- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996159
Strategia izolacji żył płucnych o bardzo krótkim czasie trwania bardzo dużej mocy u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: badanie Q-INDEX
Strategia izolacji żyły łokciowej o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania u pacjentów (Q-INDEX)
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej stała się podstawą strategii kontroli rytmu AF. W ciągu ostatniej dekady technologia cewników zrewolucjonizowała, a co za tym idzie, wyniki kliniczne po ablacji i skuteczność zabiegu uległy poprawie.
W ostatnich latach stosowanie protokołu CLOSE wykorzystującego ciągłe, blisko rozmieszczone aplikacje i ukierunkowane wartości wskaźnika ablacji (AI) przełożyło się na solidne, ostre i długoterminowe wskaźniki sukcesu dla PVI, zwykle z dostarczaniem mocy do 35 W, oraz ostatnio z 40 do 50 W, w trybie kontroli mocy i temperatury.
Oczekuje się, że ciągła ablacja przy użyciu bardzo dużej mocy, krótkotrwałej ablacji przy 90 W przez 4 sekundy skróci czas zabiegu. Jednak zmiany w geometrii zmiany chorobowej i zmieniony wpływ stabilności cewnika na jakość zmiany chorobowej mogą wpływać na wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu.
Badanie Q-FFICIENCY wykazało, że vHPSD (90 W, 4 s), ablacja za pomocą częstotliwości radiowej z kontrolowaną temperaturą (25/50 W) ma porównywalną skuteczność do ablacji z kontrolowaną temperaturą za pomocą konwencjonalnej mocy.
Jednak skuteczność ablacji vHPSD może zależeć od grubości PV ze względu na charakterystykę zmiany. Dlatego ablacja kierowana przez sztuczną inteligencję może mieć przewagę nad ablacją vHPSD w pogrubionych segmentach fotowoltaicznych. Według badania POWER PLUS odsetek PVI pierwszego przejścia z ablacją vHPSD był liczbowo niższy niż w przypadku ablacji konwencjonalnej, chociaż miało to marginalne znaczenie; 83,9% vs. 90,0%, wartość p = 0,085.
Zgodnie z badaniem OPTIMUM, przeprowadzonym przez naszą grupę, strop i przednie ściany lewego przedsionka często wymagają wyższych celów AI ze względu na ich grubość.
Dlatego podejście hybrydowe, które łączy ablacje kierowane przez vHPSD i AI zgodnie z segmentami PV, może osiągnąć zarówno wysoką skuteczność, jak i krótki czas ablacji dla PVI. Badacze badania POWER PLUS spekulowali również, że podejście hybrydowe oparte na grubości tkanki może zapewnić optymalną równowagę skuteczności zabiegu.
Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały skuteczności i bezpieczeństwa podejścia hybrydowego w przypadku PVI. Potrzeba więcej danych, aby zasugerować, że podejście hybrydowe może być przydatne w przypadku PVI.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu skrócenia czasu ablacji dla hybrydowego podejścia vHPSD i ablacji pod kontrolą AI przy użyciu cewnika QDOT Micro w PVI u pacjentów z PAF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej stała się podstawową strategią kontroli rytmu AF. W ciągu ostatniej dekady technologia cewników zrewolucjonizowała się, co wpłynęło na poprawę wyników klinicznych po ablacji i skuteczności zabiegu.
W ostatnich latach zastosowanie protokołu CLOSE, obejmującego ciągłe, blisko siebie rozmieszczone aplikacje i ukierunkowane wartości wskaźnika ablacji (AI), przełożyło się na solidne wskaźniki powodzenia w leczeniu PVI w ostrej i długoterminowej perspektywie, zazwyczaj przy dostarczaniu mocy do 35 W, oraz ostatnio z 40 do 50 W, w trybie kontrolowanym mocą i temperaturą.
Oczekuje się, że ablacja ciągła przy użyciu krótkotrwałej ablacji o bardzo dużej mocy i mocy 90 W przez 4 sekundy skróci czas zabiegu. Jednakże zmiany w geometrii zmiany chorobowej i zmieniony wpływ stabilności cewnika na jakość zmiany chorobowej mogą mieć wpływ na wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu.
Badanie Q-FFICIENCY wykazało, że ablacja sterowana temperaturą częstotliwością radiową vHPSD (90 W, 4 sek.) (25/50 W) ma porównywalną skuteczność z ablacją kontrolowaną temperaturą przy użyciu konwencjonalnej mocy.
Jednakże skuteczność ablacji vHPSD może zależeć od grubości PV ze względu na charakterystykę zmiany chorobowej. Dlatego ablacja pod kontrolą AI może mieć zalety w porównaniu z ablacją vHPSD w pogrubionych segmentach fotowoltaicznych. Według badania POWER PLUS odsetek PVI pierwszego przejścia po ablacji vHPSD był liczbowo niższy niż w przypadku ablacji konwencjonalnej, chociaż znaczenie było marginalne; 83,9% vs. 90,0%, wartość p = 0,085.
Jak wynika z badania OPTIMUM przeprowadzonego przez naszą grupę, strop i przednie ściany lewego przedsionka często wymagają wyższych celów AI ze względu na ich grubość.
Dlatego podejście hybrydowe, które łączy ablację pod kontrolą vHPSD i AI według segmentów PV, może osiągnąć zarówno wysoką skuteczność, jak i krótki czas ablacji w przypadku PVI. Badacze biorący udział w badaniu POWER PLUS spekulowali również, że podejście hybrydowe oparte na grubości tkanki może zapewnić optymalną równowagę skuteczności zabiegu.
Jednak do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo podejścia hybrydowego w przypadku PVI. Potrzebnych jest więcej danych, aby zasugerować, że podejście hybrydowe mogłoby być przydatne w przypadku PVI.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu skrócenia czasu ablacji w przypadku hybrydowego podejścia do ablacji pod kontrolą vHPSD i AI przy użyciu cewnika QDOT Micro w PVI u pacjentów z PAF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani PVI z powodu PAF
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 19 lat
- Pacjenci z przetrwałym AF
- Pacjenci po wcześniejszej ablacji lub operacji z powodu AF
- Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych lub ostrym zespole wieńcowym w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z przednio-tylną średnicą LA większą niż 55 mm
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Oczekiwana długość życia mniej niż rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ablacja vHPSD tylko w przypadku PVI
Okrążenie żyły płucnej uzyskuje się poprzez ciągłe stosowanie o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania (90 W w ciągu 4 sekund).
Odległość między zmianami ustala się na 3-4 mm dla sklepień i odcinków przednich oraz 5-6 mm dla pozostałych odcinków.
Jeśli temperatura przełyku wzrośnie > 38 dla segmentów w pobliżu przełyku, zostanie zastosowane okrążenie przy mocy 25 W na 15 sekund.
|
Nowatorski cewnik ablacyjny o dużej mocy i krótkim czasie trwania do migotania przedsionków
|
Eksperymentalny: Ablacja PVI pod kontrolą vHPSD i AI
W przednich odcinkach okrążenie żył płucnych uzyskuje się poprzez sąsiadujące aplikacje z zastosowaniem ablacji pod kontrolą AI (40–50 W, docelowa AI 500 i odległość między zmianami 4 mm). W pozostałych segmentach okrążenie żył płucnych uzyskuje się poprzez sąsiadujące ze sobą zastosowania technik o bardzo dużej mocy i krótkim czasie trwania (90 W w ciągu 4 sekund, odległość między zmianami 3-4 mm; jeśli segmenty znajdują się blisko przełyku, okrążenie będzie przyłożone przy 25 W przez 15 sekund). |
Nowatorski cewnik ablacyjny o dużej mocy i krótkim czasie trwania do migotania przedsionków
Ablacja to usunięcie lub zniszczenie czegoś z obiektu przez odparowanie, odpryskiwanie, procesy erozyjne lub w inny sposób.
|
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą AI tylko w przypadku PVI
Otoczenie żył płucnych uzyskuje się poprzez sąsiadujące aplikacje przy użyciu ablacji pod kontrolą AI (40–50 W, docelowa AI 500 dla odcinków przednich i 400 dla pozostałych odcinków, z odległością między zmianami wynoszącą 4 mm; jeśli segmenty znajdują się blisko przełyku, okrążenie będzie być stosowane przy mocy 25 W przez 15 sekund)
|
Ablacja to usunięcie lub zniszczenie czegoś z obiektu przez odparowanie, odpryskiwanie, procesy erozyjne lub w inny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na ablację AF
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obejmuje całkowity czas PVI, całkowity czas ablacji, czas fluoroskopii i całkowity czas zabiegu.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry wskaźnik ponownego podłączenia fotowoltaiki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obejmuje resztkowy potencjał fotowoltaiczny i wcześniejsze ponowne podłączenie po pierwszym przejściu PVI.
|
do 12 miesięcy
|
Segment resztkowego potencjału PV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Opisać jako RSPV dach/przedni/tylny, RIPV przedni/tylny/dolny, Rt carina, LSPV dach/przedni (karzeniowe)/tylny, LIPV przedni (karzeniowe)/tylny/dolny, Lt carina.
|
do 12 miesięcy
|
Segment wczesnego ponownego połączenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Opisać jako RSPV dach/przedni/tylny, RIPV przedni/tylny/dolny, Rt carina, LSPV dach/przedni (karzeniowe)/tylny, LIPV przedni (karzeniowe)/tylny/dolny, Lt carina.
|
do 12 miesięcy
|
Nawrót AF po roku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stosowanie jednoodprowadzeniowego, 3-dniowego monitorowania holterowskiego.
|
do 12 miesięcy
|
30-dniowe powikłanie związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obejmuje to krwiak w miejscu nakłucia, tętniak rzekomy w miejscu nakłucia, przetokę AV w miejscu nakłucia, udar, TIA, chorobę zakrzepowo-zatorową i inne.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q-INDEX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik QDOT MicroTM
-
Biosense Webster, Inc.Zakończony
-
Semmelweis UniversityZakończonyPorównanie skuteczności krótkotrwałej izolacji żył płucnych o dużej i bardzo dużej mocy (HPSD-Remap)Migotanie przedsionkówWęgry
-
Cedars-Sinai Medical CenterBiosense Webster, Inc.RekrutacyjnyNapadowe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Biosense Webster, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Antonio Berruezo, MD, PhDRekrutacyjny
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
St. Louis UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur