発作性心房細動患者における非常に高出力の短期間の肺静脈隔離戦略: Q-INDEX 試験
患者における超高出力短時間の尿静脈隔離戦略(Q-INDEX)
高周波カテーテルアブレーションは、AF のリズム制御の基礎戦略となっています。 過去 10 年間にカテーテル技術は革命を起こし、それに応じてアブレーション後の臨床転帰と処置の有効性も向上しました。
近年、連続的で狭い間隔で配置されたアプリケーションとターゲットを絞ったアブレーションインデックス(AI)値を採用した CLOSE プロトコルの使用により、通常は最大 35 W の電力供給により、PVI の急性および長期の堅牢な成功率が実現しました。最近では、電力および温度制御モードで 40 ~ 50 W を使用します。
4 秒間 90 W の非常に高出力の短時間アブレーションを使用した連続アブレーションにより、処置時間の短縮が期待されます。 ただし、病変の形状の変化や、カテーテルの安定性が病変の質に及ぼす影響の変化は、処置の効率、安全性、有効性に影響を与える可能性があります。
Q-FFICIENCY 試験では、vHPSD (90 W、4 秒)、温度制御高周波アブレーション (25/50 W) が従来の出力による温度制御アブレーションと同等の有効性を有することが示されました。
ただし、vHPSD アブレーションの有効性は、病変の特徴により PV の厚さに依存する可能性があります。 したがって、AI 誘導アブレーションは、肥厚した PV セグメントにおいて vHPSD アブレーションよりも利点がある可能性があります。 POWER PLUS 試験によると、vHPSD アブレーションによる 1 パス PVI の割合は、わずかな有意性はあるものの、数値的には従来のアブレーションよりも低かった。 83.9% 対 90.0%、 p 値 =0.085。
OPTIMUM 試験によると、私たちのグループが実施した研究では、左心房の屋根と前壁はその厚さのため、多くの場合、より高い AI ターゲットを必要とします。
したがって、PV セグメントに応じて vHPSD と AI 誘導アブレーションの両方を組み合わせたハイブリッド アプローチは、PVI に対して高い有効性と短いアブレーション時間の両方を達成できる可能性があります。 POWER PLUS 試験の研究者らはまた、組織の厚さに基づくハイブリッドアプローチが処置の有効性の最適なバランスを提供する可能性があると推測しました。
しかし、現在まで、PVI に対するハイブリッドアプローチの有効性と安全性を調査した研究はありません。 ハイブリッドアプローチが PVI に役立つ可能性があることを示唆するには、さらに多くのデータが必要です。
したがって、この研究は、PAF患者のPVIにおけるvHPSDとQDOTマイクロカテーテルを使用したAIガイドアブレーションのハイブリッドアプローチのアブレーション時間短縮の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高周波カテーテルアブレーションは、AF のリズム制御の基礎戦略となっています。 過去 10 年間にカテーテル技術は革命を起こし、それに応じてアブレーション後の臨床転帰と処置の有効性も向上しました。
近年、連続的で狭い間隔で配置されたアプリケーションとターゲットを絞ったアブレーションインデックス(AI)値を採用した CLOSE プロトコルの使用により、通常は最大 35 W の電力供給により、PVI の急性および長期の堅牢な成功率が実現しました。最近では、電力および温度制御モードで 40 ~ 50 W を使用します。
4 秒間 90 W の非常に高出力の短時間アブレーションを使用した連続アブレーションにより、処置時間の短縮が期待されます。 ただし、病変の形状の変化や、カテーテルの安定性が病変の質に及ぼす影響の変化は、処置の効率、安全性、有効性に影響を与える可能性があります。
Q-FFICIENCY 試験では、vHPSD (90 W、4 秒)、温度制御高周波アブレーション (25/50 W) が従来の出力による温度制御アブレーションと同等の有効性を有することが示されました。
ただし、vHPSD アブレーションの有効性は、病変の特徴により PV の厚さに依存する可能性があります。 したがって、AI 誘導アブレーションは、肥厚した PV セグメントにおいて vHPSD アブレーションよりも利点がある可能性があります。 POWER PLUS 試験によると、vHPSD アブレーションによる 1 パス PVI の割合は、わずかな有意性はあるものの、数値的には従来のアブレーションよりも低かった。 83.9% 対 90.0%、 p 値 =0.085。
OPTIMUM 試験によると、私たちのグループが実施した研究では、左心房の屋根と前壁はその厚さのために、より高い AI ターゲットを必要とすることがよくあります。
したがって、PV セグメントに応じて vHPSD と AI 誘導アブレーションの両方を組み合わせたハイブリッド アプローチは、PVI に対して高い有効性と短いアブレーション時間の両方を達成できる可能性があります。 POWER PLUS 試験の研究者らはまた、組織の厚さに基づくハイブリッドアプローチが処置の有効性の最適なバランスを提供する可能性があると推測しました。
しかし、現在まで、PVI に対するハイブリッドアプローチの有効性と安全性を調査した研究はありません。 ハイブリッドアプローチが PVI に役立つ可能性があることを示唆するには、さらに多くのデータが必要です。
したがって、この研究は、PAF患者のPVIにおけるvHPSDとQDOTマイクロカテーテルを使用したAIガイドアブレーションのハイブリッドアプローチのアブレーション時間短縮の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 電話番号:82-2-2072-0688
- メール:choiek417@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- メール:choiek17@snu.ac.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PAF のために PVI を受けている患者
除外基準:
- 19歳未満
- 持続性AF患者
- 過去にAFのアブレーションまたは手術を受けた患者
- 過去90日以内に心臓内血栓または血栓塞栓性イベントがあった患者
- 過去90日以内に心臓手術または急性冠症候群を患った患者
- 経口抗凝固薬の使用に禁忌のある患者
- LA前後径が55mmを超える患者
- 左心室駆出率が35%未満の患者
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している人
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PVI のみの vHPSD アブレーション
肺静脈の包囲は、非常に高い出力と短時間の連続適用 (4 秒間で 90 W) を使用して達成されます。
病変間の距離は、屋根および前区域では 3 ~ 4 mm、その他の区域では 5 ~ 6 mm に設定されます。
食道の温度が食道付近のセグメントで 38 度を超えて上昇した場合、包囲は 25 W で 15 秒間適用されます。
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心房細動用の新しい高出力短時間アブレーション カテーテル
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実験的:PVI 向けの vHPSD および AI ガイド アブレーション
前眼部では、AI ガイド アブレーション (40 ~ 50 W、AI ターゲット 500、病変間距離 4 mm) を使用した連続アプリケーションによって肺静脈の包囲が達成されます。 他のセグメントでは、肺静脈の包囲は、非常に高出力かつ短時間の技術 (4 秒間で 90 W、病変間の距離 3 ~ 4 mm) を使用した連続的な適用によって達成されます。セグメントが食道の近くにある場合、包囲は25Wで15秒間印加)。 |
心房細動用の新しい高出力短時間アブレーション カテーテル
アブレーションとは、蒸発、欠け、浸食プロセス、またはその他の手段によって物体から何かを除去または破壊することです。
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実験的:PVI 専用の AI ガイド アブレーション
肺静脈の包囲は、AI ガイド アブレーションを使用した連続アプリケーションによって実現されます (40 ~ 50 W、AI ターゲットは前セグメントで 500、その他のセグメントで 400、病変間距離は 4 mm、セグメントが食道の近くにある場合、包囲は25Wで15秒間印加)
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アブレーションとは、蒸発、欠け、浸食プロセス、またはその他の手段によって物体から何かを除去または破壊することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF アブレーションの時間
時間枠:最長12ヶ月
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合計 PVI 時間、合計アブレーション時間、透視時間、および合計処置時間を含みます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性の PV 再接続率
時間枠:最長12ヶ月
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残留 PV の可能性と 1 回目のパス PVI 後の早期の再接続を含みます。
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最長12ヶ月
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1年で心房細動が再発
時間枠:最長12ヶ月
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シングルリードの 3 日間ホルターモニタリングを使用します。
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最長12ヶ月
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手術に伴う30日間の合併症
時間枠:最長12ヶ月
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穿刺部位血腫、穿刺部位仮性動脈瘤、穿刺部位房室瘻、脳卒中、TIA、血栓塞栓症などが含まれます。
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最長12ヶ月
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残留PV電位のセグメント
時間枠:最大12か月
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RSPV屋根/前/後方/カリーナ、RIPV前/後部/下/カリーナ、LSPV屋根/前部(尾根)/後方/カリーナ、LIPV前部(ridge)/後方/下/カリーナとしての記述。
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最大12か月
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早期再接続のセグメント
時間枠:最大12か月
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RSPV屋根/前/後方/カリーナ、RIPV前/後部/下/カリーナ、LSPV屋根/前部(尾根)/後方/カリーナ、LIPV前部(ridge)/後方/下/カリーナとしての記述。
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最大12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。