mHealth for hypertensive sygdomme i graviditeten
Prospektiv validering af nytte ved den hypertensive sygdom ved graviditet med en løsning til behandling af kardiovaskulære sygdomme baseret på sammenkobling til hospitalsundersøgelse
Mål: Vi har udviklet en applikation til behandling af hjerte-kar-sygdomme ved navn Heart4U, med mulighed for at integrere med det elektroniske medicinske journalsystem (EMR) på hospitalet.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en behandlingstilgang, der indebærer selvstyring af risikofaktorer gennem en mobilapplikation blandt gravide personer diagnosticeret med hypertensive kardiovaskulære tilstande.
Metoder: Patienter, der er tilknyttet appgruppen, får hjælp fra forskerholdet til at installere Heart4U-applikationen og sætte sig ind i brugen af den. Både app-gruppen og den sædvanlige plejegruppe modtager fortsat aktiv behandling som tidligere administreret (vejledningsbaseret prænatal pleje). Opfølgende observationer forekommer ved hver obstetrisk undersøgelse før fødslen og udføres igen den første måned efter fødslen. Det primære endepunkt for observation vedrører forskellen i systolisk blodtryk mellem tidspunktet for indskrivning og afslutning af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose: 1 eller 2
Gravide kvinder diagnosticeret med hypertensive lidelser i graviditeten ved eller efter 12 ugers graviditet:
- Kronisk hypertension: Diagnosticeret med hypertension inden for 20 uger efter graviditeten (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin.
- Svangerskabshypertension: Nydiagnosticeret med hypertension efter 20 ugers graviditet (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin.
- Præeklampsi: Nydiagnosticeret med hypertension efter 20 ugers svangerskab (forhøjet blodtryk på kontor/klinik ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin og viser sig med proteinuri (300 mg/24 timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3), trombocytopeni (mindre end 100.000 blodplader pr. mikroliter), unormal nyrefunktion (kreatinin over 1,1 eller fordobling af baseline), forhøjede leverenzymer (to gange normale niveauer), neurologiske symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, kramper osv.) og /eller lungeødem.
- Overlejret præeklampsi: Diagnosticeret med hypertension inden for 20 uger efter graviditeten (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin og oplever symptomer eller tegn relateret til overlejret præeklampsi.
Gravide kvinder med forhøjet risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten:
Multifetal svangerskab, fedme, ukontrolleret svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, anamnese med hypertensiv graviditetssygdom, der fører til for tidlig fødsel, tilstedeværelse af grænseoverskridende blodtryksmålinger under førfødselspleje (forhøjet blodtryk på kontor/klinik ≥130/80 mm Hg) efter en tidligere diagnosticering af hypertension-relateret lidelse i en tidligere graviditet.
- Voksne personer i alderen 18 år og derover, som har en smartphone og er i stand til selvstændigt at bruge applikationen blandt gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Won Suh, MD
- Telefonnummer: +821076615931
- E-mail: suhjw1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hye-Jin Kim, RN
- Telefonnummer: +82317877016
- E-mail: kimhj258@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Won Suh
- Telefonnummer: 82-31-787-7016
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose: 1 eller 2
Gravide kvinder diagnosticeret med hypertensive lidelser i graviditeten ved eller efter 12 ugers graviditet:
- Kronisk hypertension: Diagnosticeret med hypertension inden for 20 uger efter graviditeten (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin.
- Svangerskabshypertension: Nydiagnosticeret med hypertension efter 20 ugers graviditet (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin.
- Præeklampsi: Nydiagnosticeret med hypertension efter 20 ugers svangerskab (forhøjet blodtryk på kontor/klinik ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin og viser sig med proteinuri (300 mg/24 timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3), trombocytopeni (mindre end 100.000 blodplader pr. mikroliter), unormal nyrefunktion (kreatinin over 1,1 eller fordobling af baseline), forhøjede leverenzymer (to gange normale niveauer), neurologiske symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, kramper osv.) og /eller lungeødem.
- Overlejret præeklampsi: Diagnosticeret med hypertension inden for 20 uger efter graviditeten (forhøjet blodtryk på kontoret/klinikken ≥140/90 mm Hg) eller i øjeblikket på antihypertensiv medicin og oplever symptomer eller tegn relateret til overlejret præeklampsi.
Gravide kvinder med forhøjet risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten:
Multifetal svangerskab, fedme, ukontrolleret svangerskabsdiabetes eller allerede eksisterende diabetes, anamnese med hypertensiv graviditetssygdom, der fører til for tidlig fødsel, tilstedeværelse af grænseoverskridende blodtryksmålinger under førfødselspleje (forhøjet blodtryk på kontor/klinik ≥130/80 mm Hg) efter en tidligere diagnosticering af hypertension-relateret lidelse i en tidligere graviditet.
, og
- Voksne personer i alderen 18 år og derover, som har en smartphone og er i stand til selvstændigt at bruge applikationen blandt gravide kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på vrangforestillinger, forvirring eller andre kognitive lidelser.
- Patienter anså for vanskelige at udføre denne undersøgelse på af forskerne på grund af forskellige årsager.
- Tilfælde, hvor enhedskendskabet er betydeligt lavt, hvilket gør dataindsamling udfordrende.
- Gravide patienter, der kræver øjeblikkelig elektronisk fosterovervågning eller moderovervågning på grund af forestående fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App gruppe
Patienter, der er tilknyttet appgruppen, får hjælp fra forskerholdet til at installere Heart4U-applikationen og sætte sig ind i brugen af den.
|
Mobil app.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Appen (n=290) og sædvanlige plejegrupper (n-290) modtager fortsat aktiv behandling som tidligere administreret (guideline-baseret prænatal pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta SBP
Tidsramme: mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
Systolisk blodtryk (SBP) forskel
|
mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryks (systolisk, diastolisk, middel) bane
Tidsramme: mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
BP målt ved hvert besøg
|
mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
|
obstetriske resultater
Tidsramme: mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
(Brugen af antihypertensiv medicin, progression til eclampsia eller præeklampsi, lungeødem, fostervækstbegrænsning, oligohydramnios, for tidlig placentaabruption, præmatur fødsel (fødsel mellem 20 og mindre end 37 ugers graviditet)
|
mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2) bane
Tidsramme: mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
BP målt ved hvert besøg
|
mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
|
bane for de registrerede skridttællinger
Tidsramme: mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
på en skridttællerapplikation i en mobiltelefon.
|
mellem på indskrivningstidspunktet og en måned efter fødslen
|
|
Depression evaluering spørgeskema
Tidsramme: ved indskrivningen og en måned efter fødslen
|
Patientsundhedsspørgeskemaer-9, Beck Depression Inventory
|
ved indskrivningen og en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2308-844-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .