Radioterapia combinada con almonertinib para el cáncer de pulmón con mutación en EGFR en estadio III

Las siguientes tareas deben completarse en el momento de la inscripción: detección, firma del formulario de consentimiento informado, asignación aleatoria de acuerdo con la tabla de aleatorización, historial médico detallado del paciente, examen físico y recopilación de TC de tórax con contraste de referencia como datos de imagen antes del tratamiento. .

Todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión iniciales se inscribirán mediante un sistema de aleatorización central en línea, con los siguientes factores de estratificación: estadificación de la enfermedad al comienzo del tratamiento del estudio (ⅢA frente a ⅢB frente a ⅢC), histología (adenocarcinoma frente a otros), y estado de mutación de EGFR (exón 19 frente a exón 21). Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.

En el grupo de intervención, se administró radioterapia mediante la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), con una dosis prescrita de 60 Gy en 30 fracciones. Ametinib se administró por vía oral a 110 mg por día, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuó durante 42 días hasta la finalización de la radioterapia, seguido de medicación continua hasta la progresión de la enfermedad. En el grupo de control, se administró radioterapia mediante la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), con una dosis prescrita de 60 Gy en 30 fracciones. Se infundió por vía intravenosa quimioterapia con paclitaxel a 135 mg/m2 y cisplatino a 70 mg/m2 durante dos ciclos durante la primera y la cuarta semana. Después de completar la radioterapia, hubo un período de descanso de 4 semanas, seguido de la continuación del régimen TP para quimioterapia de consolidación durante 4 ciclos.

El seguimiento se llevará a cabo del 30 de agosto de 2023 al 30 de diciembre de 2025, según la hora de la muerte. Se realizarán tomografía computarizada de tórax y abdomen superior, ecografía Doppler color de los ganglios linfáticos supraclaviculares cervicales, resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de todo el cuerpo y otros exámenes al finalizar el tratamiento, 1 mes después de la finalización del tratamiento, 3 meses después de la finalización del tratamiento, cada 3 meses dentro de 2 años, y cada 6 meses en el 3er año para evaluación de eficacia y supervivencia.

Análisis estadístico:

① Se usarán pruebas de rango logarítmico estratificadas (basadas en el estadio de la enfermedad al comienzo del tratamiento del estudio, la histología y el estado de la mutación del EGFR) y no estratificadas para comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en dos niveles. nivel de significación lateral de 0,05. Se calculará la mediana de SLP y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % para ambos grupos.

② Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para estimar los índices de riesgo (HR) y el IC del 95 % para la SLP y la SG. Las curvas de PFS y OS se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.

③ Se usará la prueba exacta de Fisher para comparar la diferencia en la tasa de respuesta objetiva (ORR) entre los dos grupos. La diferencia en ORR y su IC del 95 % se presentarán juntos utilizando el método de aproximación normal.