Radiotherapie gecombineerd met Almonertinib voor stadium III EGFR-gemuteerde longkanker

De volgende taken moeten worden voltooid op het moment van inschrijving: screening, ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, willekeurige toewijzing volgens de randomisatietabel, gedetailleerde medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en verzameling van basislijn CT-thorax als beeldvormingsgegevens vóór de behandeling .

Alle in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de baseline-inclusiecriteria zullen worden ingeschreven met behulp van een online centraal randomisatiesysteem, met de volgende stratificatiefactoren: stadiëring van de ziekte aan het begin van de studiebehandeling (ⅢA versus ⅢB versus ⅢC), histologie (adenocarcinoom versus andere), en EGFR-mutatiestatus (exon 19 vs. exon 21). Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.

In de interventiegroep werd radiotherapie toegediend met behulp van Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) -techniek, met een voorgeschreven dosis van 60 Gy in 30 fracties. Ametinib werd oraal toegediend in een dosis van 110 mg per dag, beginnend vanaf de eerste dag van de radiotherapie en voortgezet gedurende 42 dagen tot de voltooiing van de radiotherapie, gevolgd door continue medicatie tot ziekteprogressie. In de controlegroep werd radiotherapie toegediend met behulp van Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) -techniek, met een voorgeschreven dosis van 60 Gy in 30 fracties. Chemotherapie met paclitaxel 135 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2 werd intraveneus geïnfundeerd gedurende twee cycli tijdens de 1e en 4e week. Na voltooiing van de radiotherapie was er een rustperiode van 4 weken, gevolgd door voortzetting van het TP-regime voor consolidatiechemotherapie gedurende 4 cycli.

De nacontrole vindt plaats vanaf 30 augustus 2023 tot en met 30 december 2025, op basis van het tijdstip van overlijden. Verbeterde CT van borst en bovenbuik, cervicale supraclaviculaire lymfeklierkleur Doppler-echografie, hoofd-MRI, botscan van het hele lichaam en andere onderzoeken zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de behandeling, 1 maand na voltooiing van de behandeling, 3 maanden na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden binnen 2 jaar, en elke 6 maanden in het 3e jaar voor evaluatie van werkzaamheid en overleving.

Statistische analyse:

① Gestratificeerde (gebaseerd op ziektestadium aan het begin van de studiebehandeling, histologie en EGFR-mutatiestatus) en niet-gestratificeerde log-rank-testen zullen worden gebruikt om progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) te vergelijken op een twee- zijdig significantieniveau van 0,05. De mediane PFS en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor beide groepen worden berekend.

② Cox-modellen voor proportionele gevaren zullen worden gebruikt om Hazard Ratio's (HR's) en 95%-BI voor PFS en OS te schatten. PFS- en OS-curven worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

③ Fisher's exact-test zal worden gebruikt om het verschil in Objective Response Rate (ORR) tussen de twee groepen te vergelijken. Het verschil in ORR en zijn 95%-BI worden samen weergegeven met behulp van de normale benaderingsmethode.