Strålebehandling kombinert med almonertinib for stadium III EGFR-mutert lungekreft

Følgende oppgaver må fullføres ved påmelding: screening, signering av skjemaet for informert samtykke, tilfeldig tildeling i henhold til randomiseringstabellen, detaljert pasienthistorie, fysisk undersøkelse og innsamling av baseline brystforbedret CT som bildedata før behandling .

Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller grunnlinjeinklusjonskriteriene vil bli registrert ved hjelp av et sentralt randomiseringssystem på nettet, med følgende stratifiseringsfaktorer: sykdomsstadie ved begynnelsen av studiebehandlingen (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologi (adenokarsinom vs. andre), og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19 vs. ekson 21). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1.

I intervensjonsgruppen ble strålebehandling administrert ved bruk av Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknikk, med en foreskrevet dose på 60 Gy i 30 fraksjoner. Ametinib ble administrert oralt med 110 mg per dag, fra første dag med strålebehandling og fortsatte i 42 dager til fullført strålebehandling, etterfulgt av kontinuerlig medisinering inntil sykdomsprogresjon. I kontrollgruppen ble stråleterapi administrert ved bruk av Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) teknikk, med en foreskrevet dose på 60 Gy i 30 fraksjoner. Kjemoterapi med paklitaksel ved 135 mg/m2 og cisplatin ved 70 mg/m2 ble infundert intravenøst ​​i to sykluser i løpet av 1. og 4. uke. Etter avsluttet strålebehandling var det en hvileperiode på 4 uker, etterfulgt av fortsettelse av TP-kuren for konsolideringskjemoterapi i 4 sykluser.

Oppfølging vil finne sted fra 30. august 2023 til 30. desember 2025, basert på dødstidspunktet. Forsterket CT for brystet og øvre del av magen, cervikal supraklavikulær lymfeknutefarge Doppler-ultralyd, hode-MR, beinskanning av hele kroppen og andre undersøkelser vil bli utført ved behandlingsavslutning, 1 måned etter behandlingsavslutning, 3 måneder etter behandlingsavslutning, hver 3. måned innen 2 år, og hver 6. måned i det 3. året for evaluering av effekt og overlevelse.

Statistisk analyse:

① Stratifiserte (basert på sykdomsstadiet i begynnelsen av studien, behandling, histologi og EGFR-mutasjonsstatus) og ustratifiserte log-rank tester vil bli brukt for å sammenligne Progression-Free Survival (PFS) og Total Survival (OS) ved en to- side signifikansnivå på 0,05. Median PFS og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) for begge grupper vil bli beregnet.

② Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold (HR) og 95 % CI for PFS og OS. PFS- og OS-kurver vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

③ Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne forskjellen i objektiv responsrate (ORR) mellom de to gruppene. Forskjellen i ORR og dens 95 % CI vil bli presentert sammen ved bruk av normal tilnærmingsmetode.