Estrategia de aislamiento de venas pulmonares de muy alta potencia y corta duración en pacientes con fibrilación auricular paroxística: ensayo Q-INDEX
Estrategia de aislamiento de venas ulmonares de muy alta potencia y corta duración en pacientes (Q-INDEX)
La ablación con catéter por radiofrecuencia se ha convertido en una estrategia fundamental para el control del ritmo de la FA. Durante la última década, la tecnología de los catéteres ha revolucionado y, en consecuencia, se han mejorado los resultados clínicos tras la ablación y la eficacia del procedimiento.
En los últimos años, el uso del protocolo CLOSE que emplea aplicaciones contiguas poco espaciadas y valores de índice de ablación (IA) dirigidos se ha traducido en índices sólidos de éxito agudo y a largo plazo para PVI, generalmente con una entrega de energía de hasta 35 W, y más recientemente con 40 a 50 W, en modo de potencia y temperatura controlada.
Se espera que la ablación contigua con ablación de muy alta potencia y corta duración a 90 W durante 4 segundos acorte el tiempo del procedimiento. Sin embargo, los cambios en la geometría de la lesión y el impacto alterado de la estabilidad del catéter en la calidad de la lesión pueden influir en la eficiencia, seguridad y eficacia del procedimiento.
El ensayo Q-FFICIENCY mostró que la ablación por radiofrecuencia controlada por temperatura (25/50 W) vHPSD (90 W, 4 s) tiene una eficacia comparable a la ablación controlada por temperatura de potencia convencional.
Sin embargo, la eficacia de la ablación de vHPSD puede depender del grosor de la VP debido a las características de la lesión. Por lo tanto, la ablación guiada por IA puede tener ventajas sobre la ablación vHPSD en segmentos PV engrosados. Según el ensayo POWER PLUS, la proporción de IVP de primer paso con ablación vHPSD fue numéricamente inferior a la de la ablación convencional, aunque hubo una significación marginal; 83,9% frente a 90,0%, valor p = 0,085.
Según el ensayo OPTIMUM, un estudio realizado por nuestro grupo, el techo y las paredes anteriores de la aurícula izquierda a menudo requieren objetivos de IA más altos debido a su grosor.
Por lo tanto, un enfoque híbrido que combina ablaciones guiadas por vHPSD y AI de acuerdo con los segmentos de PV puede lograr una alta eficacia y un tiempo de ablación corto para PVI. Los investigadores del ensayo POWER PLUS también especularon que el enfoque híbrido basado en el grosor del tejido podría ofrecer el equilibrio óptimo de eficacia del procedimiento.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la eficacia y seguridad del enfoque híbrido para PVI. Se necesitan más datos para sugerir que el enfoque híbrido podría ser útil para PVI.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de reducir el tiempo de ablación para un enfoque híbrido de vHPSD y ablación guiada por IA utilizando el catéter QDOT Micro en PVI entre pacientes con FAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter por radiofrecuencia se ha convertido en una estrategia fundamental para el control del ritmo de la FA. Durante la última década, la tecnología de los catéteres ha revolucionado y, en consecuencia, se han mejorado los resultados clínicos tras la ablación y la eficacia del procedimiento.
En los últimos años, el uso del protocolo CLOSE que emplea aplicaciones contiguas y poco espaciadas y valores de índice de ablación (AI) específicos se ha traducido en tasas sólidas de éxito agudo y a largo plazo para PVI, generalmente con una entrega de energía de hasta 35 W, y más recientemente con 40 a 50 W, en modo de potencia y temperatura controlada.
Se espera que la ablación contigua mediante ablación de muy alta potencia y corta duración a 90 W durante 4 segundos acorte el tiempo del procedimiento. Sin embargo, los cambios en la geometría de la lesión y el impacto alterado de la estabilidad del catéter en la calidad de la lesión pueden influir en la eficiencia, seguridad y eficacia del procedimiento.
El ensayo Q-FFICIENCY demostró que la ablación por radiofrecuencia con temperatura controlada vHPSD (90 W, 4 s) (25/50 W) tiene una eficacia comparable a la ablación con temperatura controlada con potencia convencional.
Sin embargo, la eficacia de la ablación de vHPSD puede depender del espesor de la VP debido a las características de la lesión. Por lo tanto, la ablación guiada por IA puede tener ventajas sobre la ablación con vHPSD en segmentos PV engrosados. Según el ensayo POWER PLUS, la proporción de PVI de primer paso con ablación vHPSD fue numéricamente menor que la de la ablación convencional, aunque hubo una significación marginal; 83,9% frente a 90,0%, valor p = 0,085.
Según el ensayo OPTIMUM, un estudio realizado por nuestro grupo, el techo y las paredes anteriores de la aurícula izquierda a menudo requieren objetivos de IA más altos debido a su grosor.
Por lo tanto, un enfoque híbrido que combine vHPSD y ablaciones guiadas por IA según los segmentos de PV puede lograr una alta eficacia y un tiempo de ablación corto para PVI. Los investigadores del ensayo POWER PLUS también especularon que el enfoque híbrido basado en el grosor del tejido podría ofrecer el equilibrio óptimo de eficacia del procedimiento.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la eficacia y seguridad del enfoque híbrido para PVI. Se necesitan más datos para sugerir que el enfoque híbrido podría ser útil para PVI.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de reducir el tiempo de ablación para un enfoque híbrido de vHPSD y ablación guiada por IA utilizando el microcatéter QDOT en PVI entre pacientes con PAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a PVI por FAP
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años
- Pacientes con FA persistente
- Pacientes con ablación o cirugía previa por FA
- Pacientes con trombo intracardíaco o eventos tromboembólicos en los 90 días previos
- Pacientes con cirugía cardíaca o síndrome coronario agudo en los últimos 90 días
- Pacientes con contraindicación(es) para el uso de anticoagulantes orales
- Pacientes con diámetro anteroposterior de LA mayor de 55 mm
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- Embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación de vHPSD solo para PVI
El cerco de las venas pulmonares se logra mediante aplicaciones contiguas de muy alta potencia y corta duración (90 W en 4 segundos).
La distancia entre lesiones se establece en 3-4 mm para los techos y segmentos anteriores, y 5-6 mm para el resto de segmentos.
Si la temperatura esofágica aumenta> 38 para los segmentos cercanos al esófago, se aplicará un cerco a 25 W durante 15 segundos.
|
Nuevo catéter de ablación de alta potencia y corta duración para la fibrilación auricular
|
|
Experimental: vHPSD y ablación guiada por IA para PVI
En los segmentos anteriores, el cerco de la vena pulmonar se logra mediante aplicaciones contiguas utilizando ablación guiada por IA (40-50 W, objetivo de IA 500 y una distancia entre lesiones de 4 mm). En los otros segmentos, el cerco de la vena pulmonar se logra mediante aplicaciones contiguas utilizando técnicas de muy alta potencia y corta duración (90 W durante 4 segundos, distancia entre lesiones de 3-4 mm; si los segmentos están cerca del esófago, el cerco se realizará aplicado a 25 W durante 15 segundos). |
Nuevo catéter de ablación de alta potencia y corta duración para la fibrilación auricular
La ablación es la eliminación o destrucción de algo de un objeto por vaporización, astillado, procesos erosivos o por otros medios.
|
|
Experimental: Ablación guiada por IA solo para PVI
El cerco de la vena pulmonar se logra mediante aplicaciones contiguas utilizando ablación guiada por IA (40-50 W, objetivo de IA 500 para los segmentos anteriores y 400 para otros segmentos, con una distancia entre lesiones de 4 mm; si los segmentos están cerca del esófago, el cerco aplicarse a 25 W durante 15 segundos)
|
La ablación es la eliminación o destrucción de algo de un objeto por vaporización, astillado, procesos erosivos o por otros medios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la ablación de la FA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Incluyendo el tiempo total de PVI, el tiempo total de ablación, el tiempo fluoroscópico y el tiempo total del procedimiento.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reconexión fotovoltaica aguda
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Incluyendo potencial fotovoltaico residual y reconexión temprana después del primer paso de PVI.
|
hasta 12 meses
|
|
El segmento del potencial fotovoltaico residual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Describir como RSPV techo/anterior/posterior, RIPV anterior/posterior/inferior, Rt carina, LSPV techo/anterior(cresta)/posterior, LIPV anterior(cresta)/posterior/inferior, Lt carina.
|
hasta 12 meses
|
|
El segmento de la reconexión temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Describir como RSPV techo/anterior/posterior, RIPV anterior/posterior/inferior, Rt carina, LSPV techo/anterior(cresta)/posterior, LIPV anterior(cresta)/posterior/inferior, Lt carina.
|
hasta 12 meses
|
|
Recurrencia de FA al año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Uso de monitorización holter de 3 días con una sola derivación.
|
hasta 12 meses
|
|
Complicación de 30 días asociada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Incluyendo hematoma en el lugar de punción, pseudoaneurisma en el lugar de punción, fístula AV en el lugar de punción, accidente cerebrovascular, AIT, tromboembolismo y otros.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q-INDEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular paroxística
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Catéter QDOT MicroTM
-
Biosense Webster, Inc.TerminadoFibrilación auricularCanadá
-
Semmelweis UniversityTerminadoFibrilación auricularHungría
-
University Hospital MuensterTerminadoCarrera | DisfagiaAlemania
-
Biosense Webster, Inc.TerminadoFibrilación auricular paroxísticaEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminadoHipertensión | Resistente a la Terapia ConvencionalChequia
-
St. Louis UniversityAún no reclutando
-
Antonio Berruezo, MD, PhDReclutamiento