGFR 변이 폐암에 대한 알모네르티닙과 방사선 요법의 병용: 무작위 통제 임상 시험
연구 대상: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이가 있는 III기 폐암.
연구 방법: 연구 대상자는 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 엘로티닙 치료와 함께 방사선 요법을 받는 반면, 대조군은 화학 요법과 병행 방사선 요법을 받게 됩니다. 두 그룹 간의 단기 효능, 장기 효능 및 부작용 발생률의 차이를 관찰할 것입니다.
관찰 지표: 단기 효능 지표: 완전 관해(CR) 비율, 부분 관해(PR) 비율 및 객관적 반응률(ORR). 장기 효능 지표: 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS). 이상반응 지표: 폐독성, 혈액학적 독성, 위장관 반응의 발생.
연구 개요
상세 설명
등록 시 다음 작업을 완료해야 합니다. 선별, 정보에 입각한 동의서 서명, 무작위 배정표에 따른 무작위 배정, 자세한 환자 병력, 신체 검사, 치료 전 영상 데이터로 기준 흉부 조영 CT 수집 .
기준선 포함 기준을 충족하는 모든 적격 환자는 다음과 같은 계층화 요인과 함께 온라인 중앙 무작위화 시스템을 사용하여 등록됩니다: 연구 치료 시작 시 질병 단계(ⅢA 대 ⅢB 대 ⅢC), 조직학(선암종 대 기타) 및 EGFR 돌연변이 상태(엑손 19 대 엑손 21). 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹에서는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 방사선 요법을 실시했습니다. 아메티닙은 방사선 치료 첫날부터 시작하여 방사선 치료가 끝날 때까지 42일 동안 1일 110mg을 경구 투여한 후 질병이 진행될 때까지 지속적으로 투약하였다. 대조군에서는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 방사선 요법을 실시했습니다. 파클리탁셀 135 mg/m2 및 시스플라틴 70 mg/m2을 사용한 화학요법을 1주 및 4주 동안 2주기 동안 정맥내로 주입하였다. 방사선 치료 완료 후 4주간의 휴지기를 갖고 강화 화학요법을 위한 TP 요법을 4주기 동안 지속하였다.
사망 시점을 기준으로 2023년 8월 30일부터 2025년 12월 30일까지 후속 조치가 진행될 예정이다. 치료종료 시, 치료종료 1개월 후, 치료종료 후 3개월 이내, 매 3개월 이내 흉부 및 상복부 조영증강 CT, 경부 쇄골상 림프절 색도플러 초음파, 두부 MRI, 전신골스캔 및 기타 검사를 시행합니다. 2년, 3년째는 6개월마다 유효성 및 생존 평가
통계 분석:
① 층화(연구 치료 초기의 질병 단계, 조직학 및 EGFR 돌연변이 상태에 기초함) 및 비층화 로그 순위 테스트를 사용하여 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 2- 0.05의 측면 유의 수준. 두 그룹에 대한 중간 PFS 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
② Cox 비례 위험 모델은 PFS 및 OS에 대한 위험 비율(HR) 및 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다. PFS 및 OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
③ 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 그룹 간의 객관적 반응률(ORR) 차이를 비교합니다. ORR과 95% CI의 차이는 정규 근사 방법을 사용하여 함께 표시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영상 및 병리학적 검사를 통해 초기에 폐암으로 진단된 환자.
유전자 검사는 EGFR에 민감한 돌연변이를 확인합니다.
국제 폐암 TNM 제8판에 따른 병기는 ⅢA기에서 ⅢC기 사이입니다.
심장, 간, 신장 등 심각한 장기질환이 없는 18~80세의 연령
⑤ 수행상태(PS) 점수가 2점 이하로 평가되는 일반적인 상태.
제외 기준:
① 상부위장관 생리장애, 흡수장애 증후군, 내복약 불내성 또는 소화성 궤양이 있는 환자.
폐 상태에 대해 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.
만성 폐쇄성 폐질환, 무기폐 또는 병변 측정에 어려움을 초래하는 기타 상태를 동반한 환자.
- 활동성 폐결핵 환자. ⑤ 호흡부전 환자. ⑥ 본 연구에 사용된 시험약에 알레르기가 있는 환자. ⑦ 임산부 또는 수유부. ⑧ 임상시험용 의약품의 사용을 부적격하게 하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 대상자를 특정 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심할 수 있는 기타 질병, 신경계 또는 대사 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견을 가진 환자 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알모네르티닙과 병용한 방사선 요법
방사선 요법은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 시행되었습니다.
알모네르티닙은 방사선 치료 첫날부터 42일 동안 1일 110mg씩 경구 투여한 후 방사선 치료가 종료될 때까지 계속 투여한 후 질병이 진행될 때까지 지속적으로 투여하였다.
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방사선 요법은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 시행되었습니다.
알모네르티닙은 방사선 치료 첫날부터 42일 동안 1일 110mg씩 경구 투여한 후 방사선 치료가 종료될 때까지 계속 투여한 후 질병이 진행될 때까지 지속적으로 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법과 결합된 방사선 요법
방사선 요법은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 시행되었습니다.
파클리탁셀 135 mg/m2 및 시스플라틴 70 mg/m2을 사용한 화학요법을 1주 및 4주 동안 2주기 동안 정맥내로 주입하였다.
방사선 치료 완료 후 4주간의 휴지기를 갖고 강화 화학요법을 위한 TP 요법을 4주기 동안 지속하였다.
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방사선 요법은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 30분할로 60Gy의 처방 선량으로 시행되었습니다.
알모네르티닙은 방사선 치료 첫날부터 42일 동안 1일 110mg씩 경구 투여한 후 방사선 치료가 종료될 때까지 계속 투여한 후 질병이 진행될 때까지 지속적으로 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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어떤 이유로든 치료 개시부터 사망까지의 기간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료 개시부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간.
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2 년
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객관적 반응률(ORR):
기간: 3 개월
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완전한 관해(CR)는 병변이 완전히 사라지고 1개월 이상 유지되는 것으로 정의됩니다. 부분 관해(PR)는 병변 부피가 50% 이상 감소하고 1개월 이상 유지되는 것으로 정의됩니다. 실효율(ORR)은 CR + PR로 계산됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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