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Stratégie d'isolement de la veine pulmonaire de courte durée à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : essai Q-INDEX

18 mai 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Stratégie d'isolement de la veine ulmonaire de courte durée à très haute puissance chez les patients (Q-INDEX)

L'ablation par cathéter par radiofréquence est devenue une stratégie fondamentale pour le contrôle du rythme de la FA. Au cours de la dernière décennie, la technologie des cathéters a révolutionné et, par conséquent, les résultats cliniques après l'ablation et l'efficacité de la procédure ont été améliorés.

Ces dernières années, l'utilisation du protocole CLOSE employant des applications contiguës et rapprochées et des valeurs d'indice d'ablation (AI) ciblées s'est traduite par des taux de réussite aigus et à long terme robustes pour le PVI, généralement avec une puissance délivrée jusqu'à 35 W, et plus récemment avec 40 à 50 W, en mode puissance et température contrôlée.

L'ablation contiguë utilisant une ablation de très haute puissance et de courte durée à 90 W sur 4 secondes devrait raccourcir le temps de la procédure. Cependant, les changements dans la géométrie de la lésion et l'impact modifié de la stabilité du cathéter sur la qualité de la lésion peuvent influencer l'efficacité, la sécurité et l'efficacité de la procédure.

L'essai Q-FFICIENCY a montré que le vHPSD (90 W, 4 sec), ablation par radiofréquence à température contrôlée (25/50 W) a une efficacité comparable à l'ablation à puissance conventionnelle à température contrôlée.

Cependant, l'efficacité de l'ablation vHPSD peut dépendre de l'épaisseur du PV en raison de ses caractéristiques de lésion. Par conséquent, l'ablation guidée par l'IA peut avoir des avantages par rapport à l'ablation vHPSD dans les segments PV épaissis. Selon l'essai POWER PLUS, la proportion de PVI de 1er passage avec ablation vHPSD était numériquement inférieure à celle de l'ablation conventionnelle, bien qu'il y ait eu une signification marginale ; 83,9 % contre 90,0 %, valeur p = 0,085.

Selon l'essai OPTIMUM, une étude menée par notre groupe, le toit et les parois antérieures de l'oreillette gauche nécessitent souvent des cibles d'IA plus élevées en raison de leur épaisseur.

Par conséquent, une approche hybride qui combine à la fois les ablations guidées par vHPSD et AI selon les segments PV peut atteindre à la fois une efficacité élevée et un temps d'ablation court pour le PVI. Les chercheurs de l'essai POWER PLUS ont également émis l'hypothèse que l'approche hybride basée sur l'épaisseur des tissus pourrait offrir l'équilibre optimal de l'efficacité de la procédure.

Cependant, à ce jour, aucune étude n'a étudié l'efficacité et l'innocuité de l'approche hybride pour le PVI. Plus de données sont nécessaires pour suggérer que l'approche hybride pourrait être utile pour le PVI.

Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la réduction du temps d'ablation pour une approche hybride de vHPSD et d'ablation guidée par l'IA à l'aide du micro-cathéter QDOT dans le PVI chez les patients atteints de PAF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter par radiofréquence est devenue une stratégie fondamentale pour le contrôle du rythme de la FA. Au cours de la dernière décennie, la technologie des cathéters a révolutionné et, par conséquent, les résultats cliniques après l'ablation et l'efficacité de la procédure ont été améliorés.

Ces dernières années, l'utilisation du protocole CLOSE employant des applications contiguës et rapprochées et des valeurs d'indice d'ablation (IA) ciblées s'est traduite par de solides taux de réussite aiguë et à long terme pour le PVI, généralement avec une puissance délivrée allant jusqu'à 35 W, et plus récemment avec 40 à 50 W, en mode puissance et température contrôlée.

L'ablation contiguë utilisant une ablation de très haute puissance et de courte durée à 90 W sur 4 secondes devrait raccourcir la durée de la procédure. Cependant, les changements dans la géométrie des lésions et l'impact modifié de la stabilité du cathéter sur la qualité des lésions peuvent influencer l'efficience, la sécurité et l'efficacité de la procédure.

L'essai Q-FFICIENCY a montré que l'ablation par radiofréquence à température contrôlée vHPSD (90 W, 4 s) (25/50 W) a une efficacité comparable à l'ablation à température contrôlée de puissance conventionnelle.

Cependant, l’efficacité de l’ablation vHPSD peut dépendre de l’épaisseur du PV en raison des caractéristiques de la lésion. Par conséquent, l’ablation guidée par l’IA peut avoir des avantages par rapport à l’ablation vHPSD dans les segments PV épaissis. Selon l'essai POWER PLUS, la proportion de PVI de premier passage avec ablation vHPSD était numériquement inférieure à celle de l'ablation conventionnelle, bien qu'elle ait une signification marginale ; 83,9% contre 90,0%, valeur p = 0,085.

Selon l'essai OPTIMUM, une étude menée par notre groupe, le toit et les parois antérieures de l'oreillette gauche nécessitent souvent des cibles d'IA plus élevées en raison de leur épaisseur.

Par conséquent, une approche hybride combinant à la fois les ablations guidées par vHPSD et par IA en fonction des segments PV peut atteindre à la fois une efficacité élevée et une durée d'ablation courte pour le PVI. Les enquêteurs de l'essai POWER PLUS ont également émis l'hypothèse que l'approche hybride basée sur l'épaisseur des tissus pourrait offrir l'équilibre optimal entre l'efficacité de la procédure.

Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné l'efficacité et la sécurité de l'approche hybride pour le PVI. Plus de données sont nécessaires pour suggérer que l’approche hybride pourrait être utile pour le PVI.

Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la réduction du temps d'ablation pour une approche hybride de vHPSD et d'ablation guidée par IA utilisant le cathéter QDOT Micro en PVI chez les patients atteints de PAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une IVP pour PAF

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans
  • Patients atteints de FA persistante
  • Patients ayant déjà subi une ablation ou une intervention chirurgicale pour la FA
  • Patients ayant présenté un thrombus intracardiaque ou des événements thromboemboliques au cours des 90 jours précédents
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou un syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants oraux
  • Patients avec un diamètre antéropostérieur LA supérieur à 55 mm
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Espérance de vie inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation vHPSD uniquement pour PVI
Le cerclage des veines pulmonaires est réalisé grâce à des applications contiguës de très haute puissance et de courte durée (90 W sur 4 secondes). La distance interlésionnelle est fixée à 3-4 mm pour les toits et les segments antérieurs, et à 5-6 mm pour les autres segments. Si la température œsophagienne augmente > 38 pour les segments proches de l'œsophage, un encerclement sera appliqué à 25 W pendant 15 secondes.
Nouveau cathéter d'ablation haute puissance de courte durée pour la fibrillation auriculaire
Expérimental: vHPSD et ablation guidée par IA pour PVI

Au niveau des segments antérieurs, l'encerclement de la veine pulmonaire est obtenu grâce à des applications contiguës utilisant une ablation guidée par IA (40-50 W, cible AI 500 et une distance inter-lésion de 4 mm).

Dans les autres segments, l'encerclement de la veine pulmonaire est réalisé par applications contiguës utilisant des techniques de très forte puissance et de courte durée (90 W pendant 4 secondes, distance inter-lésionnelle de 3 à 4 mm ; si les segments sont proches de l'œsophage, l'encerclement sera appliqué à 25 W pendant 15 secondes).

Nouveau cathéter d'ablation haute puissance de courte durée pour la fibrillation auriculaire
L'ablation est le retrait ou la destruction de quelque chose d'un objet par vaporisation, écaillage, processus érosifs ou par d'autres moyens.
Expérimental: Ablation guidée par l'IA uniquement pour le PVI
L'encerclement de la veine pulmonaire est obtenu grâce à des applications contiguës utilisant une ablation guidée par IA (40-50 W, cible AI 500 pour les segments antérieurs et 400 pour les autres segments, avec une distance inter-lésion de 4 mm ; si les segments sont proches de l'œsophage, l'encerclement être appliqué à 25 W pendant 15 secondes)
L'ablation est le retrait ou la destruction de quelque chose d'un objet par vaporisation, écaillage, processus érosifs ou par d'autres moyens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de procéder à l'ablation de la FA
Délai: jusqu'à 12 mois
Y compris la durée totale du PVI, la durée totale de l'ablation, la durée fluoroscopique et la durée totale de la procédure.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reconnexion PV aigu
Délai: jusqu'à 12 mois
Y compris le potentiel PV résiduel et la reconnexion anticipée après le 1er passage PVI.
jusqu'à 12 mois
Récidive de FA à 1 an
Délai: jusqu'à 12 mois
Utilisation d'une surveillance holter de 3 jours à une seule dérivation.
jusqu'à 12 mois
Complication à 30 jours associée à la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
Y compris l'hématome au site de ponction, le pseudo-anévrisme au site de ponction, la fistule AV au site de ponction, l'accident vasculaire cérébral, l'AIT, la thromboembolie et autres.
jusqu'à 12 mois
Le segment du potentiel PV résiduel
Délai: jusqu'à 12 mois
Descript comme toit RSPV / antérieur / postérieur / carine, ripv antérieur / postérieur / inférieur / carine, toit lspv / antérieur (crête) / postérieure / carine, lipv antérieur (crête) / postérieur / inférieur / carine.
jusqu'à 12 mois
Le segment de la reconnexion précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
Descript comme toit RSPV / antérieur / postérieur / carine, ripv antérieur / postérieur / inférieur / carine, toit lspv / antérieur (crête) / postérieure / carine, lipv antérieur (crête) / postérieur / inférieur / carine.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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