妊娠高血圧症候群に対する mHealth
病院検査との相互接続に基づく心血管疾患管理ソリューションによる妊娠高血圧症候群における有用性の前向き検証
目的: 私たちは、病院内の電子医療記録 (EMR) システムと統合する機能を備えた、Heart4U という名前の心血管疾患管理アプリケーションを開発しました。
この研究の主な目的は、高血圧性心血管疾患と診断された妊婦を対象に、モバイル アプリケーションを通じた危険因子の自己管理を伴う治療アプローチの臨床効果を評価することです。
方法: アプリグループに割り当てられた患者は、Heart4U アプリケーションをインストールし、その使用方法に慣れるために研究チームから支援を受けます。 アプリグループと通常のケアグループはどちらも、以前に実施された積極的な治療（ガイドラインに基づいた出生前ケア）を受け続けます。 追跡観察は出産前の各産科検査で行われ、産後最初の月に再度行われます。 観察の主要エンドポイントは、登録時点と研究完了時点の間の収縮期血圧の差に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
診断: 1 または 2
妊娠12週以降に妊娠高血圧症候群と診断された妊婦：
- 慢性高血圧：妊娠20週以内に高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が140/90 mm Hg以上）、または現在降圧薬を受けている。
- 妊娠高血圧症：妊娠 20 週以降に新たに高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が 140/90 mm Hg 以上）、または現在降圧薬を受けている。
- 子癇前症：妊娠 20 週以降に新たに高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が 140/90 mm Hg 以上）、または現在降圧薬を受けており、タンパク尿（300 mg/24 時間または尿タンパク対クレアチニン比 ≥ 0.3）、血小板減少症（血小板/マイクロリットルあたり100,000個未満）、腎機能異常（クレアチニンが1.1を超える、またはベースラインの2倍）、肝酵素の上昇（正常レベルの2倍）、神経症状（頭痛、視覚障害、発作など）、および/または肺水腫。
- 重畳子癇前症：妊娠 20 週以内に高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が 140/90 mm Hg 以上）、または現在降圧薬を受けており、重畳子癇前症に関連する症状または兆候がある。
妊娠高血圧症候群のリスクが高い妊婦:
多胎妊娠、肥満、コントロールされていない妊娠糖尿病または既存の糖尿病、早産につながる妊娠高血圧症候群の病歴、過去の出産後の産前ケア中の境界線血圧測定値の存在（診察室/診療所血圧≧130/80 mm Hg）以前の妊娠における高血圧関連障害の診断。
- スマートフォンを所有し、自立してアプリを利用できる18歳以上の成人、妊婦。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jung-Won Suh, MD
- 電話番号：+821076615931
- メール：suhjw1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hye-Jin Kim, RN
- 電話番号：+82317877016
- メール：kimhj258@gmail.com
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Jung-Won Suh
- 電話番号：82-31-787-7016
- メール：suhjw1@gmail.com
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
診断: 1 または 2
妊娠12週以降に妊娠高血圧症候群と診断された妊婦：
- 慢性高血圧：妊娠20週以内に高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が140/90 mm Hg以上）、または現在降圧薬を受けている。
- 妊娠高血圧症：妊娠 20 週以降に新たに高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が 140/90 mm Hg 以上）、または現在降圧薬を受けている。
- 子癇前症：妊娠 20 週以降に新たに高血圧と診断された（診察室/診療所血圧の上昇が 140/90 mm Hg 以上）、または現在降圧薬を受けており、タンパク尿（300 mg/24 時間または尿タンパク対クレアチニン比 ≥ 0.3）、血小板減少症（血小板/マイクロリットルあたり100,000個未満）、腎機能異常（クレアチニンが1.1を超える、またはベースラインの2倍）、肝酵素の上昇（正常レベルの2倍）、神経症状（頭痛、視覚障害、発作など）、および/または肺水腫。
- 重畳子癇前症：妊娠 20 週以内に高血圧と診断された（診察室/診療所血圧が 140/90 mm Hg 以上上昇）、または現在降圧薬を受けており、重畳子癇前症に関連する症状または徴候を経験している。
妊娠高血圧症候群のリスクが高い妊婦:
多胎妊娠、肥満、コントロールされていない妊娠糖尿病または既存の糖尿病、早産につながる妊娠高血圧症候群の病歴、過去の出産後の産前ケア中の境界線血圧測定値の存在（診察室/診療所血圧≧130/80 mm Hg）以前の妊娠における高血圧関連障害の診断。
、 そして
- スマートフォンを所有し、妊婦が自主的にアプリを利用できる18歳以上の成人。
除外基準:
- 妄想、錯乱、またはその他の認知障害の証拠がある患者。
- さまざまな理由により、研究者によってこの研究を実施することが困難であると判断された患者。
- デバイスの馴染みが著しく低く、データ収集が困難な場合。
- 出産が迫っているため、即時電子胎児モニタリングまたは母体モニタリングを必要とする妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリグループ
アプリグループに割り当てられた患者は、Heart4U アプリケーションをインストールし、その使用法に慣れるために研究チームの支援を受けます。
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モバイルアプリ。
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介入なし：通常のケアグループ
アプリ (n=290) と通常のケア グループ (n-290) は、以前に実施されたとおり積極的な治療を受け続けます (ガイドラインに基づく出生前ケア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタSBP
時間枠：入学時から産後1ヶ月まで
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収縮期血圧 (SBP) の差
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入学時から産後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（収縮期、拡張期、平均）の軌跡
時間枠：入学時から産後1ヶ月まで
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来院ごとに血圧を測定
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入学時から産後1ヶ月まで
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産科の転帰
時間枠：入学時から産後1ヶ月まで
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（降圧薬の使用、子癇または子癇前症への進行、肺水腫、胎児発育制限、羊水過少症、常位胎盤早期剥離、早産（妊娠20週以上37週未満での出産））
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入学時から産後1ヶ月まで
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体格指数 (kg/m2) の軌跡
時間枠：入学時から産後1ヶ月まで
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来院ごとに血圧を測定
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入学時から産後1ヶ月まで
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記録された歩数の軌跡
時間枠：入学時から産後1ヶ月まで
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携帯電話内の歩数計アプリケーションで。
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入学時から産後1ヶ月まで
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うつ病評価アンケート
時間枠：入学時と産後1ヶ月頃
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患者の健康アンケート-9、ベックうつ病の一覧表
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入学時と産後1ヶ月頃
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jung-Won Suh, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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