Лучевая терапия в сочетании с альмонертинибом при раке легкого III стадии с мутацией EGFR
Лучевая терапия в сочетании с альмонертинибом при раке легкого с мутацией EGFR III стадии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Объект исследования: рак легкого III стадии с мутацией, чувствительной к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).
Метод исследования: Субъекты исследования будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства будет получать лучевую терапию в сочетании с лечением эрлотинибом, в то время как контрольная группа будет получать одновременную лучевую терапию в сочетании с химиотерапией. Будут наблюдаться различия в краткосрочной эффективности, долгосрочной эффективности и частоте побочных реакций между двумя группами.
Показатели наблюдения: Краткосрочные показатели эффективности: частота полной ремиссии (CR), частота частичной ремиссии (PR) и частота объективного ответа (ORR). Показатели долгосрочной эффективности: общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Показатели побочных реакций: частота развития легочной токсичности, гематологической токсичности и желудочно-кишечных реакций.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время регистрации необходимо выполнить следующие задачи: скрининг, подписание формы информированного согласия, рандомизация в соответствии с таблицей рандомизации, подробный анамнез пациента, физикальное обследование и сбор исходных данных КТ грудной клетки в качестве данных визуализации перед лечением. .
Все подходящие пациенты, отвечающие базовым критериям включения, будут включены с использованием централизованной онлайн-системы рандомизации со следующими факторами стратификации: стадия заболевания в начале лечения в рамках исследования (ⅢA по сравнению с ⅢB по сравнению с ⅢC), гистология (аденокарцинома по сравнению с другими), и статус мутации EGFR (экзон 19 против экзона 21). Пациенты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1.
В группе вмешательства лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с предписанной дозой 60 Гр за 30 фракций. Аметиниб назначали перорально в дозе 110 мг в сутки, начиная с первого дня лучевой терапии, и продолжали в течение 42 дней до завершения лучевой терапии с последующим непрерывным приемом препарата до прогрессирования заболевания. В контрольной группе лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с назначенной дозой 60 Гр за 30 фракций. Химиотерапия паклитакселом в дозе 135 мг/м2 и цисплатином в дозе 70 мг/м2 проводилась внутривенно в течение двух циклов в течение 1-й и 4-й недель. После завершения лучевой терапии был период отдыха 4 недели с последующим продолжением режима ТП для консолидирующей химиотерапии в течение 4 циклов.
Последующее наблюдение будет проходить с 30 августа 2023 г. по 30 декабря 2025 г. в зависимости от времени смерти. КТ грудной клетки и верхних отделов брюшной полости с усилением, цветная допплерография шейных надключичных лимфатических узлов, МРТ головы, сканирование костей всего тела и другие обследования будут проводиться по завершении лечения, через 1 месяц после завершения лечения, через 3 месяца после завершения лечения, каждые 3 месяца в течение 2 года и каждые 6 месяцев на 3-м году для оценки эффективности и выживаемости.
Статистический анализ:
① Для сравнения выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) при двусторонний уровень значимости 0,05. Будет рассчитана медиана ВБП и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) для обеих групп.
② Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки коэффициентов рисков (HR) и 95% CI для PFS и OS. Кривые PFS и OS будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
③ Для сравнения разницы в частоте объективных ответов (ЧОО) между двумя группами будет использоваться точный критерий Фишера. Разница в ORR и его 95% CI будет представлена вместе с использованием метода нормальной аппроксимации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У пациентов, первоначально диагностированных с раком легких с помощью изображений и патологоанатомического исследования.
Генетическое тестирование подтверждает мутации, чувствительные к EGFR.
Стадирование в соответствии с международным восьмым изданием рака легкого TNM находится между стадиями ⅢA и ⅢC.
Возраст от 18 до 80 лет, без тяжелых заболеваний органов, таких как сердце, печень, почки и др.
⑤ Общее состояние оценивается по шкале функционального статуса (PS) ≤2 балла.
Критерий исключения:
① Пациенты с физиологическими расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдромом мальабсорбции, непереносимостью пероральных препаратов или пептическими язвами.
Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию или химиотерапию по поводу заболеваний легких.
Пациенты с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких, ателектазом или другими состояниями, которые вызывают трудности при измерении поражения.
- Больные активным туберкулезом легких. ⑤ Пациенты с дыхательной недостаточностью. ⑥ Пациенты с аллергией на исследуемые препараты, использованные в этом исследовании. ⑦ Беременные или кормящие женщины. ⑧ Пациенты с любыми другими заболеваниями, неврологическими или метаболическими нарушениями, физикальным обследованием или лабораторными данными, которые могут вызвать обоснованные подозрения в отношении определенных заболеваний или состояний, которые либо дисквалифицируют использование исследуемых препаратов, либо подвергают субъектов высокому риску осложнений, связанных с лечением. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с альмонертинибом
Лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с предписанной дозой 60 Гр за 30 фракций.
Альмонертиниб назначали перорально по 110 мг в сутки, начиная с первого дня лучевой терапии, и продолжали в течение 42 дней до завершения лучевой терапии с последующим непрерывным приемом препарата до прогрессирования заболевания.
|
Лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с предписанной дозой 60 Гр за 30 фракций.
Альмонертиниб назначали перорально по 110 мг в сутки, начиная с первого дня лучевой терапии, и продолжали в течение 42 дней до завершения лучевой терапии с последующим непрерывным приемом препарата до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией
Лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с предписанной дозой 60 Гр за 30 фракций.
Химиотерапия паклитакселом в дозе 135 мг/м2 и цисплатином в дозе 70 мг/м2 проводилась внутривенно в течение двух циклов в течение 1-й и 4-й недель.
После завершения лучевой терапии был период отдыха 4 недели с последующим продолжением режима ТП для консолидирующей химиотерапии в течение 4 циклов.
|
Лучевая терапия проводилась с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с предписанной дозой 60 Гр за 30 фракций.
Альмонертиниб назначали перорально по 110 мг в сутки, начиная с первого дня лучевой терапии, и продолжали в течение 42 дней до завершения лучевой терапии с последующим непрерывным приемом препарата до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
время от начала лечения до летального исхода по любой причине.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
период от начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО):
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полная ремиссия (CR) определяется как полное исчезновение поражений и сохраняется более 1 месяца; Частичная ремиссия (PR) определяется как уменьшение объема поражения более чем на 50% и сохраняется более 1 месяца; Эффективная ставка (ORR) рассчитывается как CR + PR.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .