Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor hypertensieve stoornis van de zwangerschap

15 december 2023 bijgewerkt door: Jung-Won Suh, Seoul National University Hospital

Prospectieve validatie van bruikbaarheid bij de hypertensieve stoornis van de zwangerschap met een oplossing voor het beheer van cardiovasculaire aandoeningen op basis van een verband met ziekenhuisonderzoek

Doelstellingen: We hebben een toepassing ontwikkeld voor het beheer van hart- en vaatziekten, genaamd Heart4U, die kan worden geïntegreerd met het elektronische medische dossier (EMD)-systeem binnen het ziekenhuis.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van een behandelingsbenadering die zelfbeheer van risicofactoren inhoudt door middel van een mobiele applicatie bij zwangere personen met de diagnose hypertensieve cardiovasculaire aandoeningen.

Methoden: Patiënten die zijn ingedeeld in de app-groep krijgen hulp van het onderzoeksteam om de Heart4U-applicatie te installeren en zich vertrouwd te maken met het gebruik ervan. Zowel de app-groep als de gebruikelijke zorggroep blijven actief behandeld zoals voorheen (richtlijn prenatale zorg). Vervolgobservaties vinden plaats bij elk verloskundig onderzoek voorafgaand aan de bevalling en worden opnieuw uitgevoerd in de eerste maand na de bevalling. Het primaire eindpunt van observatie heeft betrekking op het verschil in systolische bloeddruk tussen de tijdstippen van inschrijving en voltooiing van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: 1 of 2

    1. Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap bij of na 12 weken zwangerschap:

      • Chronische hypertensie: gediagnosticeerd met hypertensie binnen 20 weken na de zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of gebruikt momenteel antihypertensiva.
      • Zwangerschapshypertensie: Nieuw gediagnosticeerd met hypertensie na 20 weken zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of gebruikt momenteel antihypertensiva.
      • Pre-eclampsie: Nieuw gediagnosticeerd met hypertensie na 20 weken zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of momenteel op antihypertensiva, en presenteert zich met proteïnurie (300 mg/24 uur of eiwit-tot-creatinine-ratio in urine ≥ 0,3), trombocytopenie (minder dan 100.000 bloedplaatjes per microliter), abnormale nierfunctie (creatinine hoger dan 1,1 of een verdubbeling van de uitgangswaarde), verhoogde leverenzymen (twee keer normale niveaus), neurologische symptomen (hoofdpijn, visuele stoornissen, epileptische aanvallen, enz.), en /of longoedeem.
      • Gesuperponeerde pre-eclampsie: gediagnosticeerd met hypertensie binnen 20 weken na de zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥ 140/90 mm Hg) of gebruikt momenteel antihypertensiva, en ervaart symptomen of tekenen die verband houden met gesuperponeerde pre-eclampsie.

    2. Zwangere vrouwen met een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen:

      Multifoetale zwangerschap, zwaarlijvigheid, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes of reeds bestaande diabetes, voorgeschiedenis van hypertensieve zwangerschapsaandoening die leidde tot vroeggeboorte, aanwezigheid van borderline bloeddrukmetingen tijdens antepartumzorg (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥130/80 mm Hg) na een eerdere diagnose van aan hypertensie gerelateerde stoornis in een eerdere zwangerschap.

  • Volwassen personen van 18 jaar en ouder die in het bezit zijn van een smartphone en de applicatie zelfstandig kunnen gebruiken, onder zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: 1 of 2

    1. Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap bij of na 12 weken zwangerschap:

      • Chronische hypertensie: gediagnosticeerd met hypertensie binnen 20 weken na de zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of gebruikt momenteel antihypertensiva.
      • Zwangerschapshypertensie: Nieuw gediagnosticeerd met hypertensie na 20 weken zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of gebruikt momenteel antihypertensiva.
      • Pre-eclampsie: Nieuw gediagnosticeerd met hypertensie na 20 weken zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of momenteel op antihypertensiva, en presenteert zich met proteïnurie (300 mg/24 uur of eiwit-tot-creatinine-ratio in urine ≥ 0,3), trombocytopenie (minder dan 100.000 bloedplaatjes per microliter), abnormale nierfunctie (creatinine hoger dan 1,1 of een verdubbeling van de uitgangswaarde), verhoogde leverenzymen (twee keer normale niveaus), neurologische symptomen (hoofdpijn, visuele stoornissen, epileptische aanvallen, enz.), en /of longoedeem.
      • Gesuperponeerde pre-eclampsie: gediagnosticeerd met hypertensie binnen 20 weken na de zwangerschap (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥140/90 mm Hg) of momenteel op antihypertensiva en ervaart symptomen of tekenen die verband houden met gesuperponeerde pre-eclampsie.

    2. Zwangere vrouwen met een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsaandoeningen:

      Multifoetale zwangerschap, zwaarlijvigheid, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes of reeds bestaande diabetes, voorgeschiedenis van hypertensieve zwangerschapsaandoening die leidde tot vroeggeboorte, aanwezigheid van borderline bloeddrukmetingen tijdens antepartumzorg (verhoogde bloeddruk in kantoor/kliniek ≥130/80 mm Hg) na een eerdere diagnose van aan hypertensie gerelateerde stoornis in een eerdere zwangerschap.

      , En

  • Volwassen personen van 18 jaar en ouder die in het bezit zijn van een smartphone en in staat zijn de applicatie zelfstandig te gebruiken bij zwangere vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van wanen, verwardheid of andere cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die om verschillende redenen door de onderzoekers als moeilijk werden beschouwd om dit onderzoek uit te voeren.
  • Gevallen waarin de bekendheid van het apparaat aanzienlijk laag is, waardoor het verzamelen van gegevens een uitdaging wordt.
  • Zwangere patiënten die onmiddellijke elektronische foetale bewaking of maternale bewaking nodig hebben vanwege een naderende bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de app-groep krijgen hulp van het onderzoeksteam om de Heart4U-applicatie te installeren en vertrouwd te maken met het gebruik ervan.
Ander: Hart4U
Applicatie voor de mobiele telefoon.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De app (n=290) en gebruikelijke zorggroepen (n-290) blijven actief behandeld zoals voorheen (richtlijn prenatale zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
delta SBP
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
Systolische bloeddruk (SBP) verschil
tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruktraject (systolisch, diastolisch, gemiddeld).
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
BP gemeten bij elk bezoek
tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
(Het gebruik van antihypertensiva, progressie naar eclampsie of pre-eclampsie, longoedeem, foetale groeibeperking, oligohydramnion, premature placenta-abruptie, vroeggeboorte (bevalling tussen 20 en minder dan 37 weken zwangerschap)
tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
Body mass index (kg/m2) traject
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
BP gemeten bij elk bezoek
tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
traject van de geregistreerde staptellingen
Tijdsspanne: tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
op een stappenteller-applicatie in een mobiele telefoon.
tussen het moment van inschrijving en een maand postpartum
Depressie evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving en een maand na de bevalling
Patiëntgezondheidsvragenlijsten-9, Beck Depression Inventory
op het moment van inschrijving en een maand na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2308-844-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren