mZdrowie w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży
Prospektywna walidacja przydatności rozwiązania w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży z rozwiązaniem do zarządzania chorobami sercowo-naczyniowymi w oparciu o połączenie z badaniem szpitalnym
Cele: Opracowaliśmy aplikację do zarządzania chorobami układu krążenia o nazwie Heart4U, z możliwością integracji z systemem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) w szpitalu.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej podejścia terapeutycznego polegającego na samodzielnym zarządzaniu czynnikami ryzyka za pomocą aplikacji mobilnej wśród ciężarnych z rozpoznaniem nadciśnieniowych chorób sercowo-naczyniowych.
Metody: Pacjenci przydzieleni do grupy aplikacji otrzymują od zespołu badawczego pomoc w instalacji aplikacji Heart4U i zapoznaniu się z jej obsługą. Zarówno grupa aplikacji, jak i grupa otrzymująca zwykłą opiekę nadal otrzymują aktywne leczenie, tak jak wcześniej (opieka prenatalna oparta na wytycznych). Obserwacje kontrolne odbywają się przy każdym badaniu położniczym przed porodem i są przeprowadzane ponownie w pierwszym miesiącu po porodzie. Pierwszorzędowy punkt końcowy obserwacji odnosi się do różnicy w skurczowym ciśnieniu krwi między punktami czasowymi rejestracji i zakończenia badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza: 1 lub 2
Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze w ciąży w 12 tygodniu ciąży lub później:
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze: Rozpoznano nadciśnienie w ciągu 20 tygodni ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
- Nadciśnienie ciążowe: Nowo rozpoznane nadciśnienie po 20. tygodniu ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
- Stan przedrzucawkowy: Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze po 20. tygodniu ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z białkomoczem (300 mg/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 0,3), małopłytkowość (mniej niż 100 000 płytek krwi na mikrolitr), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające 1,1 lub podwojenie wartości wyjściowej), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (poziom dwukrotnie prawidłowy), objawy neurologiczne (bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki itp.) oraz /lub obrzęk płuc.
- Nałożony stan przedrzucawkowy: Rozpoznano nadciśnienie w ciągu 20 tygodni ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i występują objawy podmiotowe lub podmiotowe związane z nałożonym stanem przedrzucawkowym.
Kobiety w ciąży ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży:
Ciąża wielopłodowa, otyłość, niekontrolowana cukrzyca ciążowa lub wcześniej istniejąca cukrzyca, nadciśnienie w wywiadzie prowadzące do porodu przedwczesnego, obecność granicznych wartości ciśnienia krwi podczas opieki przedporodowej (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥ 130/80 mm Hg) po uprzednim rozpoznanie choroby związanej z nadciśnieniem tętniczym w poprzedniej ciąży.
- Osoby pełnoletnie, które ukończyły 18 rok życia, posiadające smartfon i potrafiące samodzielnie korzystać z aplikacji, wśród kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Won Suh, MD
- Numer telefonu: +821076615931
- E-mail: suhjw1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hye-Jin Kim, RN
- Numer telefonu: +82317877016
- E-mail: kimhj258@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Won Suh
- Numer telefonu: 82-31-787-7016
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza: 1 lub 2
Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze w ciąży w 12 tygodniu ciąży lub później:
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze: Rozpoznano nadciśnienie w ciągu 20 tygodni ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
- Nadciśnienie ciążowe: Nowo rozpoznane nadciśnienie po 20. tygodniu ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
- Stan przedrzucawkowy: Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze po 20. tygodniu ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z białkomoczem (300 mg/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 0,3), małopłytkowość (mniej niż 100 000 płytek krwi na mikrolitr), nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające 1,1 lub podwojenie wartości wyjściowej), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (poziom dwukrotnie prawidłowy), objawy neurologiczne (bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki itp.) oraz /lub obrzęk płuc.
- Nałożony stan przedrzucawkowy: Rozpoznano nadciśnienie w ciągu 20 tygodni ciąży (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥140/90 mm Hg) lub aktualnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i występują objawy lub oznaki związane z nałożonym stanem przedrzucawkowym.
Kobiety w ciąży ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży:
Ciąża wielopłodowa, otyłość, niekontrolowana cukrzyca ciążowa lub wcześniej istniejąca cukrzyca, nadciśnienie w wywiadzie prowadzące do porodu przedwczesnego, obecność granicznych wartości ciśnienia krwi podczas opieki przedporodowej (podwyższone ciśnienie krwi w gabinecie/klinice ≥ 130/80 mm Hg) po uprzednim rozpoznanie choroby związanej z nadciśnieniem tętniczym w poprzedniej ciąży.
, I
- Osoby pełnoletnie, które ukończyły 18 rok życia, posiadają smartfon i potrafią samodzielnie korzystać z aplikacji wśród kobiet w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami urojeń, dezorientacji lub innych zaburzeń poznawczych.
- Pacjenci uznani przez naukowców za trudnych do przeprowadzenia tego badania z różnych powodów.
- Przypadki, w których znajomość urządzeń jest znacznie niska, co utrudnia gromadzenie danych.
- Pacjentki w ciąży wymagające natychmiastowego elektronicznego monitorowania płodu lub monitorowania matki ze względu na zbliżający się poród.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Pacjenci przypisani do grupy aplikacji otrzymują od zespołu badawczego pomoc w instalacji aplikacji Heart4U i zapoznaniu się z jej obsługą.
|
Aplikacja mobilna.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Aplikacja (n=290) i grupy zwykłej opieki (n-290) nadal otrzymują aktywne leczenie, tak jak poprzednio (opieka prenatalna oparta na wytycznych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delta SBP
Ramy czasowe: między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
Różnica skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
|
między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego, średniego).
Ramy czasowe: między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
BP mierzone podczas każdej wizyty
|
między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
|
wyniki położnicze
Ramy czasowe: między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
(Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, progresja do rzucawki lub stanu przedrzucawkowego, obrzęk płuc, ograniczenie wzrostu płodu, małowodzie, przedwczesne odklejenie się łożyska, poród przedwczesny (poród między 20 a 37 tygodniem ciąży)
|
między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
|
Trajektoria wskaźnika masy ciała (kg/m2).
Ramy czasowe: między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
BP mierzone podczas każdej wizyty
|
między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
|
trajektoria zarejestrowanych zliczeń kroków
Ramy czasowe: między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
w aplikacji krokomierza w telefonie komórkowym.
|
między momentem rejestracji a miesiącem po porodzie
|
|
Kwestionariusz oceny depresji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i miesiąc po porodzie
|
Kwestionariusze zdrowia pacjentów-9, Inwentarz Depresji Becka
|
w momencie rejestracji i miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2308-844-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .