Strålbehandling kombinerat med Almonertinib för steg III EGFR-muterad lungcancer

Följande uppgifter måste utföras vid tidpunkten för inskrivningen: screening, undertecknande av formuläret för informerat samtycke, slumpmässig tilldelning enligt randomiseringstabellen, detaljerad patienthistoria, fysisk undersökning och insamling av baslinjeförstärkt CT som bilddata före behandling .

Alla kvalificerade patienter som uppfyller baslinjens inklusionskriterier kommer att registreras med hjälp av ett centralt randomiseringssystem online, med följande stratifieringsfaktorer: sjukdomsstadium i början av studiebehandlingen (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologi (adenokarcinom vs. andra), och EGFR-mutationsstatus (exon 19 vs. exon 21). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.

I interventionsgruppen administrerades radioterapi med tekniken Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), med en ordinerad dos på 60 Gy i 30 fraktioner. Ametinib administrerades oralt med 110 mg per dag, med början från den första dagen av strålbehandlingen och fortsatte i 42 dagar tills strålbehandlingen avslutades, följt av kontinuerlig medicinering tills sjukdomsprogression. I kontrollgruppen administrerades radioterapi med tekniken Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), med en föreskriven dos på 60 Gy i 30 fraktioner. Kemoterapi med paklitaxel vid 135 mg/m2 och cisplatin vid 70 mg/m2 infunderades intravenöst under två cykler under den 1:a och 4:e veckan. Efter avslutad strålbehandling var det en viloperiod på 4 veckor, följt av en fortsättning av TP-kuren för konsolideringskemoterapi under 4 cykler.

Uppföljning kommer att ske från 30 augusti 2023 till 30 december 2025, baserat på tidpunkten för dödsfallet. Förstärkt CT av bröstet och övre delen av buken, cervikal supraklavikulär lymfkörtelfärg Doppler-ultraljud, huvud-MRI, benskanning av hela kroppen och andra undersökningar kommer att utföras vid avslutad behandling, 1 månad efter avslutad behandling, 3 månader efter avslutad behandling, var tredje månad inom 2 år och var sjätte månad under det 3:e året för utvärdering av effekt och överlevnad.

Statistisk analys:

① Stratifierade (baserat på sjukdomsstadiet i början av studiens behandling, histologi och EGFR-mutationsstatus) och ostratifierade log-rank tester kommer att användas för att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) vid en två- sidsignifikansnivå på 0,05. Median-PFS och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) för båda grupperna kommer att beräknas.

② Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att uppskatta Hazard Ratios (HR) och 95 % CI för PFS och OS. PFS- och OS-kurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.

③ Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra skillnaden i Objective Response Rate (ORR) mellan de två grupperna. Skillnaden i ORR och dess 95 % CI kommer att presenteras tillsammans med den normala approximationsmetoden.