mHealth for hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Prospektiv validering av nytte ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser med løsning for behandling av kardiovaskulære sykdommer basert på sammenkobling til sykehusundersøkelse
Mål: Vi har utviklet en applikasjon for behandling av hjerte- og karsykdommer kalt Heart4U, med mulighet for integrering med EMR-systemet (Electronic Medical Records) på sykehuset.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av en behandlingstilnærming som innebærer selvstyring av risikofaktorer gjennom en mobilapplikasjon blant gravide personer diagnostisert med hypertensive kardiovaskulære tilstander.
Metoder: Pasienter som er tildelt appgruppen får hjelp fra forskningsteamet til å installere Heart4U-applikasjonen og gjøre seg kjent med bruken av den. Både appgruppen og den vanlige omsorgsgruppen fortsetter å motta aktiv behandling som tidligere administrert (retningslinjebasert svangerskapsomsorg). Oppfølgingsobservasjoner skjer ved hver obstetrisk undersøkelse før fødsel og utføres på nytt den første måneden etter fødselen. Det primære endepunktet for observasjonen gjelder forskjellen i systolisk blodtrykk mellom tidspunktet for registrering og fullføring av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose: 1 eller 2
Gravide kvinner diagnostisert med hypertensive svangerskapsforstyrrelser ved eller etter 12 ukers svangerskap:
- Kronisk hypertensjon: Diagnostisert med hypertensjon innen 20 uker etter svangerskapet (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin.
- Svangerskapshypertensjon: Nylig diagnostisert med hypertensjon etter 20 ukers svangerskap (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin.
- Svangerskapsforgiftning: Nylig diagnostisert med hypertensjon etter 20 ukers svangerskap (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin, og viser seg med proteinuri (300 mg/24 timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3), trombocytopeni (mindre enn 100 000 blodplater per mikroliter), unormal nyrefunksjon (kreatinin over 1,1 eller dobling av baseline), forhøyede leverenzymer (to ganger normale nivåer), nevrologiske symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, anfall, etc.), og /eller lungeødem.
- Overlagret svangerskapsforgiftning: Diagnostisert med hypertensjon innen 20 uker etter svangerskapet (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin, og opplever symptomer eller tegn relatert til overlagret svangerskapsforgiftning.
Gravide kvinner med forhøyet risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser:
Multifetal svangerskap, fedme, ukontrollert svangerskapsdiabetes eller eksisterende diabetes, historie med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse som fører til prematur fødsel, tilstedeværelse av borderline blodtrykksmålinger under antepartumpleie (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥130/80 mm Hg) etter en tidligere diagnostisering av hypertensjonsrelatert lidelse i et tidligere svangerskap.
- Voksne personer i alderen 18 år og over som har en smarttelefon og er i stand til selvstendig å bruke applikasjonen, blant gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Won Suh, MD
- Telefonnummer: +821076615931
- E-post: suhjw1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hye-Jin Kim, RN
- Telefonnummer: +82317877016
- E-post: kimhj258@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Won Suh
- Telefonnummer: 82-31-787-7016
- E-post: suhjw1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose: 1 eller 2
Gravide kvinner diagnostisert med hypertensive svangerskapsforstyrrelser ved eller etter 12 ukers svangerskap:
- Kronisk hypertensjon: Diagnostisert med hypertensjon innen 20 uker etter svangerskapet (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin.
- Svangerskapshypertensjon: Nylig diagnostisert med hypertensjon etter 20 ukers svangerskap (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin.
- Svangerskapsforgiftning: Nylig diagnostisert med hypertensjon etter 20 ukers svangerskap (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin, og viser seg med proteinuri (300 mg/24 timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3), trombocytopeni (mindre enn 100 000 blodplater per mikroliter), unormal nyrefunksjon (kreatinin over 1,1 eller dobling av baseline), forhøyede leverenzymer (to ganger normale nivåer), nevrologiske symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, anfall, etc.), og /eller lungeødem.
- Overlagret svangerskapsforgiftning: Diagnostisert med hypertensjon innen 20 uker etter svangerskapet (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥140/90 mm Hg) eller for tiden på antihypertensiv medisin og opplever symptomer eller tegn relatert til overlagret svangerskapsforgiftning.
Gravide kvinner med forhøyet risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser:
Multifetal svangerskap, fedme, ukontrollert svangerskapsdiabetes eller eksisterende diabetes, historie med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse som fører til prematur fødsel, tilstedeværelse av borderline blodtrykksmålinger under antepartumpleie (forhøyet blodtrykk på kontor/klinikk ≥130/80 mm Hg) etter en tidligere diagnostisering av hypertensjonsrelatert lidelse i et tidligere svangerskap.
, og
- Voksne personer i alderen 18 år og over som har en smarttelefon og er i stand til uavhengig å bruke applikasjonen blant gravide kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på vrangforestillinger, forvirring eller andre kognitive forstyrrelser.
- Pasienter ansett som vanskelige å gjennomføre denne studien på av forskerne på grunn av ulike årsaker.
- Tilfeller der enhetens kjennskap er betydelig lav, noe som gjør datainnsamlingen utfordrende.
- Gravide pasienter som krever umiddelbar elektronisk fosterovervåking eller morsovervåking på grunn av forestående fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appgruppe
Pasienter som er tildelt appgruppen får hjelp fra forskningsteamet til å installere Heart4U-applikasjonen og gjøre seg kjent med bruken av den.
|
Mobilapp.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Appen (n=290) og vanlige omsorgsgrupper (n-290) fortsetter å motta aktiv behandling som tidligere administrert (retningslinjebasert svangerskapsomsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta SBP
Tidsramme: mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
Systolisk blodtrykksforskjell (SBP).
|
mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig) bane
Tidsramme: mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
BP målt ved hvert besøk
|
mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
|
obstetriske utfall
Tidsramme: mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
(Bruk av antihypertensive medisiner, progresjon til eclampsia eller preeklampsi, lungeødem, fostervekstbegrensning, oligohydramnios, prematur placenta abrupt, prematur fødsel (fødsel mellom 20 og mindre enn 37 uker med svangerskap)
|
mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2) bane
Tidsramme: mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
BP målt ved hvert besøk
|
mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
|
bane for de registrerte trinntellingene
Tidsramme: mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
på en skrittellerapplikasjon i en mobiltelefon.
|
mellom ved påmelding og en måned etter fødsel
|
|
Depresjonsevalueringsspørreskjema
Tidsramme: ved innmelding og en måned etter fødsel
|
Pasienthelsespørreskjemaer-9, Beck Depression Inventory
|
ved innmelding og en måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2308-844-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .