Radioterapia combinata con Almonertinib per carcinoma polmonare con mutazione dell'EGFR in stadio III

Le seguenti attività devono essere completate al momento dell'arruolamento: screening, firma del modulo di consenso informato, assegnazione casuale in base alla tabella di randomizzazione, anamnesi dettagliata del paziente, esame fisico e raccolta della TC del torace al basale come dati di imaging prima del trattamento .

Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione al basale verranno arruolati utilizzando un sistema di randomizzazione centrale online, con i seguenti fattori di stratificazione: stadiazione della malattia all'inizio del trattamento in studio (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), istologia (adenocarcinoma vs. altri), e stato di mutazione EGFR (esone 19 vs. esone 21). I pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.

Nel gruppo di intervento, la radioterapia è stata somministrata utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), con una dose prescritta di 60 Gy in 30 frazioni. Ametinib è stato somministrato per via orale a 110 mg al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e continuato per 42 giorni fino al completamento della radioterapia, seguito da un trattamento continuo fino alla progressione della malattia. Nel gruppo di controllo, la radioterapia è stata somministrata utilizzando la tecnica della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), con una dose prescritta di 60 Gy in 30 frazioni. La chemioterapia con paclitaxel a 135 mg/m2 e cisplatino a 70 mg/m2 è stata infusa per via endovenosa per due cicli durante la 1a e la 4a settimana. Dopo il completamento della radioterapia, c'è stato un periodo di riposo di 4 settimane, seguito dalla continuazione del regime TP per la chemioterapia di consolidamento per 4 cicli.

Il follow-up si svolgerà dal 30 agosto 2023 al 30 dicembre 2025, in base all'ora del decesso. Al completamento del trattamento, 1 mese dopo il completamento del trattamento, 3 mesi dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi entro 2 anni e ogni 6 mesi nel 3° anno per la valutazione dell'efficacia e della sopravvivenza.

Analisi statistica:

① Verranno utilizzati test di log-rank stratificati (basati sullo stadio della malattia all'inizio del trattamento in studio, sull'istologia e sullo stato della mutazione dell'EGFR) e non stratificati per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a due- livello di significatività laterale di 0,05. Verranno calcolati la PFS mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI) per entrambi i gruppi.

② Saranno utilizzati modelli di rischi proporzionali di Cox per stimare gli Hazard Ratio (HR) e il 95% CI per PFS e OS. Le curve PFS e OS saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

③ Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la differenza nel tasso di risposta obiettiva (ORR) tra i due gruppi. La differenza di ORR e il suo IC al 95% saranno presentati insieme utilizzando il metodo di approssimazione normale.