DMMR/MSI-H 胃がんに対するネオアジュバントトリパリマブ
2023年8月9日 更新者：Dong sheng Zhang、Sun Yat-sen University
局所進行性 dMMR/MSI-H 胃または胃食道接合部腺癌の治療における術前補助療法トリパリマブ：非盲検、単群、多施設、第 II 相試験
これは、局所進行性 dMMR/MSI-H 胃癌または胃食道接合部腺癌の治療におけるトリパリブ単剤療法の忍容性、安全性、有効性を評価する単一施設の非公開第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、抗腫瘍効果と安全性を評価するために、適格な患者がトリパリマブ 240mg、点滴、Q3W を受けるために登録されます。
2サイクルおよび4サイクルのトリパリマブ治療後に腫瘍が評価され、抗腫瘍効果に応じて患者は手術を受けるか研究から撤退するかに割り当てられる。
研究を中止した患者に対しては、通常の治療が行われることになる。
研究にとどまる患者には、トリパリマブが最長2年間投与されることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongsheng Zhang, PhD
- 電話番号：86-2087343795
- メール：zhangdsh@sysucc.org.cn
研究場所
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-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Dongsheng Zhang, Dr.
- 電話番号：+8602087343560
- メール：zhangds@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 性別に関係なく、18～75 歳の患者 2. 組織学的または細胞学的に胃または胃食道接合部の腺癌と確認され、dMMR または MSI-H が確認された患者 3. 以下の基準を満たす術前の CT または MRI 病期分類: T2 以上、またはリンパ節転移がなく、明らかな遠隔転移もない。 4. ECOG スコアが 0 ～ 1。 5. 予想生存期間 2 年以上。 6. 臓器機能が良好（検査前14日以内に輸血、造血刺激因子、アルブミンまたは血液製剤の輸血を行っていない）。
- 血小板 (PLT) 数 ≥ 90*109/L。
- 好中球数 (ANC) ≥ 1.5*109/L。
- ヘモグロビン (Hb) レベル ≥ 9.0 g/dl。
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5。
- プロトロンビン時間 (PT) および活性部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <7.5%。
- 総ビリルビン (TBIL) レベル ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。
- アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) レベル ≤ 2.5 x ULN。
- 血清クレアチニン (Cr) レベル ≤ 1.5 x ULN およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN;無血清甲状腺ホルモン (T4) は正常。無血清トリヨードチロニン (T3) は正常。 （甲状腺手術歴のある方、頭頸部放射線治療歴のある方は除く）
- 血清アミラーゼ ≤ 1.5 x ULN。
- リパーゼ ≤ 1.5×ULN。 7. 出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および最後の投与後 3 か月間は避妊し、授乳を避けなければなりません。男性被験者は、研究中および最後の投与後3か月間避妊することに同意しなければなりません。
8.書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 過去に胃がんに対する化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮癌を除く、研究参加前の5年以内に胃癌とは異なる原発部位または組織型を持つ他の悪性腫瘍と以前に診断された患者
- -治験薬または賦形剤、または類似の薬剤に対する既知の過敏症を有する
- -治験治療開始前4週間以内に大手術または開腹生検を受けた、または大きな外傷を負った
- -治験治療の開始前2週間以内に免疫抑制薬（吸入コルチコステロイドまたは10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の薬理学的用量の他の全身性ステロイドを除く）の投与を受けている
- -治験治療開始前の4週間以内または治験期間中に計画された弱毒生ワクチン接種
- -治験治療開始前1週間以内および治験期間中にCYP3A4誘導剤または阻害剤を中止できない
- 自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体陽性）、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg陽性およびHBV-DNA ≥ 2000 IU/mlコピー） /ml))、または全身療法に抗生物質を必要とするその他の重篤な感染症、またはスクリーニング/研究中の治療開始前の原因不明の体温 > 38.5°C。
- -治験治療開始前6か月以内に以下の疾患に罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス2以上のうっ血性心不全、コントロール不良の不整脈など。
- 十分にコントロールされていない高血圧（最適な治療下で収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）
- 治験薬投与開始前3ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞等）、深部静脈血栓症、血管炎等の動脈・静脈血栓症を発症した患者
- 排尿ルーチンにより、最大 +++ までの尿タンパク質が示唆され、最大 1.0 g までの 24 時間尿タンパク質の定量が確認されました。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある
- 治療のために投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作。
- 薬物乱用、薬物使用、またはアルコール依存症の病歴の存在。 -治験参加や治験投薬のリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の重篤、急性、または慢性の病状を有しており、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤（トリパリマブ）によるネオアジュバント療法
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240mg、Q3W。
2サイクルの治療後に手術の機会を評価し、2～4サイクルの治療後に外科治療を実施した。
術後、術前補助療法に従って補助療法が継続され、直接治療は治療終了の基準を満たしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：12週間
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病理学的完全寛解（pCR）を達成した患者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：12週間
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R0切除を経験した患者の割合
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12週間
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3 年無病生存率、DFS
時間枠：3年
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3年以上の無病生存期間を達成した患者の割合
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3年
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3年全生存率、OS
時間枠：3年
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2年以上の生存を達成した患者の割合
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3年
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：3年
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有害事象の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dongsheng Zhang, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。