Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth hypertensiiviseen raskaushäiriöön

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jung-Won Suh, Seoul National University Hospital

Hypertensiivisen raskauden häiriön käyttökelpoisuuden tuleva validointi sydän- ja verisuonitautien hallintaratkaisulla, joka perustuu sairaalatutkimukseen

Tavoitteet: Olemme kehittäneet sydän- ja verisuonitautien hallintasovelluksen nimeltä Heart4U, joka on integroitavissa sairaalan EMR (Electronic Medical Records) -järjestelmään.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida riskitekijöiden itsehallinnan mobiilisovelluksen avulla kliinistä tehokkuutta raskaana olevilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu verenpainetauti.

Menetelmät: Sovellusryhmään nimetyt potilaat saavat tutkimusryhmältä apua Heart4U-sovelluksen asentamisessa ja sen käyttöön perehtymisessä. Sekä sovellusryhmä että tavallinen hoitoryhmä saavat edelleen aktiivista hoitoa aiemmin saadun mukaisesti (suosituspohjainen synnytyshoito). Seurantahavainnot tehdään jokaisessa synnytystutkimuksessa ennen synnytystä ja ne suoritetaan uudelleen ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana. Havainnon ensisijainen päätepiste liittyy systolisen verenpaineen eroon ilmoittautumis- ja tutkimuksen päättymisajankohtien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: 1 tai 2

    1. Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti 12 raskausviikolla tai sen jälkeen:

      • Krooninen verenpainetauti: Diagnoosi verenpainetauti 20 viikon sisällä raskaudesta (kohonnut toimisto/klinikalla oleva verenpaine ≥140/90 mmHg) tai hänellä on tällä hetkellä verenpainelääkitys.
      • Raskausajan hypertensio: äskettäin diagnosoitu verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen (kohonnut toimisto/klinikan verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai tällä hetkellä verenpainelääkitys.
      • Preeklampsia: äskettäin diagnosoitu verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen (kohonnut toimisto/klinikalla oleva verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai tällä hetkellä verenpainelääkitys, ja hänellä on proteinuria (300 mg/24 tuntia tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 0,3), trombosytopenia (alle 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa), epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli 1,1 tai kaksinkertaistuminen lähtötasosta), kohonneet maksaentsyymiarvot (kaksi kertaa normaalitaso), neurologiset oireet (päänsärky, näköhäiriöt, kohtaukset jne.) ja /tai keuhkopöhö.
      • Päällekkäinen preeklampsia: Diagnoosi verenpainetauti 20 viikon sisällä raskaudesta (kohonnut toimisto/klinikan verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai hänellä on parhaillaan verenpainelääkitystä, ja hänellä on päällekkäiseen preeklampsiaan liittyviä oireita tai merkkejä.

    2. Raskaana olevat naiset, joilla on kohonnut raskauden hypertensiivisten häiriöiden riski:

      Monisikiöraskaus, liikalihavuus, hallitsematon raskausdiabetes tai aiempi diabetes, raskauden hypertensiivinen häiriö, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen, verenpaineen raja-arvot synnytystä edeltävän hoidon aikana (kohonnut verenpaine toimistolla/klinikalla ≥ 130/80 mm Hg) edellisen raskauden jälkeen verenpaineeseen liittyvän häiriön diagnosointi aikaisemmassa raskaudessa.

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on älypuhelin ja jotka pystyvät käyttämään sovellusta itsenäisesti raskaana olevien naisten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung-Won Suh, MD
  • Puhelinnumero: +821076615931
  • Sähköposti: suhjw1@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: 1 tai 2

    1. Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti 12 raskausviikolla tai sen jälkeen:

      • Krooninen verenpainetauti: Diagnoosi verenpainetauti 20 viikon sisällä raskaudesta (kohonnut toimisto/klinikalla oleva verenpaine ≥140/90 mmHg) tai hänellä on tällä hetkellä verenpainelääkitys.
      • Raskausajan hypertensio: äskettäin diagnosoitu verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen (kohonnut toimisto/klinikan verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai tällä hetkellä verenpainelääkitys.
      • Preeklampsia: äskettäin diagnosoitu verenpainetauti 20 raskausviikon jälkeen (kohonnut toimisto/klinikalla oleva verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai tällä hetkellä verenpainelääkitys, ja hänellä on proteinuria (300 mg/24 tuntia tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 0,3), trombosytopenia (alle 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa), epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli 1,1 tai kaksinkertaistuminen lähtötasosta), kohonneet maksaentsyymiarvot (kaksi kertaa normaalitaso), neurologiset oireet (päänsärky, näköhäiriöt, kohtaukset jne.) ja /tai keuhkopöhö.
      • Pinnalla oleva preeklampsia: Diagnoosoitu verenpainetauti 20 viikon sisällä raskaudesta (kohonnut toimisto/klinikan verenpaine ≥140/90 mm Hg) tai hänellä on parhaillaan verenpainelääkitystä ja hänellä on päällekkäiseen preeklampsiaan liittyviä oireita tai merkkejä.

    2. Raskaana olevat naiset, joilla on kohonnut raskauden hypertensiivisten häiriöiden riski:

      Monisikiöraskaus, liikalihavuus, hallitsematon raskausdiabetes tai aiempi diabetes, raskauden hypertensiivinen häiriö, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen, verenpaineen raja-arvot synnytystä edeltävän hoidon aikana (kohonnut verenpaine toimistolla/klinikalla ≥ 130/80 mm Hg) edellisen raskauden jälkeen verenpaineeseen liittyvän häiriön diagnosointi aikaisemmassa raskaudessa.

      , ja

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on älypuhelin ja jotka pystyvät käyttämään sovellusta itsenäisesti raskaana olevien naisten keskuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita harhaluuloista, sekavuudesta tai muista kognitiivisista häiriöistä.
  • Tutkijoiden mielestä potilaiden oli vaikea suorittaa tätä tutkimusta useista syistä.
  • Tapaukset, joissa laitetuntemus on merkittävästi alhainen, mikä tekee tiedonkeruusta haastavaa.
  • Raskaana olevat potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä sähköistä sikiön seurantaa tai äidin seurantaa lähestyvän synnytyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Sovellusryhmään nimetyt potilaat saavat tutkimusryhmältä apua Heart4U-sovelluksen asentamisessa ja sen käyttöön perehtymisessä.
Muut: Heart4U
Mobiilisovellus.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Sovellus (n=290) ja tavalliset hoitoryhmät (n-290) saavat edelleen aktiivista hoitoa entiseen tapaan (suosituspohjainen synnytyshoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta SBP
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Systolisen verenpaineen (SBP) ero
Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen) liikerata
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
BP mitataan jokaisella käynnillä
Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
synnytysten tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
(Verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö, eteneminen eklampsiaksi tai preeklampsiaksi, keuhkoödeema, sikiön kasvun rajoitus, oligohydramnion, ennenaikainen istukan irtoaminen, ennenaikainen synnytys (synnytys 20 ja alle 37 raskausviikon välillä)
Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Painoindeksin (kg/m2) liikerata
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
BP mitataan jokaisella käynnillä
Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
tallennettujen askellukujen liikerata
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
matkapuhelimen askelmittarisovelluksessa.
Ilmoittautumishetken ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Masennuksen arviointikysely
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Potilaiden terveyskyselyt-9, Beck Depression Inventory
ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Won Suh, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2308-844-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa