- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996159
Стратегия изоляции легочных вен очень высокой мощности короткой продолжительности у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: исследование Q-INDEX
Стратегия короткой изоляции локтевой вены у пациентов (Q-INDEX)
Радиочастотная катетерная абляция стала краеугольным камнем стратегии контроля ритма при ФП. За последнее десятилетие катетерная технология произвела революцию и, соответственно, улучшились клинические результаты после абляции и эффективность процедур.
В последние годы использование протокола CLOSE, использующего смежные, близко расположенные приложения и целевые значения индекса абляции (AI), привело к устойчивым показателям острого и долгосрочного успеха для PVI, как правило, с подачей мощности до 35 Вт, и совсем недавно от 40 до 50 Вт в режиме контроля мощности и температуры.
Ожидается, что непрерывная абляция с использованием очень мощной кратковременной абляции мощностью 90 Вт в течение 4 секунд сократит время процедуры. Однако изменения в геометрии поражения и измененное влияние стабильности катетера на качество поражения могут повлиять на эффективность, безопасность и результативность процедуры.
Испытание Q-FFICIENCY показало, что vHPSD (90 Вт, 4 секунды), радиочастотная абляция с контролируемой температурой (25/50 Вт) имеет сравнимую эффективность с абляцией с контролируемой температурой при обычной мощности.
Однако эффективность абляции vHPSD может зависеть от толщины ЛВ из-за характеристик его поражения. Таким образом, абляция под контролем ИИ может иметь преимущества перед аблацией vHPSD в утолщенных сегментах ЛВ. Согласно исследованию POWER PLUS, доля ИВЛ 1-го прохода с аблацией vHPSD была численно ниже, чем доля традиционной аблации, хотя это было незначительно; 83,9% против 90,0%, р-значение = 0,085.
Согласно исследованию OPTIMUM, проведенному нашей группой, крыша и передние стенки левого предсердия часто требуют более высоких целевых показателей ИИ из-за их толщины.
Таким образом, гибридный подход, который сочетает в себе как vHPSD, так и аблацию под контролем ИИ в соответствии с сегментами ЛВ, может обеспечить как высокую эффективность, так и короткое время аблации для ЛВ. Исследователи исследования POWER PLUS также предположили, что гибридный подход, основанный на толщине ткани, может предложить оптимальный баланс процедурной эффективности.
Однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась эффективность и безопасность гибридного подхода к ПВИ. Необходимы дополнительные данные, чтобы предположить, что гибридный подход может быть полезен для PVI.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффекта сокращения времени абляции для гибридного подхода vHPSD и аблации под контролем ИИ с использованием катетера QDOT Micro при ПВИ у пациентов с ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная катетерная абляция стала краеугольным камнем стратегии контроля ритма ФП. За последнее десятилетие катетерная технология произвела революцию и, соответственно, улучшились клинические результаты после абляции и эффективность процедуры.
В последние годы использование протокола CLOSE с использованием смежных, близко расположенных приложений и целевых значений индекса абляции (AI) привело к надежным показателям острого и долгосрочного успеха при ПВИ, обычно с подачей мощности до 35 Вт, и совсем недавно - от 40 до 50 Вт в режиме с контролем мощности и температуры.
Ожидается, что непрерывная абляция с использованием очень высокой мощности и кратковременной абляции мощностью 90 Вт в течение 4 секунд сократит время процедуры. Однако изменения в геометрии поражения и измененное влияние стабильности катетера на качество поражения могут влиять на эффективность, безопасность и результативность процедуры.
Исследование Q-FFICIENCY показало, что vHPSD (90 Вт, 4 секунды) и радиочастотная абляция с контролем температуры (25/50 Вт) имеет сопоставимую эффективность с абляцией с контролем температуры с использованием обычной мощности.
Однако эффективность абляции vHPSD может зависеть от толщины ЛВ из-за особенностей ее поражения. Таким образом, абляция под контролем искусственного интеллекта может иметь преимущества перед абляцией vHPSD в утолщенных сегментах ЛВ. По данным исследования POWER PLUS, доля ПВИ в первый проход с абляцией vHPSD была численно ниже, чем при традиционной абляции, хотя и имела незначительную значимость; 83,9% против 90,0%, р-значение = 0,085.
Согласно исследованию OPTIMUM, проведенному нашей группой, крыша и передние стенки левого предсердия часто требуют более высоких мишеней AI из-за их толщины.
Таким образом, гибридный подход, который сочетает в себе как vHPSD, так и абляцию под контролем AI в соответствии с сегментами PV, может обеспечить как высокую эффективность, так и короткое время абляции для PVI. Исследователи исследования POWER PLUS также предположили, что гибридный подход, основанный на толщине ткани, может предложить оптимальный баланс процедурной эффективности.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало эффективность и безопасность гибридного подхода к лечению ПВИ. Необходимо больше данных, чтобы предположить, что гибридный подход может быть полезен для лечения PVI.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффекта сокращения времени абляции при гибридном подходе vHPSD и абляции под контролем AI с использованием микрокатетера QDOT при PVI у пациентов с PAF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-0688
- Электронная почта: choiek417@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Электронная почта: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ПВИ по поводу ПАФ
Критерий исключения:
- Возраст менее 19 лет
- Пациенты с персистирующей ФП
- Пациенты с предшествующей аблацией или операцией по поводу ФП
- Пациенты с внутрисердечным тромбом или тромбоэмболическими осложнениями в течение предшествующих 90 дней.
- Пациенты с кардиохирургическим вмешательством или острым коронарным синдромом в течение предшествующих 90 дней
- Пациенты с противопоказаниями к применению пероральных антикоагулянтов
- Пациенты с переднезадним диаметром ЛП более 55 мм
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 35%
- Беременные или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция vHPSD только для PVI
Окружение легочной вены достигается с помощью последовательных воздействий очень высокой мощности и короткой продолжительности (90 Вт в течение 4 секунд).
Расстояние между очагами поражения устанавливают в пределах 3-4 мм для крыш и передних сегментов и 5-6 мм для остальных сегментов.
Если температура пищевода повышается > 38 для сегментов, расположенных рядом с пищеводом, будет применено окружение мощностью 25 Вт в течение 15 секунд.
|
Новый высокомощный катетер для кратковременной аблации мерцательной аритмии
|
|
Экспериментальный: vHPSD и абляция под контролем ИИ при ПВИ
В передних сегментах окружение легочных вен достигается путем последовательных аппликаций с использованием абляции под контролем AI (40–50 Вт, целевая мощность AI 500 и расстояние между очагами поражения 4 мм). В остальных сегментах окружение легочных вен достигается путем последовательных аппликаций с использованием очень мощных и кратковременных техник (90 Вт в течение 4 секунд, расстояние между очагами поражения 3-4 мм; если сегменты находятся вблизи пищевода, окружение будет применяется при мощности 25 Вт в течение 15 секунд). |
Новый высокомощный катетер для кратковременной аблации мерцательной аритмии
Абляция — это удаление или разрушение чего-либо с объекта путем испарения, скалывания, эрозионных процессов или другими способами.
|
|
Экспериментальный: Абляция под контролем ИИ только при ПВИ
Окружение легочной вены достигается путем последовательных аппликаций с использованием абляции под контролем AI (40-50 Вт, цель AI 500 для передних сегментов и 400 для других сегментов, с расстоянием между очагами поражения 4 мм; если сегменты находятся вблизи пищевода, окружение будет применять при мощности 25 Вт в течение 15 секунд)
|
Абляция — это удаление или разрушение чего-либо с объекта путем испарения, скалывания, эрозионных процессов или другими способами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время абляции ФП
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Включая общее время PVI, общее время абляции, рентгеноскопическое время и общее время процедуры.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость острого повторного подключения фотоэлектрических систем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Включая остаточный фотоэлектрический потенциал и раннее переподключение после первого прохода PVI.
|
до 12 месяцев
|
|
Рецидив ФП через 1 год
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Использование одного отведения для 3-дневного холтеровского мониторирования.
|
до 12 месяцев
|
|
30-дневное осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Включая гематому в месте пункции, псевдоаневризму в месте пункции, АВ-фистулу в месте пункции, инсульт, ТИА, тромбоэмболию и другие.
|
до 12 месяцев
|
|
Сегмент остаточного фотоэлектрического потенциала
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Описание в виде RSPV крыши/передняя/задняя/карина, RIPV передний/задний/нижний/карину, крыша LSPV/передняя (гребень)/задний/карину, передний (гребень)/задний/нижний/карину.
|
до 12 месяцев
|
|
Сегмент раннего повторного соединения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Описание в виде RSPV крыши/передняя/задняя/карина, RIPV передний/задний/нижний/карину, крыша LSPV/передняя (гребень)/задний/карину, передний (гребень)/задний/нижний/карину.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q-INDEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .