Radiothérapie associée à l'almonertinib pour le cancer du poumon muté par l'EGFR de stade III
Radiothérapie associée à l'almonertinib pour le cancer du poumon muté par l'EGFR de stade III ：Un essai clinique contrôlé randomisé
Objet de l'étude : Cancer du poumon de stade III avec mutation sensible au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Méthode d'étude : Les sujets de l'étude seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une radiothérapie associée à un traitement à l'erlotinib, tandis que le groupe témoin recevra une radiothérapie concomitante associée à une chimiothérapie. Les différences d'efficacité à court terme, d'efficacité à long terme et d'incidence des effets indésirables entre les deux groupes seront observées.
Indicateurs d'observation : Indicateurs d'efficacité à court terme : taux de rémission complète (RC), taux de rémission partielle (RP) et taux de réponse objective (ORR). Indicateurs d'efficacité à long terme : survie globale (SG) et survie sans progression (PFS). Indicateurs d'effets indésirables : Incidence de la toxicité pulmonaire, de la toxicité hématologique et des réactions gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tâches suivantes doivent être accomplies au moment de l'inscription : dépistage, signature du formulaire de consentement éclairé, attribution au hasard selon le tableau de randomisation, antécédents médicaux détaillés du patient, examen physique et collecte d'un scanner thoracique de base comme données d'imagerie avant le traitement. .
Tous les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion de base seront recrutés à l'aide d'un système de randomisation central en ligne, avec les facteurs de stratification suivants : stade de la maladie au début du traitement de l'étude (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologie (adénocarcinome vs autres), et statut de mutation EGFR (exon 19 vs exon 21). Les patients seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1.
Dans le groupe d'intervention, la radiothérapie a été administrée à l'aide de la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions. L'amétinib a été administré par voie orale à raison de 110 mg par jour, à partir du premier jour de radiothérapie et poursuivi pendant 42 jours jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une médication continue jusqu'à la progression de la maladie. Dans le groupe témoin, la radiothérapie a été administrée à l'aide de la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions. Une chimiothérapie avec du paclitaxel à 135 mg/m2 et du cisplatine à 70 mg/m2 a été perfusée par voie intraveineuse pendant deux cycles au cours des 1ère et 4ème semaines. Après la fin de la radiothérapie, il y avait une période de repos de 4 semaines, suivie de la poursuite du régime TP pour la chimiothérapie de consolidation pendant 4 cycles.
Le suivi aura lieu du 30 août 2023 au 30 décembre 2025, selon l'heure du décès. Un scanner thoracique et abdominal supérieur, une échographie Doppler couleur des ganglions lymphatiques supraclaviculaires cervicaux, une IRM de la tête, une scintigraphie osseuse du corps entier et d'autres examens seront effectués à la fin du traitement, 1 mois après la fin du traitement, 3 mois après la fin du traitement, tous les 3 mois dans 2 ans, et tous les 6 mois la 3ème année pour l'évaluation de l'efficacité et de la survie.
Analyses statistiques:
① Des tests stratifiés (basés sur le stade de la maladie au début du traitement de l'étude, l'histologie et le statut de mutation de l'EGFR) et non stratifiés du log-rank seront utilisés pour comparer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à deux niveau de signification unilatéral de 0,05. La SSP médiane et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants pour les deux groupes seront calculés.
② Les modèles de risques proportionnels de Cox seront utilisés pour estimer les rapports de risque (HR) et l'IC à 95 % pour la SSP et la SG. Les courbes PFS et OS seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
③ Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer la différence de taux de réponse objective (ORR) entre les deux groupes. La différence d'ORR et son IC à 95 % seront présentés ensemble en utilisant la méthode d'approximation normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients initialement diagnostiqués avec un cancer du poumon par imagerie et examen pathologique.
Les tests génétiques confirment les mutations sensibles à l'EGFR.
Selon la huitième édition internationale du cancer du poumon TNM, la stadification se situe entre les stades ⅢA et ⅢC.
Âge compris entre 18 et 80 ans, sans maladies organiques graves telles que le cœur, le foie, les reins, etc.
⑤ État général évalué avec un score d'état de performance (EP) ≤ 2 points.
Critère d'exclusion:
① Patients présentant des troubles physiologiques gastro-intestinaux supérieurs, un syndrome de malabsorption, une intolérance aux médicaments oraux ou des ulcères gastro-duodénaux.
Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie pour des affections pulmonaires.
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique concomitante, d'atélectasie ou d'autres conditions qui entraînent des difficultés dans les mesures des lésions.
- Patients atteints de tuberculose pulmonaire active. ⑤ Patients souffrant d'insuffisance respiratoire. ⑥ Patients allergiques aux médicaments expérimentaux utilisés dans cette étude. ⑦ Femmes enceintes ou allaitantes. ⑧ Patients atteints de toute autre maladie, troubles neurologiques ou métaboliques, examen physique ou résultats de laboratoire pouvant éveiller des soupçons raisonnables de certaines maladies ou affections, qui disqualifieraient l'utilisation des médicaments expérimentaux ou exposeraient les sujets à un risque élevé de complications liées au traitement .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie associée à l'almonertinib
La radiothérapie a été administrée en utilisant la technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions.
L'almonertinib a été administré par voie orale à raison de 110 mg par jour, à partir du premier jour de radiothérapie et poursuivi pendant 42 jours jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une médication continue jusqu'à la progression de la maladie.
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La radiothérapie a été administrée en utilisant la technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions.
L'almonertinib a été administré par voie orale à raison de 110 mg par jour, à partir du premier jour de radiothérapie et poursuivi pendant 42 jours jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une médication continue jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie associée à la chimiothérapie
La radiothérapie a été administrée en utilisant la technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions.
Une chimiothérapie avec du paclitaxel à 135 mg/m2 et du cisplatine à 70 mg/m2 a été perfusée par voie intraveineuse pendant deux cycles au cours des 1ère et 4ème semaines.
Après la fin de la radiothérapie, il y avait une période de repos de 4 semaines, suivie de la poursuite du régime TP pour la chimiothérapie de consolidation pendant 4 cycles.
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La radiothérapie a été administrée en utilisant la technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec une dose prescrite de 60 Gy en 30 fractions.
L'almonertinib a été administré par voie orale à raison de 110 mg par jour, à partir du premier jour de radiothérapie et poursuivi pendant 42 jours jusqu'à la fin de la radiothérapie, suivi d'une médication continue jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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la durée depuis le début du traitement jusqu'à la mortalité, quelle qu'en soit la cause.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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la période allant du début du traitement à la première maladie évolutive documentée (MP) ou au décès.
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2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) :
Délai: 3 mois
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La rémission complète (RC) est définie comme la disparition complète des lésions et maintenue pendant plus d'un mois ; La rémission partielle (RP) est définie comme une réduction de plus de 50 % du volume de la lésion et maintenue pendant plus d'un mois ; Le taux effectif (ORR) est calculé comme CR + PR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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