mHealth para el trastorno hipertensivo del embarazo
Validación prospectiva de la utilidad en el trastorno hipertensivo del embarazo con una solución de manejo de enfermedades cardiovasculares basada en la interconexión con el examen hospitalario
Objetivos: Hemos desarrollado una aplicación de gestión de enfermedades cardiovasculares llamada Heart4U, con la capacidad de integrarse con el sistema de registros médicos electrónicos (EMR) dentro del hospital.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad clínica de un enfoque de tratamiento que implica el automanejo de los factores de riesgo a través de una aplicación móvil entre embarazadas diagnosticadas con condiciones cardiovasculares hipertensivas.
Métodos: Los pacientes asignados al grupo de la aplicación reciben asistencia del equipo de investigación para instalar la aplicación Heart4U y familiarizarse con su uso. Tanto el grupo de la aplicación como el grupo de atención habitual continúan recibiendo el tratamiento activo que se les administró anteriormente (atención prenatal basada en las guías). Las observaciones de seguimiento ocurren en cada examen obstétrico antes del parto y se realizan nuevamente en el primer mes posparto. El criterio principal de valoración de la observación se refiere a la diferencia en la presión arterial sistólica entre los puntos de tiempo de inscripción y finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Diagnóstico: 1 o 2
Mujeres embarazadas diagnosticadas con trastornos hipertensivos del embarazo a las 12 semanas de gestación o más:
- Hipertensión crónica: diagnosticada con hipertensión dentro de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva.
- Hipertensión gestacional: diagnóstico reciente de hipertensión después de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva.
- Preeclampsia: recién diagnosticada con hipertensión después de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva, y se presenta con proteinuria (300 mg/24 horas o relación proteína/creatinina en orina ≥ 0,3), trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas por microlitro), función renal anormal (creatinina superior a 1,1 o el doble del valor inicial), enzimas hepáticas elevadas (dos veces los niveles normales), síntomas neurológicos (dolor de cabeza, trastornos visuales, convulsiones, etc.) y /o edema pulmonar.
- Preeclampsia superpuesta: diagnosticada con hipertensión dentro de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva, y experimenta síntomas o signos relacionados con la preeclampsia superpuesta.
Mujeres embarazadas con riesgo elevado de trastornos hipertensivos del embarazo:
Embarazo multifetal, obesidad, diabetes preexistente o gestacional no controlada, antecedentes de trastorno hipertensivo del embarazo que condujo a parto prematuro, presencia de lecturas de presión arterial en el límite durante la atención prenatal (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥130/80 mm Hg) después de una diagnóstico de trastorno relacionado con la hipertensión en un embarazo anterior.
- Personas mayores de 18 años que posean un teléfono inteligente y sean capaces de utilizar la aplicación de forma independiente, entre mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Won Suh, MD
- Número de teléfono: +821076615931
- Correo electrónico: suhjw1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hye-Jin Kim, RN
- Número de teléfono: +82317877016
- Correo electrónico: kimhj258@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jung-Won Suh
- Número de teléfono: 82-31-787-7016
- Correo electrónico: suhjw1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico: 1 o 2
Mujeres embarazadas diagnosticadas con trastornos hipertensivos del embarazo a las 12 semanas de gestación o más:
- Hipertensión crónica: diagnosticada con hipertensión dentro de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva.
- Hipertensión gestacional: diagnóstico reciente de hipertensión después de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva.
- Preeclampsia: recién diagnosticada con hipertensión después de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva, y se presenta con proteinuria (300 mg/24 horas o relación proteína/creatinina en orina ≥ 0,3), trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas por microlitro), función renal anormal (creatinina superior a 1,1 o el doble del valor inicial), enzimas hepáticas elevadas (dos veces los niveles normales), síntomas neurológicos (dolor de cabeza, trastornos visuales, convulsiones, etc.) y /o edema pulmonar.
- Preeclampsia superpuesta: diagnosticada con hipertensión dentro de las 20 semanas de gestación (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥140/90 mm Hg) o actualmente con medicación antihipertensiva y experimenta síntomas o signos relacionados con la preeclampsia superpuesta.
Mujeres embarazadas con riesgo elevado de trastornos hipertensivos del embarazo:
Embarazo multifetal, obesidad, diabetes preexistente o gestacional no controlada, antecedentes de trastorno hipertensivo del embarazo que condujo a parto prematuro, presencia de lecturas de presión arterial en el límite durante la atención prenatal (presión arterial elevada en el consultorio/clínica ≥130/80 mm Hg) después de una diagnóstico de trastorno relacionado con la hipertensión en un embarazo anterior.
, y
- Personas adultas mayores de 18 años que posean un teléfono inteligente y sean capaces de utilizar la aplicación de forma independiente entre mujeres embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de delirios, confusión u otros trastornos cognitivos.
- Los pacientes consideraron difícil realizar este estudio por parte de los investigadores debido a varias razones.
- Casos en los que la familiaridad con el dispositivo es significativamente baja, lo que dificulta la recopilación de datos.
- Pacientes embarazadas que requieran monitorización fetal electrónica inmediata o monitorización materna por parto inminente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones
Los pacientes asignados al grupo de la aplicación reciben asistencia del equipo de investigación para instalar la aplicación Heart4U y familiarizarse con su uso.
|
Aplicación movil.
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
La aplicación (n=290) y los grupos de atención habitual (n-290) siguen recibiendo el tratamiento activo tal como se administraba anteriormente (atención prenatal basada en guías).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delta PAS
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
Diferencia de presión arterial sistólica (PAS)
|
entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trayectoria de la presión arterial (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
PA medida en cada visita
|
entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
|
resultados obstétricos
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
(El uso de medicamentos antihipertensivos, progresión a eclampsia o preeclampsia, edema pulmonar, restricción del crecimiento fetal, oligohidramnios, desprendimiento prematuro de placenta, parto prematuro (entre 20 y menos de 37 semanas de gestación)
|
entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
|
Índice de masa corporal (kg/m2) trayectoria
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
PA medida en cada visita
|
entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
|
trayectoria de los conteos de pasos registrados
Periodo de tiempo: entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
en una aplicación de podómetro dentro de un teléfono móvil.
|
entre el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
|
Cuestionario de evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
Cuestionarios de salud del paciente-9, Inventario de depresión de Beck
|
en el momento de la inscripción y un mes después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2308-844-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .