임신 고혈압 장애에 대한 mHealth
병원 검진과의 연동 기반 심혈관 질환 관리 솔루션으로 임신성 고혈압 장애에 대한 전향적 유용성 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용
목표: 병원 내 전자 의료 기록(EMR) 시스템과 통합할 수 있는 Heart4U라는 심혈관 질환 관리 애플리케이션을 개발했습니다.
이 연구의 주요 목표는 고혈압 심혈관 질환을 진단받은 임산부를 대상으로 모바일 애플리케이션을 통해 위험 요인을 자가 관리하는 치료법의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 앱 그룹에 배정된 환자는 연구팀의 도움을 받아 Heart4U 앱을 설치하고 사용법에 익숙해집니다. 앱 그룹과 일반 케어 그룹 모두 이전에 관리한 대로 적극적인 치료를 계속 받습니다(가이드라인 기반 산전 관리). 후속 관찰은 분만 전 각 산과 검사에서 이루어지며 산후 첫 달에 다시 실시됩니다. 관찰의 1차 종점은 등록 시점과 연구 완료 시점 사이의 수축기 혈압의 차이와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
진단: 1 또는 2
임신 12주 또는 그 이후에 임신의 고혈압 장애로 진단된 임산부:
- 만성 고혈압: 임신 20주 이내에 고혈압 진단을 받았거나(진료실 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 임신성 고혈압: 임신 20주 이후에 새로 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 자간전증: 임신 20주 이후에 새로 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중이며 단백뇨(300mg/24시간 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 0.3), 혈소판감소증(마이크로리터당 혈소판 100,000개 미만), 신기능 이상(크레아티닌이 1.1을 초과하거나 기준선의 두 배 증가), 간 효소 상승(정상 수치의 2배), 신경학적 증상(두통, 시각 장애, 발작 등), /또는 폐부종.
- 중첩된 자간전증: 임신 20주 이내에 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg 상승) 현재 항고혈압제를 복용 중이며 중첩된 자간전증과 관련된 증상 또는 징후를 경험합니다.
임신 중 고혈압 장애에 걸릴 위험이 높은 임산부:
다태아 임신, 비만, 통제되지 않는 임신성 또는 기존 당뇨병, 조산으로 이어지는 임신의 고혈압 장애 병력, 이전 출산 후 산전 관리 중 경계선 혈압 수치의 존재(상승된 사무실/진료소 혈압 ≥130/80 mm Hg) 이전 임신에서 고혈압 관련 장애 진단.
- 임산부 중 스마트폰을 소지하고 독립적으로 애플리케이션을 사용할 수 있는 18세 이상의 성인입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jung-Won Suh, MD
- 전화번호: +821076615931
- 이메일: suhjw1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hye-Jin Kim, RN
- 전화번호: +82317877016
- 이메일: kimhj258@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Jung-Won Suh
- 전화번호: 82-31-787-7016
- 이메일: suhjw1@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단: 1 또는 2
임신 12주 또는 그 이후에 임신의 고혈압 장애로 진단된 임산부:
- 만성 고혈압: 임신 20주 이내에 고혈압 진단을 받았거나(진료실 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 임신성 고혈압: 임신 20주 이후에 새로 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 자간전증: 임신 20주 이후에 새로 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg) 현재 항고혈압제를 복용 중이며 단백뇨(300mg/24시간 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 0.3), 혈소판감소증(마이크로리터당 혈소판 100,000개 미만), 신기능 이상(크레아티닌이 1.1을 초과하거나 기준선의 두 배 증가), 간 효소 상승(정상 수치의 2배), 신경학적 증상(두통, 시각 장애, 발작 등), /또는 폐부종.
- 중첩된 자간전증: 임신 20주 이내에 고혈압 진단을 받았거나(진료/진료소 혈압 ≥140/90mmHg 상승) 현재 항고혈압제를 복용 중이고 중첩된 자간전증과 관련된 증상 또는 징후를 경험합니다.
임신 중 고혈압 장애에 걸릴 위험이 높은 임산부:
다태아 임신, 비만, 통제되지 않는 임신성 또는 기존 당뇨병, 조산으로 이어지는 임신의 고혈압 장애 병력, 이전 출산 후 산전 관리 중 경계선 혈압 수치의 존재(상승된 사무실/진료소 혈압 ≥130/80 mm Hg) 이전 임신에서 고혈압 관련 장애 진단.
, 그리고
- 만 18세 이상의 성인으로 스마트폰을 소유하고 임산부 중 독립적으로 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 망상, 혼동 또는 기타 인지 장애의 증거가 있는 환자.
- 다양한 이유로 연구자가 본 연구를 수행하기 어렵다고 판단한 환자.
- 장치 친숙도가 현저히 낮아 데이터 수집이 어려운 경우.
- 출산 임박으로 인해 즉각적인 전자 태아 모니터링 또는 산모 모니터링이 필요한 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
앱 그룹에 배정된 환자는 연구팀의 도움을 받아 Heart4U 애플리케이션을 설치하고 사용법에 익숙해집니다.
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모바일 앱.
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간섭 없음: 일반케어그룹
앱(n=290) 및 일반적인 케어 그룹(n-290)은 이전에 투여된 대로 적극적인 치료를 계속 받습니다(가이드라인 기반 산전 관리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 SBP
기간: 등록 당시부터 산후 1개월 사이
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수축기 혈압(SBP) 차이
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등록 당시부터 산후 1개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(수축기, 확장기, 평균) 궤적
기간: 등록 당시부터 산후 1개월 사이
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방문할 때마다 측정한 혈압
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등록 당시부터 산후 1개월 사이
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산과적 결과
기간: 등록 당시부터 산후 1개월 사이
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(항고혈압제 사용, 자간증 또는 자간전증으로의 진행, 폐부종, 태아 성장 제한, 양수과소증, 조기 태반 박리, 조산(임신 20주에서 37주 미만 사이의 분만)
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등록 당시부터 산후 1개월 사이
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체질량 지수(kg/m2) 궤적
기간: 등록 당시부터 산후 1개월 사이
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방문할 때마다 측정한 혈압
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등록 당시부터 산후 1개월 사이
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기록된 걸음 수의 궤적
기간: 등록 당시부터 산후 1개월 사이
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휴대 전화 내의 만보계 응용 프로그램에서.
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등록 당시부터 산후 1개월 사이
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우울증 평가 설문지
기간: 등록 당시 및 산후 1개월
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환자 건강 설문지-9, Beck Depression Inventory
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등록 당시 및 산후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-2308-844-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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