발작성 심방세동 환자의 초고전력 단기간 폐정맥 분리 전략: Q-INDEX 시험
환자의 초고출력 단기 지속 시간의 폐정맥 분리 전략(Q-INDEX)
고주파 카테터 절제술은 AF의 리듬 제어를 위한 초석 전략이 되었습니다. 지난 10년 동안 카테터 기술은 혁신을 이루었고 그에 따라 절제 후 임상 결과와 시술 효율성이 향상되었습니다.
최근 몇 년 동안 인접하고 밀접하게 간격을 둔 응용 프로그램과 대상 절제 지수(AI) 값을 사용하는 CLOSE 프로토콜의 사용은 일반적으로 최대 35W의 전력 공급과 함께 PVI에 대한 강력한 급성 및 장기 성공률로 변환되었습니다. 최근에는 전력 및 온도 제어 모드에서 40~50W로
4초 동안 90W에서 매우 높은 전력, 짧은 기간의 절제를 사용하는 연속 절제는 시술 시간을 단축할 것으로 예상됩니다. 그러나 병변 형태의 변화와 병변 품질에 대한 카테터 안정성의 변경된 영향은 절차의 효율성, 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
Q-FFICIENCY 시험은 vHPSD(90W, 4초), 온도 제어 고주파 절제(25/50W)가 기존 전력 온도 제어 절제와 비슷한 효능을 가짐을 보여주었습니다.
그러나 vHPSD 절제의 효능은 병변 특성으로 인해 PV 두께에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 AI 유도 절제는 두꺼운 PV 세그먼트에서 vHPSD 절제보다 장점이 있을 수 있습니다. POWER PLUS 시험에 따르면, vHPSD 절제를 사용한 1차 패스 PVI의 비율은 약간의 의미가 있지만 기존 절제의 비율보다 수치적으로 낮았습니다. 83.9% 대 90.0%, p-값 = 0.085.
OPTIMUM 시험에 따르면 우리 그룹이 수행한 연구에서 좌심방의 지붕과 전벽은 두께 때문에 더 높은 AI 타겟이 필요한 경우가 많습니다.
따라서 PV 세그먼트에 따라 vHPSD 및 AI 유도 절제를 결합하는 하이브리드 접근 방식은 PVI에 대해 높은 효능과 짧은 절제 시간을 모두 달성할 수 있습니다. POWER PLUS 시험의 연구자들은 또한 조직 두께에 기반한 하이브리드 접근법이 절차적 효능의 최적 균형을 제공할 수 있다고 추측했습니다.
그러나 현재까지 PVI에 대한 하이브리드 접근법의 효능과 안전성을 조사한 연구는 없습니다. 하이브리드 접근 방식이 PVI에 유용할 수 있음을 제안하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
따라서 본 연구는 PAF 환자를 대상으로 PVI에서 QDOT Micro 카테터를 이용한 vHPSD와 AI 유도 절제의 하이브리드 접근법에 대한 절제 시간 단축 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
고주파 카테터 절제술은 AF의 리듬 조절을 위한 초석 전략이 되었습니다. 지난 10년 동안 카테터 기술은 혁명을 일으켰고 그에 따라 절제 후 임상 결과와 시술 효율성이 향상되었습니다.
최근 몇 년 동안 연속적이고 긴밀하게 배치된 애플리케이션과 목표 절제 지수(AI) 값을 사용하는 CLOSE 프로토콜의 사용은 일반적으로 최대 35W의 전력 공급을 통해 PVI에 대한 강력한 급성 및 장기 성공률로 변환되었습니다. 최근에는 전력 및 온도 제어 모드에서 40~50W를 사용합니다.
4초에 걸쳐 90W의 매우 높은 전력, 단기간 절제를 사용한 연속 절제는 시술 시간을 단축할 것으로 예상됩니다. 그러나 병변 형상의 변화와 병변 품질에 대한 카테터 안정성의 변경된 영향은 절차 효율성, 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
Q-FFICIENCY 시험에서는 vHPSD(90W, 4초), 온도 제어 고주파 절제(25/50W)가 기존 전력 온도 제어 절제와 비슷한 효능을 갖는 것으로 나타났습니다.
그러나 vHPSD 절제의 효능은 병변 특성으로 인해 PV 두께에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 AI 유도 절제는 두꺼운 PV 세그먼트에서 vHPSD 절제에 비해 장점이 있을 수 있습니다. POWER PLUS 시험에 따르면 vHPSD 절제술을 사용한 1차 통과 PVI의 비율은 한계적 유의성은 있었지만 기존 절제술의 비율보다 수치적으로 낮았습니다. 83.9% 대 90.0%, p-값 =0.085.
OPTIMUM 시험에 따르면 우리 그룹이 실시한 연구에 따르면 좌심방의 지붕과 전벽은 두께 때문에 더 높은 AI 목표가 필요한 경우가 많습니다.
따라서 PV 세그먼트에 따라 vHPSD와 AI 유도 절제를 결합한 하이브리드 접근 방식은 PVI에 대해 높은 효율과 짧은 절제 시간을 모두 달성할 수 있습니다. POWER PLUS 시험의 조사자들은 또한 조직 두께에 기초한 하이브리드 접근법이 절차적 효능의 최적 균형을 제공할 수 있다고 추측했습니다.
그러나 현재까지 PVI에 대한 하이브리드 접근법의 효능과 안전성을 조사한 연구는 없습니다. 하이브리드 접근 방식이 PVI에 유용할 수 있음을 제안하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 PAF 환자의 PVI에서 QDOT 마이크로 카테터를 사용한 vHPSD와 AI 유도 절제의 하이브리드 접근법에 대한 절제 시간 단축 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-0688
- 이메일: choiek417@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- 이메일: choiek17@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PAF에 대한 PVI를 받는 환자
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 지속적인 AF 환자
- 이전에 AF에 대한 절제 또는 수술을 받은 환자
- 지난 90일 이내에 심장 내 혈전 또는 혈전색전증이 있는 환자
- 최근 90일 이내 심장수술 또는 급성관상동맥증후군 환자
- 경구용 항응고제 사용이 금기인 환자
- LA 전후방 직경이 55mm 이상인 환자
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 수명이 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVI에 대해서만 vHPSD 제거
폐정맥 둘러싸기는 매우 높은 전력과 짧은 지속 시간(4초에 걸쳐 90W)의 연속 적용을 통해 달성됩니다.
병변 사이의 거리는 지붕과 전안부에서는 3-4mm, 기타 부분에서는 5-6mm로 설정됩니다.
식도 근처 부위의 식도 온도가 38도 이상 상승하면 포위가 15초 동안 25W로 적용됩니다.
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심방 세동을 위한 새로운 고출력 단기간 절제 카테터
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실험적: PVI를 위한 vHPSD 및 AI 유도 절제
전안부에서는 AI 유도 절제(40-50W, AI 목표 500, 병변 간 거리 4mm)를 사용하여 연속 적용을 통해 폐정맥 둘러싸기가 달성됩니다. 다른 부분에서는 매우 높은 전력과 짧은 시간의 기술(4초에 90W, 병변 간 거리 3~4mm)을 사용하여 연속 적용을 통해 폐정맥 둘러싸기가 이루어집니다. 세그먼트가 식도 근처에 있으면 둘러싸기가 이루어집니다. 25W에서 15초 동안 적용됨). |
심방 세동을 위한 새로운 고출력 단기간 절제 카테터
어블레이션은 기화, 치핑, 침식 과정 또는 기타 수단을 통해 물체에서 무언가를 제거하거나 파괴하는 것입니다.
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실험적: PVI 전용 AI 유도 절제
폐정맥 둘러싸기는 AI 유도 절제술(40-50W, AI 목표 500(전방 부분의 경우), AI 목표 400(다른 부분의 경우 400, 병변 간 거리 4mm)을 사용하여 달성됩니다. 부분이 식도 근처에 있으면 둘러싸기가 됩니다. 25W에서 15초 동안 적용)
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어블레이션은 기화, 치핑, 침식 과정 또는 기타 수단을 통해 물체에서 무언가를 제거하거나 파괴하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 절제 시간
기간: 최대 12개월
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총 PVI 시간, 총 절제 시간, 투시 시간 및 총 시술 시간을 포함합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 PV 재접속률
기간: 최대 12개월
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첫 번째 패스 PVI 후 잔여 PV 잠재력 및 조기 재연결을 포함합니다.
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최대 12개월
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1년 AF 재발
기간: 최대 12개월
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단일 리드 3일 홀터 모니터링을 사용합니다.
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최대 12개월
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시술과 관련된 30일 합병증
기간: 최대 12개월
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천자 부위 혈종, 천자 부위 가성동맥류, 천자 부위 AV 누공, 뇌졸중, TIA, 혈전색전증 등을 포함합니다.
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최대 12개월
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잔류 PV 전위의 세그먼트
기간: 최대 12 개월
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Rspv 지붕/전방/후방/카리나, RIPV 전방/사후/열등/카리나, LSPV 지붕/전방 (릿지)/후방/카리나, LIPV 전방 (릿지)/후방/열등/카리나.
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최대 12 개월
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초기 재 연결의 세그먼트
기간: 최대 12 개월
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Rspv 지붕/전방/후방/카리나, RIPV 전방/사후/열등/카리나, LSPV 지붕/전방 (릿지)/후방/카리나, LIPV 전방 (릿지)/후방/열등/카리나.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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