Radioterapia combinada com almonertinibe para câncer de pulmão com mutação EGFR estágio III

As seguintes tarefas precisam ser concluídas no momento da inscrição: triagem, assinatura do formulário de consentimento informado, atribuição aleatória de acordo com a tabela de randomização, histórico médico detalhado do paciente, exame físico e coleta de TC de tórax basal como dados de imagem antes do tratamento .

Todos os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão da linha de base serão inscritos usando um sistema de randomização central on-line, com os seguintes fatores de estratificação: estágio da doença no início do tratamento do estudo (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologia (adenocarcinoma vs. outros), e status de mutação de EGFR (exon 19 vs. exon 21). Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1.

No grupo intervenção, a radioterapia foi administrada pela técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), com uma dose prescrita de 60 Gy em 30 frações. O ametinibe foi administrado por via oral na dose de 110 mg por dia, a partir do primeiro dia de radioterapia e continuado por 42 dias até o término da radioterapia, seguido de medicação contínua até a progressão da doença. No grupo controle, a radioterapia foi administrada pela técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), com uma dose prescrita de 60 Gy em 30 frações. A quimioterapia com paclitaxel a 135 mg/m2 e cisplatina a 70 mg/m2 foi infundida por via intravenosa em dois ciclos durante a 1ª e 4ª semanas. Após o término da radioterapia, houve um período de repouso de 4 semanas, seguido de continuação do regime de TP para quimioterapia de consolidação por 4 ciclos.

O acompanhamento ocorrerá de 30 de agosto de 2023 a 30 de dezembro de 2025, com base na hora do óbito. TC torácica e abdominal superior aprimorada, ultrassom Doppler colorido de linfonodos supraclaviculares cervicais, ressonância magnética da cabeça, cintilografia óssea de corpo inteiro e outros exames serão realizados na conclusão do tratamento, 1 mês após a conclusão do tratamento, 3 meses após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses dentro 2 anos, e a cada 6 meses no 3º ano para avaliação de eficácia e sobrevida.

Análise estatística:

① Testes de log-rank estratificados (com base no estágio da doença no início do tratamento do estudo, histologia e estado de mutação do EGFR) e não estratificados serão usados ​​para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida geral (OS) em dois nível de significância lateral de 0,05. A PFS mediana e os respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% para ambos os grupos serão calculados.

② Os modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para estimar as taxas de risco (HRs) e IC de 95% para PFS e OS. As curvas PFS e OS serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier.

③ O teste exato de Fisher será usado para comparar a diferença na taxa de resposta objetiva (ORR) entre os dois grupos. A diferença em ORR e seu IC de 95% serão apresentados juntos usando o método de aproximação normal.