mHealth per il disturbo ipertensivo della gravidanza
Convalida prospettica dell'utilità nel disturbo ipertensivo della gravidanza con la soluzione di gestione delle malattie cardiovascolari basata sull'interconnessione all'esame ospedaliero
Obiettivi: Abbiamo sviluppato un'applicazione per la gestione delle malattie cardiovascolari denominata Heart4U, con la capacità di integrarsi con il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) all'interno dell'ospedale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un approccio terapeutico che comporta l'autogestione dei fattori di rischio attraverso un'applicazione mobile tra soggetti in gravidanza con diagnosi di condizioni cardiovascolari ipertensive.
Metodi: i pazienti assegnati al gruppo di app ricevono assistenza dal team di ricerca per installare l'applicazione Heart4U e familiarizzare con il suo utilizzo. Sia il gruppo dell'app che il gruppo di assistenza abituale continuano a ricevere il trattamento attivo come somministrato in precedenza (assistenza prenatale basata sulle linee guida). Le osservazioni di follow-up si verificano ad ogni visita ostetrica prima del parto e sono condotte nuovamente al primo mese dopo il parto. L'endpoint primario dell'osservazione riguarda la differenza nella pressione arteriosa sistolica tra i punti temporali di iscrizione e di completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
Diagnosi: 1 o 2
Donne in gravidanza con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza a 12 settimane di gestazione o oltre:
- Ipertensione cronica: diagnosticata con ipertensione entro 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi.
- Ipertensione gestazionale: ipertensione di nuova diagnosi dopo 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi.
- Preeclampsia: ipertensione di nuova diagnosi dopo 20 settimane di gestazione (pressione arteriosa ambulatoriale/clinica elevata ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi e si presenta con proteinuria (300 mg/24 ore o rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 0,3), trombocitopenia (meno di 100.000 piastrine per microlitro), funzionalità renale anormale (creatinina superiore a 1,1 o raddoppiamento del valore basale), enzimi epatici elevati (due volte i livelli normali), sintomi neurologici (mal di testa, disturbi visivi, convulsioni, ecc.) e /o edema polmonare.
- Preeclampsia sovrapposta: diagnosticata con ipertensione entro 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi e presenta sintomi o segni correlati alla preeclampsia sovrapposta.
Donne in gravidanza ad alto rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza:
Gestazione multifetale, obesità, diabete gestazionale non controllato o preesistente, anamnesi di disturbo ipertensivo della gravidanza che ha portato a parto pretermine, presenza di letture della pressione arteriosa al limite durante l'assistenza antepartum (pressione arteriosa ambulatoriale/clinica elevata ≥130/80 mm Hg) a seguito di un precedente diagnosi di disturbo correlato all'ipertensione in una precedente gravidanza.
- Persone maggiorenni di età pari o superiore a 18 anni che possiedono uno smartphone e sono in grado di utilizzare autonomamente l'applicazione, tra le donne in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jung-Won Suh, MD
- Numero di telefono: +821076615931
- Email: suhjw1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hye-Jin Kim, RN
- Numero di telefono: +82317877016
- Email: kimhj258@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Jung-Won Suh
- Numero di telefono: 82-31-787-7016
- Email: suhjw1@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi: 1 o 2
Donne in gravidanza con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza a 12 settimane di gestazione o oltre:
- Ipertensione cronica: diagnosticata con ipertensione entro 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi.
- Ipertensione gestazionale: ipertensione di nuova diagnosi dopo 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi.
- Preeclampsia: ipertensione di nuova diagnosi dopo 20 settimane di gestazione (pressione arteriosa ambulatoriale/clinica elevata ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi e si presenta con proteinuria (300 mg/24 ore o rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥ 0,3), trombocitopenia (meno di 100.000 piastrine per microlitro), funzionalità renale anormale (creatinina superiore a 1,1 o raddoppiamento del valore basale), enzimi epatici elevati (due volte i livelli normali), sintomi neurologici (mal di testa, disturbi visivi, convulsioni, ecc.) e /o edema polmonare.
- Preeclampsia sovrapposta: diagnosticata con ipertensione entro 20 settimane di gestazione (pressione sanguigna elevata in ufficio/clinica ≥140/90 mm Hg) o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi e presenta sintomi o segni correlati alla preeclampsia sovrapposta.
Donne in gravidanza ad alto rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza:
Gestazione multifetale, obesità, diabete gestazionale non controllato o preesistente, anamnesi di disturbo ipertensivo della gravidanza che ha portato a parto pretermine, presenza di letture della pressione arteriosa al limite durante l'assistenza antepartum (pressione arteriosa ambulatoriale/clinica elevata ≥130/80 mm Hg) a seguito di un precedente diagnosi di disturbo correlato all'ipertensione in una precedente gravidanza.
, E
- Persone maggiorenni di età pari o superiore a 18 anni che possiedono uno smartphone e sono in grado di utilizzare autonomamente l'applicazione tra le donne in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di deliri, confusione o altri disturbi cognitivi.
- Pazienti ritenuti difficili da condurre questo studio dai ricercatori a causa di vari motivi.
- Casi in cui la familiarità del dispositivo è significativamente bassa, rendendo difficile la raccolta dei dati.
- Pazienti in gravidanza che necessitano di monitoraggio fetale elettronico immediato o monitoraggio materno a causa del parto imminente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di app
I pazienti assegnati al gruppo di app ricevono assistenza dal team di ricerca per installare l'applicazione Heart4U e familiarizzare con il suo utilizzo.
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Applicazione mobile.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
L'app (n=290) e i gruppi di assistenza abituale (n-290) continuano a ricevere il trattamento attivo come somministrato in precedenza (assistenza prenatale basata sulle linee guida).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delta SBP
Lasso di tempo: tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Differenza della pressione arteriosa sistolica (SBP).
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tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria della pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media).
Lasso di tempo: tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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BP misurata ad ogni visita
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tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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esiti ostetrici
Lasso di tempo: tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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(L'uso di farmaci antipertensivi, progressione verso eclampsia o preeclampsia, edema polmonare, restrizione della crescita fetale, oligoidramnios, distacco prematuro della placenta, parto pretermine (parto tra 20 e meno di 37 settimane di gestazione)
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tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Traiettoria dell'indice di massa corporea (kg/m2).
Lasso di tempo: tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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BP misurata ad ogni visita
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tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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traiettoria dei conteggi dei passi registrati
Lasso di tempo: tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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su un'applicazione contapassi all'interno di un telefono cellulare.
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tra al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Questionario di valutazione della depressione
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Questionari sulla salute del paziente-9, Beck Depression Inventory
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al momento dell'iscrizione e un mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2308-844-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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