- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996159
Strategi for lungeveneisolering med svært høy effekt, kort varighet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: Q-INDEX-forsøk
Ulmonal veneisoleringsstrategi med svært høy effekt, kort varighet hos pasienter (Q-INDEX)
Radiofrekvenskateterablasjon har blitt en hjørnesteinsstrategi for rytmekontroll av AF. I løpet av det siste tiåret har kateterteknologien revolusjonert, og følgelig har kliniske resultater etter ablasjonen og prosedyreeffektiviteten blitt forbedret.
De siste årene har bruken av CLOSE-protokollen som bruker sammenhengende, tett avstandsplasserte applikasjoner og målrettede ablasjonsindeksverdier (AI) oversatt til robuste akutte og langsiktige suksessrater for PVI, typisk med kraftleveranse på opptil 35 W, og nylig med 40 til 50 W, i strøm- og temperaturkontrollert modus.
Kontinuerlig ablasjon ved bruk av svært høy effekt, kortvarig ablasjon ved 90 W over 4 sekunder forventes å forkorte prosedyretiden. Imidlertid kan endringer i lesjonsgeometri og den endrede innvirkningen av kateterstabilitet på lesjonskvalitet påvirke prosedyreeffektivitet, sikkerhet og effektivitet.
Q-FFICIENCY-studien viste at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (25/50 W) har sammenlignbar effekt med temperaturkontrollert ablasjon med konvensjonell effekt.
Effekten av vHPSD-ablasjon kan imidlertid avhenge av PV-tykkelsen på grunn av dens lesjonsegenskaper. Derfor kan AI-veiledet ablasjon ha fordeler fremfor vHPSD-ablasjon i fortykkede PV-segmenter. I følge POWER PLUS-studien var andelen av 1.-pass PVI med vHPSD-ablasjon numerisk lavere enn for konvensjonell ablasjon, selv om det var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-verdi =0,085.
I følge OPTIMUM-studien, en studie utført av vår gruppe, krever tak og fremre vegger i venstre atrium ofte høyere AI-mål på grunn av deres tykkelse.
Derfor kan en hybrid tilnærming som kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablasjoner i henhold til PV-segmenter oppnå både høy effekt og kort ablasjonstid for PVI. Etterforskerne av POWER PLUS-studien spekulerte også i at hybridtilnærmingen basert på vevstykkelse kan tilby den optimale balansen mellom prosedyreeffektivitet.
Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt effektiviteten og sikkerheten til hybridtilnærmingen for PVI. Mer data er nødvendig for å antyde at hybridtilnærmingen kan være nyttig for PVI.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av å redusere ablasjonstiden for en hybrid tilnærming av vHPSD og AI-veiledet ablasjon ved bruk av QDOT Micro-kateter i PVI blant pasienter med PAF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvenskateterablasjon har blitt en hjørnesteinsstrategi for rytmekontroll av AF. I løpet av det siste tiåret har kateterteknologien revolusjonert, og følgelig har kliniske resultater etter ablasjonen og prosedyreeffektiviteten blitt forbedret.
I de siste årene har bruken av CLOSE-protokollen som bruker sammenhengende, tett avstandsplasserte applikasjoner og målrettede ablasjonsindeksverdier (AI) oversatt til robuste akutte og langsiktige suksessrater for PVI, typisk med kraftleveranse på opptil 35 W, og nylig med 40 til 50 W, i strøm- og temperaturkontrollert modus.
Kontinuerlig ablasjon ved bruk av svært høy effekt, kortvarig ablasjon ved 90 W over 4 sekunder forventes å forkorte prosedyretiden. Imidlertid kan endringer i lesjonsgeometri og den endrede innvirkningen av kateterstabilitet på lesjonskvalitet påvirke prosedyreeffektivitet, sikkerhet og effektivitet.
Q-FFICIENCY-studien viste at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (25/50 W) har sammenlignbar effekt med konvensjonell effekt temperaturkontrollert ablasjon.
Effekten av vHPSD-ablasjon kan imidlertid avhenge av PV-tykkelsen på grunn av dens lesjonsegenskaper. Derfor kan AI-veiledet ablasjon ha fordeler fremfor vHPSD-ablasjon i fortykkede PV-segmenter. I følge POWER PLUS-studien var andelen av 1.-pass PVI med vHPSD-ablasjon numerisk lavere enn for konvensjonell ablasjon, selv om det var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-verdi =0,085.
I følge OPTIMUM-studien, en studie utført av vår gruppe, krever tak og fremre vegger i venstre atrium ofte høyere AI-mål på grunn av deres tykkelse.
Derfor kan en hybrid tilnærming som kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablasjoner i henhold til PV-segmenter oppnå både høy effekt og kort ablasjonstid for PVI. Etterforskerne av POWER PLUS-studien spekulerte også i at hybridtilnærmingen basert på vevstykkelse kan tilby den optimale balansen mellom prosedyreeffektivitet.
Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt effektiviteten og sikkerheten til hybridtilnærmingen for PVI. Mer data er nødvendig for å antyde at hybridtilnærmingen kan være nyttig for PVI.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av å redusere ablasjonstiden for en hybrid tilnærming av vHPSD og AI-veiledet ablasjon ved bruk av QDOT Micro-kateter i PVI blant pasienter med PAF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår PVI for PAF
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år
- Pasienter med vedvarende AF
- Pasienter med tidligere ablasjon eller operasjon for AF
- Pasienter med intrakardial trombe eller tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienter med hjertekirurgi eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienter med kontraindikasjon(er) for bruk av orale antikoagulantia
- Pasienter med LA anteroposterior diameter på mer enn 55 mm
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
- Gravide eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Forventet levealder mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vHPSD-ablasjon kun for PVI
Omkringling av lungevenene oppnås ved bruk av sammenhengende applikasjoner med svært høy effekt og kort varighet (90 W over 4 sekunder).
Interlesjonsavstanden er satt til 3-4 mm for takene og fremre segmenter, og 5-6 mm for andre segmenter.
Hvis spiserørstemperaturen stiger > 38 for segmenter nær spiserøret, vil omringing påføres ved 25 W i 15 sekunder.
|
Nytt ablasjonskateter med høy effekt og kort varighet for atrieflimmer
|
Eksperimentell: vHPSD og AI-veiledet ablasjon for PVI
Ved de fremre segmentene oppnås lungeveneomringning gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av AI-veiledet ablasjon (40-50 W, AI-mål 500 og en interlesjonsavstand på 4 mm). I de andre segmentene oppnås lungeveneomringing gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av svært høyeffekts og kortvarige teknikker (90 W over 4 sekunder, interlesjonsavstand på 3-4 mm; hvis segmentene er nær spiserøret, vil omkretsingen være påført ved 25 W i 15 sekunder). |
Nytt ablasjonskateter med høy effekt og kort varighet for atrieflimmer
Ablasjon er fjerning eller ødeleggelse av noe fra et objekt ved fordamping, flislegging, erosive prosesser eller på andre måter.
|
Eksperimentell: AI-veiledet ablasjon kun for PVI
Omkringling av lungevenene oppnås gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av AI-veiledet ablasjon (40-50 W, AI-mål 500 for fremre segmenter og 400 for andre segmenter, med en interlesjonsavstand på 4 mm; hvis segmentene er nær spiserøret, vil omkretsingen påføres ved 25 W i 15 sekunder)
|
Ablasjon er fjerning eller ødeleggelse av noe fra et objekt ved fordamping, flislegging, erosive prosesser eller på andre måter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for AF-ablasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Inkludert total PVI-tid, total ablasjonstid, fluoroskopitid og total prosedyretid.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt PV gjentilkoblingshastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Inkludert gjenværende PV-potensial og tidlig gjentilkobling etter 1. pass PVI.
|
opptil 12 måneder
|
Segmentet av gjenværende PV-potensial
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Beskriv som RSPV tak/fremre/posterior, RIPV anterior/posterior/inferiør, Rt carina, LSPV tak/anterior(møne)/posterior, LIPV anterior(møne)/posterior/inferior, Lt carina.
|
opptil 12 måneder
|
Segmentet for tidlig gjentilkobling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Beskriv som RSPV tak/fremre/posterior, RIPV anterior/posterior/inferiør, Rt carina, LSPV tak/anterior(møne)/posterior, LIPV anterior(møne)/posterior/inferior, Lt carina.
|
opptil 12 måneder
|
1 års AF-residiv
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bruker enkeltleder 3-dagers holterovervåking.
|
opptil 12 måneder
|
30-dagers komplikasjon forbundet med prosedyren
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Inkludert hematom på punkteringsstedet, pseudoaneurisme på punkteringsstedet, AV-fistel på punkteringsstedet, slag, TIA, tromboemboli og andre.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q-INDEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på QDOT MicroTM kateter
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Semmelweis UniversityFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerForente stater
-
Antonio Berruezo, MD, PhDRekruttering
-
St. Louis UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført