mHealth para Transtorno Hipertensivo da Gravidez
Validação Prospectiva de Utilidade no Transtorno Hipertensivo da Gravidez com Solução de Gerenciamento de Doenças Cardiovasculares Baseada na Interconexão ao Exame Hospitalar
Objetivos: Desenvolvemos uma aplicação de gestão de doenças cardiovasculares denominada Heart4U, com capacidade de integração com o sistema de Registos Médicos Eletrónicos (EMR) do hospital.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma abordagem de tratamento que envolve o autogerenciamento dos fatores de risco por meio de um aplicativo móvel em gestantes com diagnóstico de hipertensão cardiovascular.
Métodos: Os pacientes designados para o grupo de aplicativos recebem assistência da equipe de pesquisa para instalar o aplicativo Heart4U e se familiarizar com seu uso. Tanto o grupo de aplicativos quanto o grupo de cuidados habituais continuam recebendo tratamento ativo conforme administrado anteriormente (pré-natal baseado em diretrizes). As observações de acompanhamento ocorrem em cada exame obstétrico antes do parto e são realizadas novamente no primeiro mês após o parto. O endpoint primário de observação refere-se à diferença na pressão arterial sistólica entre os pontos de tempo de inclusão e conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
Diagnóstico: 1 ou 2
Mulheres grávidas diagnosticadas com distúrbios hipertensivos da gravidez em ou além de 12 semanas de gestação:
- Hipertensão crônica: diagnosticado com hipertensão dentro de 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Hipertensão gestacional: recém-diagnosticado com hipertensão após 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Pré-eclâmpsia: recém-diagnosticado com hipertensão após 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva e apresenta proteinúria (300 mg/24 horas ou relação proteína-creatinina na urina ≥ 0,3), trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas por microlitro), função renal anormal (creatinina superior a 1,1 ou duplicação da linha de base), enzimas hepáticas elevadas (duas vezes os níveis normais), sintomas neurológicos (dor de cabeça, distúrbios visuais, convulsões, etc.) /ou edema pulmonar.
- Pré-eclâmpsia sobreposta: Diagnosticada com hipertensão dentro de 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva, e apresenta sintomas ou sinais relacionados à pré-eclâmpsia sobreposta.
Mulheres grávidas com risco elevado de distúrbios hipertensivos da gravidez:
Gestação multifetal, obesidade, diabetes gestacional ou pré-existente descontrolada, história de distúrbio hipertensivo da gravidez levando a parto prematuro, presença de leituras limítrofes da pressão arterial durante o atendimento pré-parto (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥130/80 mm Hg) após uma consulta anterior diagnóstico de distúrbio relacionado à hipertensão em uma gravidez anterior.
- Indivíduos maiores de 18 anos que possuam smartphone e sejam capazes de utilizar o aplicativo de forma independente, entre gestantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung-Won Suh, MD
- Número de telefone: +821076615931
- E-mail: suhjw1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hye-Jin Kim, RN
- Número de telefone: +82317877016
- E-mail: kimhj258@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Jung-Won Suh
- Número de telefone: 82-31-787-7016
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico: 1 ou 2
Mulheres grávidas diagnosticadas com distúrbios hipertensivos da gravidez em ou além de 12 semanas de gestação:
- Hipertensão crônica: diagnosticado com hipertensão dentro de 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Hipertensão gestacional: recém-diagnosticado com hipertensão após 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Pré-eclâmpsia: recém-diagnosticado com hipertensão após 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva e apresenta proteinúria (300 mg/24 horas ou relação proteína-creatinina na urina ≥ 0,3), trombocitopenia (menos de 100.000 plaquetas por microlitro), função renal anormal (creatinina superior a 1,1 ou duplicação da linha de base), enzimas hepáticas elevadas (duas vezes os níveis normais), sintomas neurológicos (dor de cabeça, distúrbios visuais, convulsões, etc.) /ou edema pulmonar.
- Pré-eclâmpsia sobreposta: diagnosticada com hipertensão dentro de 20 semanas de gestação (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥140/90 mm Hg) ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva e apresenta sintomas ou sinais relacionados à pré-eclâmpsia sobreposta.
Mulheres grávidas com risco elevado de distúrbios hipertensivos da gravidez:
Gestação multifetal, obesidade, diabetes gestacional ou pré-existente descontrolada, história de distúrbio hipertensivo da gravidez levando a parto prematuro, presença de leituras limítrofes da pressão arterial durante o atendimento pré-parto (pressão arterial elevada no consultório/clínica ≥130/80 mm Hg) após uma consulta anterior diagnóstico de distúrbio relacionado à hipertensão em uma gravidez anterior.
, e
- Indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos que possuam um smartphone e sejam capazes de utilizar o aplicativo de forma independente entre as mulheres grávidas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidências de delírios, confusão ou outros distúrbios cognitivos.
- Os pacientes consideraram difícil conduzir este estudo pelos pesquisadores devido a vários motivos.
- Casos em que a familiaridade com o dispositivo é significativamente baixa, dificultando a coleta de dados.
- Pacientes grávidas que requerem monitoramento fetal eletrônico imediato ou monitoramento materno devido ao parto iminente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicativos
Os pacientes designados para o grupo de aplicativos recebem assistência da equipe de pesquisa para instalar o aplicativo Heart4U e se familiarizar com seu uso.
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Aplicativo móvel.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os grupos app (n=290) e cuidados habituais (n-290) continuam recebendo o tratamento ativo conforme administrado anteriormente (pré-natal baseado em diretrizes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delta SBP
Prazo: entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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Diferença da pressão arterial sistólica (PAS)
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entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória da pressão arterial (sistólica, diastólica, média)
Prazo: entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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PA medida em cada visita
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entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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resultados obstétricos
Prazo: entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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(Uso de medicação anti-hipertensiva, progressão para eclâmpsia ou pré-eclâmpsia, edema pulmonar, restrição do crescimento fetal, oligoidrâmnio, descolamento prematuro da placenta, parto prematuro (parto entre 20 e menos de 37 semanas de gestação)
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entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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Trajetória do índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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PA medida em cada visita
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entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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trajetória das contagens de passos registradas
Prazo: entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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em um aplicativo pedômetro dentro de um telefone celular.
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entre o momento da inscrição e um mês após o parto
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Questionário de avaliação de depressão
Prazo: no momento da inscrição e um mês após o parto
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Questionários de saúde do paciente-9, Inventário de Depressão de Beck
|
no momento da inscrição e um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2308-844-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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