Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for lungeveneisolering med svært høy effekt, kort varighet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: Q-INDEX-forsøk

22. august 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Ulmonal veneisoleringsstrategi med svært høy effekt, kort varighet hos pasienter (Q-INDEX)

Radiofrekvenskateterablasjon har blitt en hjørnesteinsstrategi for rytmekontroll av AF. I løpet av det siste tiåret har kateterteknologien revolusjonert, og følgelig har kliniske resultater etter ablasjonen og prosedyreeffektiviteten blitt forbedret.

De siste årene har bruken av CLOSE-protokollen som bruker sammenhengende, tett avstandsplasserte applikasjoner og målrettede ablasjonsindeksverdier (AI) oversatt til robuste akutte og langsiktige suksessrater for PVI, typisk med kraftleveranse på opptil 35 W, og nylig med 40 til 50 W, i strøm- og temperaturkontrollert modus.

Kontinuerlig ablasjon ved bruk av svært høy effekt, kortvarig ablasjon ved 90 W over 4 sekunder forventes å forkorte prosedyretiden. Imidlertid kan endringer i lesjonsgeometri og den endrede innvirkningen av kateterstabilitet på lesjonskvalitet påvirke prosedyreeffektivitet, sikkerhet og effektivitet.

Q-FFICIENCY-studien viste at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (25/50 W) har sammenlignbar effekt med temperaturkontrollert ablasjon med konvensjonell effekt.

Effekten av vHPSD-ablasjon kan imidlertid avhenge av PV-tykkelsen på grunn av dens lesjonsegenskaper. Derfor kan AI-veiledet ablasjon ha fordeler fremfor vHPSD-ablasjon i fortykkede PV-segmenter. I følge POWER PLUS-studien var andelen av 1.-pass PVI med vHPSD-ablasjon numerisk lavere enn for konvensjonell ablasjon, selv om det var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-verdi =0,085.

I følge OPTIMUM-studien, en studie utført av vår gruppe, krever tak og fremre vegger i venstre atrium ofte høyere AI-mål på grunn av deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilnærming som kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablasjoner i henhold til PV-segmenter oppnå både høy effekt og kort ablasjonstid for PVI. Etterforskerne av POWER PLUS-studien spekulerte også i at hybridtilnærmingen basert på vevstykkelse kan tilby den optimale balansen mellom prosedyreeffektivitet.

Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt effektiviteten og sikkerheten til hybridtilnærmingen for PVI. Mer data er nødvendig for å antyde at hybridtilnærmingen kan være nyttig for PVI.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av å redusere ablasjonstiden for en hybrid tilnærming av vHPSD og AI-veiledet ablasjon ved bruk av QDOT Micro-kateter i PVI blant pasienter med PAF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvenskateterablasjon har blitt en hjørnesteinsstrategi for rytmekontroll av AF. I løpet av det siste tiåret har kateterteknologien revolusjonert, og følgelig har kliniske resultater etter ablasjonen og prosedyreeffektiviteten blitt forbedret.

I de siste årene har bruken av CLOSE-protokollen som bruker sammenhengende, tett avstandsplasserte applikasjoner og målrettede ablasjonsindeksverdier (AI) oversatt til robuste akutte og langsiktige suksessrater for PVI, typisk med kraftleveranse på opptil 35 W, og nylig med 40 til 50 W, i strøm- og temperaturkontrollert modus.

Kontinuerlig ablasjon ved bruk av svært høy effekt, kortvarig ablasjon ved 90 W over 4 sekunder forventes å forkorte prosedyretiden. Imidlertid kan endringer i lesjonsgeometri og den endrede innvirkningen av kateterstabilitet på lesjonskvalitet påvirke prosedyreeffektivitet, sikkerhet og effektivitet.

Q-FFICIENCY-studien viste at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrollert radiofrekvensablasjon (25/50 W) har sammenlignbar effekt med konvensjonell effekt temperaturkontrollert ablasjon.

Effekten av vHPSD-ablasjon kan imidlertid avhenge av PV-tykkelsen på grunn av dens lesjonsegenskaper. Derfor kan AI-veiledet ablasjon ha fordeler fremfor vHPSD-ablasjon i fortykkede PV-segmenter. I følge POWER PLUS-studien var andelen av 1.-pass PVI med vHPSD-ablasjon numerisk lavere enn for konvensjonell ablasjon, selv om det var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-verdi =0,085.

I følge OPTIMUM-studien, en studie utført av vår gruppe, krever tak og fremre vegger i venstre atrium ofte høyere AI-mål på grunn av deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilnærming som kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablasjoner i henhold til PV-segmenter oppnå både høy effekt og kort ablasjonstid for PVI. Etterforskerne av POWER PLUS-studien spekulerte også i at hybridtilnærmingen basert på vevstykkelse kan tilby den optimale balansen mellom prosedyreeffektivitet.

Til dags dato har imidlertid ingen studier undersøkt effektiviteten og sikkerheten til hybridtilnærmingen for PVI. Mer data er nødvendig for å antyde at hybridtilnærmingen kan være nyttig for PVI.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av å redusere ablasjonstiden for en hybrid tilnærming av vHPSD og AI-veiledet ablasjon ved bruk av QDOT Micro-kateter i PVI blant pasienter med PAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PVI for PAF

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år
  • Pasienter med vedvarende AF
  • Pasienter med tidligere ablasjon eller operasjon for AF
  • Pasienter med intrakardial trombe eller tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter med hjertekirurgi eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter med kontraindikasjon(er) for bruk av orale antikoagulantia
  • Pasienter med LA anteroposterior diameter på mer enn 55 mm
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Gravide eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Forventet levealder mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vHPSD-ablasjon kun for PVI
Omkringling av lungevenene oppnås ved bruk av sammenhengende applikasjoner med svært høy effekt og kort varighet (90 W over 4 sekunder). Interlesjonsavstanden er satt til 3-4 mm for takene og fremre segmenter, og 5-6 mm for andre segmenter. Hvis spiserørstemperaturen stiger > 38 for segmenter nær spiserøret, vil omringing påføres ved 25 W i 15 sekunder.
Nytt ablasjonskateter med høy effekt og kort varighet for atrieflimmer
Eksperimentell: vHPSD og AI-veiledet ablasjon for PVI

Ved de fremre segmentene oppnås lungeveneomringning gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av AI-veiledet ablasjon (40-50 W, AI-mål 500 og en interlesjonsavstand på 4 mm).

I de andre segmentene oppnås lungeveneomringing gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av svært høyeffekts og kortvarige teknikker (90 W over 4 sekunder, interlesjonsavstand på 3-4 mm; hvis segmentene er nær spiserøret, vil omkretsingen være påført ved 25 W i 15 sekunder).

Nytt ablasjonskateter med høy effekt og kort varighet for atrieflimmer
Ablasjon er fjerning eller ødeleggelse av noe fra et objekt ved fordamping, flislegging, erosive prosesser eller på andre måter.
Eksperimentell: AI-veiledet ablasjon kun for PVI
Omkringling av lungevenene oppnås gjennom sammenhengende applikasjoner ved bruk av AI-veiledet ablasjon (40-50 W, AI-mål 500 for fremre segmenter og 400 for andre segmenter, med en interlesjonsavstand på 4 mm; hvis segmentene er nær spiserøret, vil omkretsingen påføres ved 25 W i 15 sekunder)
Ablasjon er fjerning eller ødeleggelse av noe fra et objekt ved fordamping, flislegging, erosive prosesser eller på andre måter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for AF-ablasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Inkludert total PVI-tid, total ablasjonstid, fluoroskopitid og total prosedyretid.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt PV gjentilkoblingshastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Inkludert gjenværende PV-potensial og tidlig gjentilkobling etter 1. pass PVI.
opptil 12 måneder
Segmentet av gjenværende PV-potensial
Tidsramme: opptil 12 måneder
Beskriv som RSPV tak/fremre/posterior, RIPV anterior/posterior/inferiør, Rt carina, LSPV tak/anterior(møne)/posterior, LIPV anterior(møne)/posterior/inferior, Lt carina.
opptil 12 måneder
Segmentet for tidlig gjentilkobling
Tidsramme: opptil 12 måneder
Beskriv som RSPV tak/fremre/posterior, RIPV anterior/posterior/inferiør, Rt carina, LSPV tak/anterior(møne)/posterior, LIPV anterior(møne)/posterior/inferior, Lt carina.
opptil 12 måneder
1 års AF-residiv
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bruker enkeltleder 3-dagers holterovervåking.
opptil 12 måneder
30-dagers komplikasjon forbundet med prosedyren
Tidsramme: opptil 12 måneder
Inkludert hematom på punkteringsstedet, pseudoaneurisme på punkteringsstedet, AV-fistel på punkteringsstedet, slag, TIA, tromboemboli og andre.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Q-INDEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på QDOT MicroTM kateter

3
Abonnere