Estratégia de isolamento de veia pulmonar de muito alta potência e curta duração em pacientes com fibrilação atrial paroxística: estudo Q-INDEX
Estratégia de isolamento de veia ulmonar de muito alta potência e curta duração em pacientes (Q-INDEX)
A ablação por cateter de radiofrequência tornou-se uma estratégia fundamental para o controle do ritmo da FA. Durante a última década, a tecnologia do cateter revolucionou e, consequentemente, os resultados clínicos após a ablação e a eficácia do procedimento foram aprimorados.
Nos últimos anos, o uso do protocolo CLOSE empregando aplicações contíguas e estreitamente espaçadas e valores de índice de ablação direcionados (AI) se traduziu em taxas robustas de sucesso agudo e de longo prazo para PVI, normalmente com a entrega de energia de até 35 W e mais recentemente com 40 a 50 W, em modo de potência e temperatura controlada.
Espera-se que a ablação contígua usando ablação de alta potência e curta duração a 90 W em 4 segundos reduza o tempo do procedimento. No entanto, mudanças na geometria da lesão e o impacto alterado da estabilidade do cateter na qualidade da lesão podem influenciar a eficiência, segurança e eficácia do procedimento.
O estudo Q-FFICIENCY mostrou que a ablação por radiofrequência controlada por temperatura (25/50 W) vHPSD (90 W, 4 seg.) tem eficácia comparável à ablação controlada por temperatura convencional.
No entanto, a eficácia da ablação do vHPSD pode depender da espessura da VP devido às características da lesão. Portanto, a ablação guiada por AI pode ter méritos sobre a ablação vHPSD em segmentos VP espessados. De acordo com o estudo POWER PLUS, a proporção de IVP de 1ª passagem com ablação de vHPSD foi numericamente menor do que a ablação convencional, embora com significância marginal; 83,9% vs. 90,0%, valor p = 0,085.
De acordo com o estudo OPTIMUM, estudo realizado por nosso grupo, o teto e as paredes anteriores do átrio esquerdo geralmente requerem alvos de IA mais altos devido à sua espessura.
Portanto, uma abordagem híbrida que combina ablações guiadas por vHPSD e AI de acordo com os segmentos PV pode alcançar alta eficácia e curto tempo de ablação para PVI. Os investigadores do estudo POWER PLUS também especularam que a abordagem híbrida baseada na espessura do tecido pode oferecer o equilíbrio ideal de eficácia do procedimento.
No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou a eficácia e segurança da abordagem híbrida para IVP. Mais dados são necessários para sugerir que a abordagem híbrida pode ser útil para PVI.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da redução do tempo de ablação para uma abordagem híbrida de vHPSD e ablação guiada por IA usando o cateter QDOT Micro em PVI entre pacientes com FAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter de radiofrequência tornou-se uma estratégia fundamental para o controle do ritmo da FA. Durante a última década, a tecnologia dos cateteres revolucionou e, consequentemente, os resultados clínicos após a ablação e a eficácia do procedimento foram melhorados.
Nos últimos anos, o uso do protocolo CLOSE empregando aplicações contíguas e pouco espaçadas e valores de índice de ablação (IA) direcionados se traduziu em taxas robustas de sucesso agudo e de longo prazo para PVI, normalmente com fornecimento de energia de até 35 W, e mais recentemente com 40 a 50 W, em modo de potência e temperatura controlada.
Espera-se que a ablação contígua usando ablação de curta duração e potência muito alta a 90 W durante 4 segundos reduza o tempo do procedimento. No entanto, as alterações na geometria da lesão e o impacto alterado da estabilidade do cateter na qualidade da lesão podem influenciar a eficiência, segurança e eficácia do procedimento.
O ensaio Q-FICIENCY mostrou que a ablação por radiofrequência com temperatura controlada (25/50 W) vHPSD (90 W, 4 segundos) tem eficácia comparável à ablação com temperatura controlada com energia convencional.
No entanto, a eficácia da ablação do vHPSD pode depender da espessura da VP devido às características da lesão. Portanto, a ablação guiada por IA pode ter méritos em relação à ablação vHPSD em segmentos espessados de VP. De acordo com o ensaio POWER PLUS, a proporção de IVP de 1ª passagem com ablação vHPSD foi numericamente inferior à da ablação convencional, embora tenha havido significância marginal; 83,9% contra 90,0%, valor de p =0,085.
De acordo com o ensaio OPTIMUM, um estudo conduzido pelo nosso grupo, o teto e as paredes anteriores do átrio esquerdo muitas vezes requerem alvos de IA mais elevados devido à sua espessura.
Portanto, uma abordagem híbrida que combina vHPSD e ablações guiadas por IA de acordo com os segmentos de PV pode alcançar alta eficácia e curto tempo de ablação para PVI. Os investigadores do estudo POWER PLUS também especularam que a abordagem híbrida baseada na espessura do tecido poderia oferecer o equilíbrio ideal de eficácia do procedimento.
No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou a eficácia e segurança da abordagem híbrida para IVP. São necessários mais dados para sugerir que a abordagem híbrida pode ser útil para o PVI.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da redução do tempo de ablação para uma abordagem híbrida de vHPSD e ablação guiada por IA usando o cateter QDOT Micro em PVI entre pacientes com PAF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek17@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a IVP para FAP
Critério de exclusão:
- Com menos de 19 anos
- Pacientes com FA persistente
- Pacientes com ablação ou cirurgia prévia para FA
- Pacientes com trombo intracardíaco ou eventos tromboembólicos nos últimos 90 dias
- Pacientes com cirurgia cardíaca ou síndrome coronariana aguda nos últimos 90 dias
- Pacientes com contraindicação(ões) para o uso de anticoagulantes orais
- Pacientes com diâmetro ântero-posterior do AE superior a 55 mm
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
- Grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
- Esperança de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação vHPSD apenas para PVI
O envolvimento da veia pulmonar é obtido por meio de aplicações contíguas de potência muito alta e curta duração (90 W em 4 segundos).
A distância entre lesões é fixada em 3-4mm para os tetos e segmentos anteriores e 5-6mm para os demais segmentos.
Se a temperatura esofágica aumentar > 38 para segmentos próximos ao esôfago, o cerco será aplicado a 25 W por 15 segundos.
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Novo cateter de ablação de alta potência e curta duração para fibrilação atrial
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Experimental: vHPSD e ablação guiada por IA para PVI
Nos segmentos anteriores, o envolvimento das veias pulmonares é obtido por meio de aplicações contíguas usando ablação guiada por IA (40-50 W, alvo AI 500 e distância entre lesões de 4 mm). Nos demais segmentos, o envolvimento das veias pulmonares é obtido por meio de aplicações contíguas, utilizando técnicas de altíssima potência e curta duração (90 W em 4 segundos, distância interlesão de 3-4mm; se os segmentos estiverem próximos ao esôfago, o envolvimento será aplicado a 25 W por 15 segundos). |
Novo cateter de ablação de alta potência e curta duração para fibrilação atrial
Ablação é a remoção ou destruição de algo de um objeto por vaporização, lascamento, processos erosivos ou por outros meios.
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Experimental: Ablação guiada por IA apenas para PVI
O cerco da veia pulmonar é obtido através de aplicações contíguas usando ablação guiada por IA (40-50 W, alvo AI 500 para segmentos anteriores e 400 para outros segmentos, com distância entre lesões de 4 mm; se os segmentos estiverem próximos ao esôfago, o cerco será ser aplicado a 25 W por 15 segundos)
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Ablação é a remoção ou destruição de algo de um objeto por vaporização, lascamento, processos erosivos ou por outros meios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da ablação de FA
Prazo: até 12 meses
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Incluindo tempo total de PVI, tempo total de ablação, tempo fluoroscópico e tempo total de procedimento.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa aguda de reconexão fotovoltaica
Prazo: até 12 meses
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Incluindo potencial fotovoltaico residual e reconexão precoce após a primeira passagem do PVI.
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até 12 meses
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Recorrência de FA em 1 ano
Prazo: até 12 meses
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Usando monitoramento holter de 3 dias com derivação única.
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até 12 meses
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Complicação em 30 dias associada ao procedimento
Prazo: até 12 meses
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Incluindo hematoma no local da punção, pseudoaneurisma no local da punção, fístula AV no local da punção, acidente vascular cerebral, AIT, tromboembolismo e outros.
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até 12 meses
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O segmento de potencial PV residual
Prazo: até 12 meses
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Descript como telhado RSPV/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, telhado LSPV/anterior (cordilheira)/posterior/carina, Lipv anterior (cordilheira)/posterior/inferior/carina.
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até 12 meses
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O segmento de reconexão antecipada
Prazo: até 12 meses
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Descript como telhado RSPV/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, telhado LSPV/anterior (cordilheira)/posterior/carina, Lipv anterior (cordilheira)/posterior/inferior/carina.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-INDEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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