Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mHealth при гипертонической болезни беременных

15 декабря 2023 г. обновлено: Jung-Won Suh, Seoul National University Hospital

Проспективная валидация полезности при гипертензивном расстройстве беременности с помощью решения для лечения сердечно-сосудистых заболеваний на основе взаимосвязи с госпитальным обследованием

Цели: Мы разработали приложение Heart4U для управления сердечно-сосудистыми заболеваниями с возможностью интеграции с системой электронных медицинских карт (EMR) в больнице.

Основная цель данного исследования — оценить клиническую эффективность лечебного подхода, который предполагает самоуправление факторами риска через мобильное приложение, у беременных с диагнозом гипертензивные сердечно-сосудистые заболевания.

Методы. Пациенты, включенные в группу приложений, получают помощь от исследовательской группы в установке приложения Heart4U и ознакомлении с его использованием. И группа приложений, и группа обычного ухода продолжают получать активное лечение, как и ранее (предродовой уход на основе рекомендаций). Последующие наблюдения проводятся при каждом акушерском осмотре перед родами и повторно проводятся в первый месяц после родов. Первичная конечная точка наблюдения относится к разнице систолического артериального давления между моментами включения и завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Диагноз: 1 или 2

    1. Беременные женщины, у которых диагностированы гипертензивные расстройства беременности на сроке 12 недель или позже:

      • Хроническая гипертензия: гипертензия диагностирована в течение 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты.
      • Гестационная гипертензия: впервые диагностированная гипертензия после 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты.
      • Преэклампсия: артериальная гипертензия, впервые диагностированная после 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимающая антигипертензивные препараты и проявляющаяся протеинурией (300 мг/24 часа или отношение белка к креатинину в моче ≥ 0,3), тромбоцитопения (менее 100 000 тромбоцитов на микролитр), нарушения функции почек (креатинин выше 1,1 или удвоение исходного уровня), повышенный уровень печеночных ферментов (уровень вдвое выше нормы), неврологические симптомы (головная боль, нарушения зрения, судороги и т. д.) и /или отек легких.
      • Сопутствующая преэклампсия: гипертензия диагностирована в течение 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты, а также наблюдаются симптомы или признаки, связанные с сопутствующей преэклампсией.

    2. Беременные женщины с повышенным риском гипертензивных нарушений беременности:

      Многоплодная беременность, ожирение, неконтролируемый гестационный или ранее существовавший диабет, гипертензивное расстройство беременности в анамнезе, приведшее к преждевременным родам, наличие пограничных показателей артериального давления во время дородового наблюдения (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥130/80 мм рт. ст.) после предыдущего Диагноз связанного с гипертонией расстройства во время предыдущей беременности.

  • Взрослые лица в возрасте 18 лет и старше, имеющие смартфон и способные самостоятельно пользоваться приложением, среди беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

580

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-Won Suh, MD
  • Номер телефона: +821076615931
  • Электронная почта: suhjw1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hye-Jin Kim, RN
  • Номер телефона: +82317877016
  • Электронная почта: kimhj258@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Won Suh
          • Номер телефона: 82-31-787-7016
          • Электронная почта: suhjw1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: 1 или 2

    1. Беременные женщины, у которых диагностированы гипертензивные расстройства беременности на сроке 12 недель или позже:

      • Хроническая гипертензия: гипертензия диагностирована в течение 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты.
      • Гестационная гипертензия: впервые диагностированная гипертензия после 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты.
      • Преэклампсия: артериальная гипертензия, впервые диагностированная после 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимающая антигипертензивные препараты и проявляющаяся протеинурией (300 мг/24 часа или отношение белка к креатинину в моче ≥ 0,3), тромбоцитопения (менее 100 000 тромбоцитов на микролитр), нарушения функции почек (креатинин выше 1,1 или удвоение исходного уровня), повышенный уровень печеночных ферментов (уровень вдвое выше нормы), неврологические симптомы (головная боль, нарушения зрения, судороги и т. д.) и /или отек легких.
      • Сопутствующая преэклампсия: гипертензия диагностирована в течение 20 недель беременности (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.) или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты и испытывает симптомы или признаки, связанные с сопутствующей преэклампсией.

    2. Беременные женщины с повышенным риском гипертензивных нарушений беременности:

      Многоплодная беременность, ожирение, неконтролируемый гестационный или ранее существовавший диабет, гипертензивное расстройство беременности в анамнезе, приведшее к преждевременным родам, наличие пограничных показателей артериального давления во время дородового наблюдения (повышенное офисное/клиническое артериальное давление ≥130/80 мм рт. ст.) после предыдущего Диагноз связанного с гипертонией расстройства во время предыдущей беременности.

      , и

  • Взрослые лица в возрасте 18 лет и старше, имеющие смартфон и способные самостоятельно использовать приложение среди беременных женщин.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками бреда, спутанности сознания или других когнитивных расстройств.
  • Пациенты, с которыми исследователи сочли трудным провести это исследование по разным причинам.
  • Случаи, когда знакомство с устройством значительно ниже, что затрудняет сбор данных.
  • Беременные пациенты, которым требуется немедленный электронный мониторинг плода или матери в связи с неизбежными родами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений
Пациенты, включенные в группу приложений, получают помощь от исследовательской группы в установке приложения Heart4U и ознакомлении с его использованием.
Другой: Heart4U
Мобильное приложение.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Группы с приложением (n=290) и группы обычного ухода (n-290) продолжают получать активное лечение, как и ранее (предродовой уход на основе рекомендаций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дельта САД
Временное ограничение: между моментом зачисления и одним месяцем после родов
Разница систолического артериального давления (САД)
между моментом зачисления и одним месяцем после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория артериального давления (систолическое, диастолическое, среднее)
Временное ограничение: между моментом зачисления и одним месяцем после родов
АД измеряется при каждом посещении
между моментом зачисления и одним месяцем после родов
акушерские исходы
Временное ограничение: между моментом зачисления и одним месяцем после родов
(Применение антигипертензивных препаратов, прогрессирование эклампсии или преэклампсии, отек легких, задержка роста плода, маловодие, преждевременная отслойка плаценты, преждевременные роды (роды между 20 и менее 37 неделями беременности)
между моментом зачисления и одним месяцем после родов
Траектория индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: между моментом зачисления и одним месяцем после родов
АД измеряется при каждом посещении
между моментом зачисления и одним месяцем после родов
траектория записанных шагов
Временное ограничение: между моментом зачисления и одним месяцем после родов
в приложении шагомер в мобильном телефоне.
между моментом зачисления и одним месяцем после родов
Анкета оценки депрессии
Временное ограничение: на момент зачисления и через месяц после родов
Анкеты здоровья пациентов-9, Опросник депрессии Бека
на момент зачисления и через месяц после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2308-844-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться