mHealth pro hypertenzní poruchu těhotenství
Prospektivní validace užitečnosti u hypertenzní poruchy těhotenství s řešením léčby kardiovaskulárních chorob na základě propojení s nemocničním vyšetřením
Cíle: Vyvinuli jsme aplikaci pro správu kardiovaskulárních onemocnění s názvem Heart4U, se schopností integrace se systémem elektronických lékařských záznamů (EMR) v nemocnici.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost léčebného přístupu, který zahrnuje self-management rizikových faktorů prostřednictvím mobilní aplikace u těhotných jedinců s diagnózou hypertenzních kardiovaskulárních onemocnění.
Metody: Pacienti zařazení do skupiny aplikací získají pomoc od výzkumného týmu při instalaci aplikace Heart4U a seznámení se s jejím používáním. Jak skupina s aplikacemi, tak skupina s obvyklou péčí nadále dostávají aktivní léčbu tak, jak byla dříve podávána (prenatální péče založená na pokynech). Následná pozorování probíhají při každém porodnickém vyšetření před porodem a znovu se provádějí v prvním měsíci po porodu. Primární cílový bod pozorování se týká rozdílu v systolickém krevním tlaku mezi časovými body zařazení do studie a ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza: 1 nebo 2
Těhotné ženy s diagnózou hypertenzních poruch těhotenství ve 12. týdnu těhotenství nebo po něm:
- Chronická hypertenze: Diagnóza hypertenze během 20 týdnů těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě.
- Gestační hypertenze: Nově diagnostikovaná hypertenze po 20. týdnu gestace (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě.
- Preeklampsie: Nově diagnostikovaná hypertenze po 20 týdnech těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinické ordinaci ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu a projevuje se proteinurií (300 mg/24 hodin nebo poměr bílkovin v moči ke kreatininu ≥ 0,3), trombocytopenie (méně než 100 000 krevních destiček na mikrolitr), abnormální funkce ledvin (kreatinin vyšší než 1,1 nebo zdvojnásobení výchozí hodnoty), zvýšené jaterní enzymy (dvakrát normální hladiny), neurologické příznaky (bolesti hlavy, poruchy vidění, křeče atd.) a /nebo plicní edém.
- Superponovaná preeklampsie: Diagnóza s hypertenzí během 20 týdnů těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinické ordinaci ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní medikaci a pociťuje příznaky nebo příznaky související se superponovanou preeklampsií.
Těhotné ženy se zvýšeným rizikem hypertenzních poruch v těhotenství:
Multifetální těhotenství, obezita, nekontrolovaný gestační nebo preexistující diabetes, anamnéza hypertenzní poruchy těhotenství vedoucí k předčasnému porodu, přítomnost hraničních hodnot krevního tlaku během předporodní péče (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥130/80 mm Hg) po předchozí diagnóza poruchy související s hypertenzí v předchozím těhotenství.
- Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší, kteří vlastní chytrý telefon a jsou schopni samostatně používat aplikaci, mezi těhotnými ženami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Won Suh, MD
- Telefonní číslo: +821076615931
- E-mail: suhjw1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hye-Jin Kim, RN
- Telefonní číslo: +82317877016
- E-mail: kimhj258@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Won Suh
- Telefonní číslo: 82-31-787-7016
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza: 1 nebo 2
Těhotné ženy s diagnózou hypertenzních poruch těhotenství ve 12. týdnu těhotenství nebo po něm:
- Chronická hypertenze: Diagnóza hypertenze během 20 týdnů těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě.
- Gestační hypertenze: Nově diagnostikovaná hypertenze po 20. týdnu gestace (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě.
- Preeklampsie: Nově diagnostikovaná hypertenze po 20 týdnech těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinické ordinaci ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu a projevuje se proteinurií (300 mg/24 hodin nebo poměr bílkovin v moči ke kreatininu ≥ 0,3), trombocytopenie (méně než 100 000 krevních destiček na mikrolitr), abnormální funkce ledvin (kreatinin vyšší než 1,1 nebo zdvojnásobení výchozí hodnoty), zvýšené jaterní enzymy (dvakrát normální hladiny), neurologické příznaky (bolesti hlavy, poruchy vidění, křeče atd.) a /nebo plicní edém.
- Superponovaná preeklampsie: Diagnóza hypertenze během 20 týdnů těhotenství (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinické ordinaci ≥140/90 mm Hg) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě a má příznaky nebo příznaky související se superponovanou preeklampsií.
Těhotné ženy se zvýšeným rizikem hypertenzních poruch v těhotenství:
Multifetální těhotenství, obezita, nekontrolovaný gestační nebo preexistující diabetes, anamnéza hypertenzní poruchy těhotenství vedoucí k předčasnému porodu, přítomnost hraničních hodnot krevního tlaku během předporodní péče (zvýšený krevní tlak v ordinaci/klinikě ≥130/80 mm Hg) po předchozí diagnóza poruchy související s hypertenzí v předchozím těhotenství.
, a
- Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší, kteří vlastní chytrý telefon a jsou schopni samostatně používat aplikaci mezi těhotnými ženami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanými bludy, zmateností nebo jinými kognitivními poruchami.
- Výzkumníci považovali za obtížné provést tuto studii z různých důvodů.
- Případy, kdy je znalost zařízení výrazně nízká, což ztěžuje sběr dat.
- Těhotné pacientky vyžadující okamžité elektronické monitorování plodu nebo monitorování matky kvůli blížícímu se porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Pacienti zařazení do skupiny aplikací získají pomoc od výzkumného týmu s instalací aplikace Heart4U a seznámením se s jejím používáním.
|
Mobilní aplikace.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Aplikace (n=290) a skupiny obvyklé péče (n-290) nadále dostávají aktivní léčbu tak, jak byla dříve podávána (prenatální péče založená na pokynech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta SBP
Časové okno: mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
Rozdíl systolického krevního tlaku (SBP).
|
mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie krevního tlaku (systolický, diastolický, střední).
Časové okno: mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
TK měřen při každé návštěvě
|
mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
|
porodnické výsledky
Časové okno: mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
(Užívání antihypertenziv, progrese do eklampsie nebo preeklampsie, plicní edém, omezení růstu plodu, oligohydramnion, předčasná abrupce placenty, předčasný porod (porod mezi 20. a méně než 37. týdnem těhotenství)
|
mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
|
Trajektorie indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
Časové okno: mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
TK měřen při každé návštěvě
|
mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
|
trajektorie zaznamenaných počtů kroků
Časové okno: mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
na aplikaci krokoměru v mobilním telefonu.
|
mezi dnem zápisu a jedním měsícem po porodu
|
|
Dotazník hodnocení deprese
Časové okno: v době zápisu a jeden měsíc po porodu
|
Zdravotní dotazníky pacientů-9, Beckův inventář deprese
|
v době zápisu a jeden měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2308-844-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .