Sädehoito yhdistettynä almonertinibiin vaiheen III EGFR-mutaation aiheuttaman keuhkosyövän hoitoon
Sädehoito yhdistettynä almonertinibiin vaiheen III EGFR-mutaation aiheuttaman keuhkosyövän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuskohde: Vaiheen III keuhkosyöpä, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkkä mutaatio.
Tutkimusmenetelmä: Tutkittavat kohderyhmät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa sädehoitoa yhdistettynä erlotinibihoitoon, kun taas kontrolliryhmä saa samanaikaisesti sädehoitoa yhdistettynä kemoterapiaan. Näiden kahden ryhmän väliset erot lyhyen aikavälin tehossa, pitkäaikaisessa tehossa ja haittavaikutusten esiintyvuudessa havaitaan.
Havaintoindikaattorit: Lyhyen aikavälin tehon indikaattorit: Täydellisen remission (CR) nopeus, osittaisen remission (PR) prosentti ja objektiivinen vasteprosentti (ORR). Pitkän aikavälin tehon indikaattorit: kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). Haittavaikutusten indikaattorit: keuhkotoksisuuden, hematologisen toksisuuden ja maha-suolikanavan reaktioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen yhteydessä on suoritettava seuraavat tehtävät: seulonta, tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, satunnaistehtävä satunnaistustaulukon mukaan, potilaan yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja lähtötilanteen rintakehän tehostettujen TT-kuvaustietojen kerääminen ennen hoitoa .
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka täyttävät lähtötason mukaanottokriteerit, rekisteröidään käyttämällä online-keskittymisjärjestelmää, jossa on seuraavat kerrostustekijät: sairauden asteikko tutkimushoidon alussa (ⅢA vs ⅢB vs ⅢC), histologia (adenokarsinooma vs. muut), ja EGFR-mutaatiostatus (eksoni 19 vs. eksoni 21). Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Interventioryhmässä sädehoitoa annettiin käyttäen Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) -tekniikkaa ja määrätty annos oli 60 Gy 30 jakeessa. Ametinibia annettiin suun kautta 110 mg vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja sitä jatkettiin 42 päivää sädehoidon loppuun asti, minkä jälkeen annettiin jatkuvaa lääkitystä taudin etenemiseen saakka. Kontrolliryhmässä sädehoitoa annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n annoksella 30 jakeessa. Kemoterapiaa paklitakselilla annoksella 135 mg/m2 ja sisplatiinilla annoksella 70 mg/m2 annettiin suonensisäisesti infuusiona kaksi sykliä 1. ja 4. viikon aikana. Sädehoidon päätyttyä pidettiin 4 viikon lepoaika, jonka jälkeen jatkettiin TP-hoitoa konsolidoivaa kemoterapiaa varten 4 syklin ajan.
Seuranta tapahtuu 30.8.2023 ja 30.12.2025 välisenä aikana kuolinajan perusteella. Rintakehän ja ylävatsan tehostettu CT, kohdunkaulan supraklavikulaaristen imusolmukkeiden väri Doppler-ultraääni, pään MRI, koko kehon luukuvaus ja muut tutkimukset tehdään hoidon päätyttyä, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuotta ja 6 kuukauden välein kolmantena vuonna tehon ja eloonjäämisen arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi:
① Ositettuja (perustuu sairauden vaiheeseen tutkimuksen alussa, hoitoon, histologiaan ja EGFR-mutaatiostatukseen) ja stratifioimattomia log-rank-testejä käytetään vertailemaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) kahdessa vaiheessa. sivullinen merkitsevyystaso 0,05. Molempien ryhmien PFS-mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan.
② Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden (HR) ja 95 % CI:n arvioimiseen PFS:lle ja käyttöjärjestelmälle. PFS- ja OS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
③ Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan eroa objektiivisessa vastesuhteessa (ORR) kahden ryhmän välillä. ORR:n ja sen 95 % CI:n ero esitetään yhdessä normaalilla approksimaatiomenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu keuhkosyöpä kuvantamisen ja patologisen tutkimuksen avulla.
Geneettinen testaus vahvistaa EGFR-herkät mutaatiot.
Kansainvälisen keuhkosyövän kahdeksannen painoksen TNM:n mukainen vaiheistus on vaiheiden ⅢA ja ⅢC välillä.
Ikä 18-80 vuotta, ilman vakavia elinsairauksia, kuten sydän, maksa, munuaiset jne.
⑤ Yleinen kunto arvioitu suorituskyvyn tilalla (PS) ≤2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
① Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan fysiologisia häiriöitä, imeytymishäiriö, suun kautta otettavien lääkkeiden intoleranssi tai peptinen haavauma.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa keuhkosairauksien vuoksi.
Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, atelektaasi tai muu sairaus, joka vaikeuttaa leesioiden mittaamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi. ⑤ Potilaat, joilla on hengitysvajaus. ⑥ Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille tutkimuslääkkeille. ⑦ Raskaana oleville tai imettäville naisille. ⑧ Potilaat, joilla on muita sairauksia, neurologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisiä tutkimuksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat herättää perusteltuja epäilyjä tietyistä sairauksista tai tiloista, jotka joko hylkäävät tutkittavien lääkkeiden käytön tai asettavat koehenkilöille suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä almonertinibiin
Sädehoitoa annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n annoksella 30 jakeessa.
Almonertinibia annettiin suun kautta 110 mg vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja sitä jatkettiin 42 päivää sädehoidon loppuun asti, mitä seurasi jatkuva lääkitys taudin etenemiseen saakka.
|
Sädehoitoa annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n annoksella 30 jakeessa.
Almonertinibia annettiin suun kautta 110 mg vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja sitä jatkettiin 42 päivää sädehoidon loppuun asti, mitä seurasi jatkuva lääkitys taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan
Sädehoitoa annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n annoksella 30 jakeessa.
Kemoterapiaa paklitakselilla annoksella 135 mg/m2 ja sisplatiinilla annoksella 70 mg/m2 annettiin suonensisäisesti infuusiona kaksi sykliä 1. ja 4. viikon aikana.
Sädehoidon päätyttyä pidettiin 4 viikon lepoaika, jonka jälkeen jatkettiin TP-hoitoa konsolidoivaa kemoterapiaa varten 4 syklin ajan.
|
Sädehoitoa annettiin käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n annoksella 30 jakeessa.
Almonertinibia annettiin suun kautta 110 mg vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja sitä jatkettiin 42 päivää sädehoidon loppuun asti, mitä seurasi jatkuva lääkitys taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kesto hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolleisuuteen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ajanjakso hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR):
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen remissio (CR) määritellään leesioiden täydelliseksi häviämiseksi, ja se säilyy yli 1 kuukauden ajan; Osittainen remissio (PR) määritellään yli 50 %:n pienenemiseksi leesion tilavuudessa ja sitä ylläpidetään yli 1 kuukauden ajan; Efektiivinen korko (ORR) lasketaan muodossa CR + PR.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .