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mHealth für hypertensive Schwangerschaftsstörung

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Jung-Won Suh, Seoul National University Hospital

Prospektive Validierung des Nutzens bei der hypertensiven Schwangerschaftsstörung mit einer Lösung zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf der Verbindung zur Krankenhausuntersuchung

Ziele: Wir haben eine Anwendung zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen namens Heart4U entwickelt, die sich in das System der elektronischen Krankenakten (EMR) des Krankenhauses integrieren lässt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines Behandlungsansatzes zu bewerten, der das Selbstmanagement von Risikofaktoren durch eine mobile Anwendung bei schwangeren Personen beinhaltet, bei denen hypertensive Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Methoden: Patienten, die der App-Gruppe zugeordnet sind, erhalten vom Forschungsteam Unterstützung bei der Installation der Heart4U-Anwendung und machen sich mit deren Verwendung vertraut. Sowohl die App-Gruppe als auch die Regelversorgungsgruppe erhalten weiterhin die aktive Behandlung wie bisher (leitliniengerechte Schwangerschaftsvorsorge). Nachbeobachtungen finden bei jeder geburtshilflichen Untersuchung vor der Entbindung statt und werden im ersten Monat nach der Geburt erneut durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Beobachtung betrifft den Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen dem Einschreibungszeitpunkt und dem Studienabschlusszeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: 1 oder 2

    1. Schwangere Frauen, bei denen in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus hypertensive Schwangerschaftsstörungen diagnostiziert wurden:

      • Chronische Hypertonie: Innerhalb der 20. Schwangerschaftswoche wurde eine Hypertonie diagnostiziert (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder sie werden derzeit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt.
      • Schwangerschaftshypertonie: Neu diagnostizierte Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation.
      • Präeklampsie: Neu diagnostizierte Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation und mit Proteinurie (300 mg/24 Stunden oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,3), Thrombozytopenie (weniger als 100.000 Blutplättchen pro Mikroliter), abnormale Nierenfunktion (Kreatinin über 1,1 oder Verdoppelung des Ausgangswerts), erhöhte Leberenzyme (doppelt normale Werte), neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle usw.) und /oder Lungenödem.
      • Überlagerte Präeklampsie: Innerhalb der 20. Schwangerschaftswoche wurde eine Hypertonie diagnostiziert (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder sie nimmt derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein und es treten Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer überlagerten Präeklampsie auf.

    2. Schwangere Frauen mit erhöhtem Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen:

      Mehrlingsschwangerschaft, Fettleibigkeit, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Diabetes, Vorgeschichte einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, die zu einer Frühgeburt führte, Vorliegen grenzwertiger Blutdruckwerte während der Geburtsvorbereitung (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 130/80 mm Hg) nach einer früheren Schwangerschaft Diagnose einer mit Bluthochdruck verbundenen Störung in einer früheren Schwangerschaft.

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren, die ein Smartphone besitzen und in der Lage sind, die Anwendung selbstständig zu nutzen, unter Schwangeren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: 1 oder 2

    1. Schwangere Frauen, bei denen in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus hypertensive Schwangerschaftsstörungen diagnostiziert wurden:

      • Chronische Hypertonie: Innerhalb der 20. Schwangerschaftswoche wurde eine Hypertonie diagnostiziert (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder sie werden derzeit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt.
      • Schwangerschaftshypertonie: Neu diagnostizierte Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation.
      • Präeklampsie: Neu diagnostizierte Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder derzeit unter blutdrucksenkender Medikation und mit Proteinurie (300 mg/24 Stunden oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,3), Thrombozytopenie (weniger als 100.000 Blutplättchen pro Mikroliter), abnormale Nierenfunktion (Kreatinin über 1,1 oder Verdoppelung des Ausgangswerts), erhöhte Leberenzyme (doppelt normale Werte), neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle usw.) und /oder Lungenödem.
      • Überlagerte Präeklampsie: Innerhalb der 20. Schwangerschaftswoche wurde eine Hypertonie diagnostiziert (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 140/90 mm Hg) oder sie nimmt derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein und es treten Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer überlagerten Präeklampsie auf.

    2. Schwangere Frauen mit erhöhtem Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen:

      Mehrlingsschwangerschaft, Fettleibigkeit, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Diabetes, Vorgeschichte einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung, die zu einer Frühgeburt führte, Vorliegen grenzwertiger Blutdruckwerte während der Geburtsvorbereitung (erhöhter Blutdruck in der Praxis/Klinik ≥ 130/80 mm Hg) nach einer früheren Schwangerschaft Diagnose einer mit Bluthochdruck verbundenen Störung in einer früheren Schwangerschaft.

      , Und

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren, die ein Smartphone besitzen und in der Lage sind, die Anwendung bei schwangeren Frauen selbstständig zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Wahnvorstellungen, Verwirrtheit oder anderen kognitiven Störungen.
  • Patienten, bei denen die Durchführung dieser Studie aus verschiedenen Gründen für die Forscher schwierig war.
  • Fälle, in denen die Gerätebekanntheit sehr gering ist, was die Datenerfassung zu einer Herausforderung macht.
  • Schwangere Patienten, die aufgrund der bevorstehenden Entbindung eine sofortige elektronische Überwachung des Fötus oder der Mutter benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Patienten, die der App-Gruppe zugeordnet sind, erhalten vom Forschungsteam Unterstützung bei der Installation der Heart4U-Anwendung und machen sich mit ihrer Verwendung vertraut.
Sonstiges: Heart4U
App.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die App-Gruppe (n=290) und die Regelversorgungsgruppe (n-290) erhalten weiterhin die bisherige aktive Behandlung (leitlinienbasierte Schwangerschaftsvorsorge).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-SBP
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Differenz des systolischen Blutdrucks (SBP).
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf des Blutdrucks (systolisch, diastolisch, mittel).
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch gemessen
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
geburtshilfliche Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
(Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Fortschreiten einer Eklampsie oder Präeklampsie, Lungenödem, fetale Wachstumsbeschränkung, Oligohydramnie, vorzeitige Plazentalösung, Frühgeburt (Entbindung zwischen der 20. und weniger als 37. Schwangerschaftswoche)
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Verlauf des Body-Mass-Index (kg/m2).
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch gemessen
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Verlauf der aufgezeichneten Schrittzahlen
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
auf einer Schrittzähler-Anwendung in einem Mobiltelefon.
zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und einem Monat nach der Geburt
Fragebogen zur Depressionsbewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und einen Monat nach der Geburt
Fragebögen zur Patientengesundheit-9, Beck Depression Inventory
zum Zeitpunkt der Einschreibung und einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2308-844-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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