DMMR/MSI-H 위암에 대한 신보조제 토리팔리맙
2023년 8월 9일 업데이트: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 dMMR/MSI-H 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에서 신보조 토리팔리맙: 오픈 라벨, 단일 팔, 다기관, 제2상 시험
이것은 국소적으로 진행된 dMMR/MSI-H 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에서 토리파립 단일 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서 적격한 환자는 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 toripalimab 240mg, ivdrip, Q3W를 받기 위해 등록됩니다.
토리팔리맙 치료의 2주기 및 4주기 후, 종양을 평가하고 환자는 항종양 효능에 따라 수술을 받거나 연구를 중단하도록 지정됩니다.
연구를 중단한 환자의 경우 일상적인 치료가 제공됩니다.
연구에 머무르는 환자의 경우 토리팔리맙을 최대 2년 동안 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongsheng Zhang, PhD
- 전화번호: 86-2087343795
- 이메일: zhangdsh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Dongsheng Zhang, Dr.
- 전화번호: +8602087343560
- 이메일: zhangds@sysucc.org.cn
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수석 연구원:
- Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 18-75세 2. 조직학적 또는 세포학적으로 위 또는 위식도 접합부의 선암이 확인되고 dMMR 또는 MSI-H가 확인된 환자 3. 다음 기준을 충족하는 수술 전 CT 또는 MRI 병기: T2 이상, 또는 림프절 침범 없음, 명확한 원격 전이 없음 4. ECOG 점수 0-1. 5. 예상 생존 기간 ≥ 2년. 6. 장기 기능 양호(검사 전 14일 이내에 수혈, 조혈 자극 인자 없음, 알부민 또는 혈액제제 수혈 없음).
- 혈소판(PLT) 수치 ≥ 90*109/L.
- 호중구 수(ANC) ≥ 1.5*109/L.
- 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥ 9.0g/dl.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
- 당화혈색소(HbA1c) <7.5%.
- 총 빌리루빈(TBIL) 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- ALT(Alanine amino transaminase) 및 AST(aspartate amino transaminase) 수치 ≤ 2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌(Cr) 수치 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
- 티로트로핀(TSH) ≤ ULN; 무혈청 갑상선 호르몬(T4) 정상; 무혈청 삼요오드티로닌(T3) 정상; (단, 이전에 갑상선 수술을 받았거나 두경부 방사선 치료 병력이 있는 경우 제외)
- 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN.
- 리파아제 ≤ 1.5×ULN. 7. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 피해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
8. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 위암으로 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
- 이전에 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 위암과 다른 원발 부위 또는 조직학적 유형을 가진 다른 모든 악성 종양을 진단받았습니다.
- 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 대수술 또는 개복 생검을 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었음
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 면역억제제(흡입용 코르티코스테로이드 또는 ≤10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 전신 스테로이드의 약리생리학적 용량 제외)를 투여받은 자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종
- 연구 치료 시작 전 1주 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 중단할 수 없음
- 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 양성) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml 복사본 /ml)), 또는 전신 요법을 위해 또는 스크리닝/연구 동안 항생제가 필요한 기타 심각한 감염 치료 시작 전 원인 불명의 체온 >38.5°C.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 질병의 존재: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥 등.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료 하에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 등), 심부정맥 혈전증, 혈관염 등의 동맥/정맥 혈전성 사건
- 소변 루틴은 최대 +++까지 소변 단백질을 제안하고 최대 1.0g까지 24시간 소변 단백질 정량을 확인했습니다.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력이 있는 경우
- 치료를 위해 약물(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 발작.
- 약물 남용, 약물 사용 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다. 연구 참여 및 연구 투약의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태를 가진 환자로서 임상 시험 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD-1 억제제
PD-1 억제제(토리팔리맙)를 사용한 선행 요법
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240mg, 3주분.
2주기 치료 후 수술의 기회를 평가하였고, 2~4주기 치료 후 수술적 치료를 시행하였다.
수술 후 보조 요법은 신 보조 요법에 따라 지속되었으며 직접 치료는 치료 종료 기준을 충족했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 12주
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병리학적 완전관해(pCR)에 도달한 환자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 12주
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R0 절제술을 경험한 환자의 비율
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12주
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3년 무병 생존율, DFS
기간: 3 년
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3년 이상 지속되는 무병 생존을 달성한 환자의 비율
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3 년
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3년 전체 생존율, OS
기간: 3 년
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2년 이상 생존한 환자의 비율
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3 년
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 3 년
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부작용의 수.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongsheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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