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- Essai clinique NCT05996159
Stratégie d'isolement de la veine pulmonaire de courte durée à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : essai Q-INDEX
Stratégie d'isolement de la veine ulmonaire de courte durée à très haute puissance chez les patients (Q-INDEX)
L'ablation par cathéter par radiofréquence est devenue une stratégie fondamentale pour le contrôle du rythme de la FA. Au cours de la dernière décennie, la technologie des cathéters a révolutionné et, par conséquent, les résultats cliniques après l'ablation et l'efficacité de la procédure ont été améliorés.
Ces dernières années, l'utilisation du protocole CLOSE employant des applications contiguës et rapprochées et des valeurs d'indice d'ablation (AI) ciblées s'est traduite par des taux de réussite aigus et à long terme robustes pour le PVI, généralement avec une puissance délivrée jusqu'à 35 W, et plus récemment avec 40 à 50 W, en mode puissance et température contrôlée.
L'ablation contiguë utilisant une ablation de très haute puissance et de courte durée à 90 W sur 4 secondes devrait raccourcir le temps de la procédure. Cependant, les changements dans la géométrie de la lésion et l'impact modifié de la stabilité du cathéter sur la qualité de la lésion peuvent influencer l'efficacité, la sécurité et l'efficacité de la procédure.
L'essai Q-FFICIENCY a montré que le vHPSD (90 W, 4 sec), ablation par radiofréquence à température contrôlée (25/50 W) a une efficacité comparable à l'ablation à puissance conventionnelle à température contrôlée.
Cependant, l'efficacité de l'ablation vHPSD peut dépendre de l'épaisseur du PV en raison de ses caractéristiques de lésion. Par conséquent, l'ablation guidée par l'IA peut avoir des avantages par rapport à l'ablation vHPSD dans les segments PV épaissis. Selon l'essai POWER PLUS, la proportion de PVI de 1er passage avec ablation vHPSD était numériquement inférieure à celle de l'ablation conventionnelle, bien qu'il y ait eu une signification marginale ; 83,9 % contre 90,0 %, valeur p = 0,085.
Selon l'essai OPTIMUM, une étude menée par notre groupe, le toit et les parois antérieures de l'oreillette gauche nécessitent souvent des cibles d'IA plus élevées en raison de leur épaisseur.
Par conséquent, une approche hybride qui combine à la fois les ablations guidées par vHPSD et AI selon les segments PV peut atteindre à la fois une efficacité élevée et un temps d'ablation court pour le PVI. Les chercheurs de l'essai POWER PLUS ont également émis l'hypothèse que l'approche hybride basée sur l'épaisseur des tissus pourrait offrir l'équilibre optimal de l'efficacité de la procédure.
Cependant, à ce jour, aucune étude n'a étudié l'efficacité et l'innocuité de l'approche hybride pour le PVI. Plus de données sont nécessaires pour suggérer que l'approche hybride pourrait être utile pour le PVI.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la réduction du temps d'ablation pour une approche hybride de vHPSD et d'ablation guidée par l'IA à l'aide du micro-cathéter QDOT dans le PVI chez les patients atteints de PAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter par radiofréquence est devenue une stratégie fondamentale pour le contrôle du rythme de la FA. Au cours de la dernière décennie, la technologie des cathéters a révolutionné et, par conséquent, les résultats cliniques après l'ablation et l'efficacité de la procédure ont été améliorés.
Ces dernières années, l'utilisation du protocole CLOSE employant des applications contiguës et rapprochées et des valeurs d'indice d'ablation (IA) ciblées s'est traduite par de solides taux de réussite aiguë et à long terme pour le PVI, généralement avec une puissance délivrée allant jusqu'à 35 W, et plus récemment avec 40 à 50 W, en mode puissance et température contrôlée.
L'ablation contiguë utilisant une ablation de très haute puissance et de courte durée à 90 W sur 4 secondes devrait raccourcir la durée de la procédure. Cependant, les changements dans la géométrie des lésions et l'impact modifié de la stabilité du cathéter sur la qualité des lésions peuvent influencer l'efficience, la sécurité et l'efficacité de la procédure.
L'essai Q-FFICIENCY a montré que l'ablation par radiofréquence à température contrôlée vHPSD (90 W, 4 s) (25/50 W) a une efficacité comparable à l'ablation à température contrôlée de puissance conventionnelle.
Cependant, l’efficacité de l’ablation vHPSD peut dépendre de l’épaisseur du PV en raison des caractéristiques de la lésion. Par conséquent, l’ablation guidée par l’IA peut avoir des avantages par rapport à l’ablation vHPSD dans les segments PV épaissis. Selon l'essai POWER PLUS, la proportion de PVI de premier passage avec ablation vHPSD était numériquement inférieure à celle de l'ablation conventionnelle, bien qu'elle ait une signification marginale ; 83,9% contre 90,0%, valeur p = 0,085.
Selon l'essai OPTIMUM, une étude menée par notre groupe, le toit et les parois antérieures de l'oreillette gauche nécessitent souvent des cibles d'IA plus élevées en raison de leur épaisseur.
Par conséquent, une approche hybride combinant à la fois les ablations guidées par vHPSD et par IA en fonction des segments PV peut atteindre à la fois une efficacité élevée et une durée d'ablation courte pour le PVI. Les enquêteurs de l'essai POWER PLUS ont également émis l'hypothèse que l'approche hybride basée sur l'épaisseur des tissus pourrait offrir l'équilibre optimal entre l'efficacité de la procédure.
Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné l'efficacité et la sécurité de l'approche hybride pour le PVI. Plus de données sont nécessaires pour suggérer que l’approche hybride pourrait être utile pour le PVI.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la réduction du temps d'ablation pour une approche hybride de vHPSD et d'ablation guidée par IA utilisant le cathéter QDOT Micro en PVI chez les patients atteints de PAF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une IVP pour PAF
Critère d'exclusion:
- Moins de 19 ans
- Patients atteints de FA persistante
- Patients ayant déjà subi une ablation ou une intervention chirurgicale pour la FA
- Patients ayant présenté un thrombus intracardiaque ou des événements thromboemboliques au cours des 90 jours précédents
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque ou un syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants oraux
- Patients avec un diamètre antéropostérieur LA supérieur à 55 mm
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %
- Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation vHPSD uniquement pour PVI
Le cerclage des veines pulmonaires est réalisé grâce à des applications contiguës de très haute puissance et de courte durée (90 W sur 4 secondes).
La distance interlésionnelle est fixée à 3-4 mm pour les toits et les segments antérieurs, et à 5-6 mm pour les autres segments.
Si la température œsophagienne augmente > 38 pour les segments proches de l'œsophage, un encerclement sera appliqué à 25 W pendant 15 secondes.
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Nouveau cathéter d'ablation haute puissance de courte durée pour la fibrillation auriculaire
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Expérimental: vHPSD et ablation guidée par IA pour PVI
Au niveau des segments antérieurs, l'encerclement de la veine pulmonaire est obtenu grâce à des applications contiguës utilisant une ablation guidée par IA (40-50 W, cible AI 500 et une distance inter-lésion de 4 mm). Dans les autres segments, l'encerclement de la veine pulmonaire est réalisé par applications contiguës utilisant des techniques de très forte puissance et de courte durée (90 W pendant 4 secondes, distance inter-lésionnelle de 3 à 4 mm ; si les segments sont proches de l'œsophage, l'encerclement sera appliqué à 25 W pendant 15 secondes). |
Nouveau cathéter d'ablation haute puissance de courte durée pour la fibrillation auriculaire
L'ablation est le retrait ou la destruction de quelque chose d'un objet par vaporisation, écaillage, processus érosifs ou par d'autres moyens.
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Expérimental: Ablation guidée par l'IA uniquement pour le PVI
L'encerclement de la veine pulmonaire est obtenu grâce à des applications contiguës utilisant une ablation guidée par IA (40-50 W, cible AI 500 pour les segments antérieurs et 400 pour les autres segments, avec une distance inter-lésion de 4 mm ; si les segments sont proches de l'œsophage, l'encerclement être appliqué à 25 W pendant 15 secondes)
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L'ablation est le retrait ou la destruction de quelque chose d'un objet par vaporisation, écaillage, processus érosifs ou par d'autres moyens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de procéder à l'ablation de la FA
Délai: jusqu'à 12 mois
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Y compris la durée totale du PVI, la durée totale de l'ablation, la durée fluoroscopique et la durée totale de la procédure.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de reconnexion PV aigu
Délai: jusqu'à 12 mois
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Y compris le potentiel PV résiduel et la reconnexion anticipée après le 1er passage PVI.
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jusqu'à 12 mois
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Récidive de FA à 1 an
Délai: jusqu'à 12 mois
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Utilisation d'une surveillance holter de 3 jours à une seule dérivation.
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jusqu'à 12 mois
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Complication à 30 jours associée à la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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Y compris l'hématome au site de ponction, le pseudo-anévrisme au site de ponction, la fistule AV au site de ponction, l'accident vasculaire cérébral, l'AIT, la thromboembolie et autres.
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jusqu'à 12 mois
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Le segment du potentiel PV résiduel
Délai: jusqu'à 12 mois
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Descript comme toit RSPV / antérieur / postérieur / carine, ripv antérieur / postérieur / inférieur / carine, toit lspv / antérieur (crête) / postérieure / carine, lipv antérieur (crête) / postérieur / inférieur / carine.
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jusqu'à 12 mois
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Le segment de la reconnexion précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
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Descript comme toit RSPV / antérieur / postérieur / carine, ripv antérieur / postérieur / inférieur / carine, toit lspv / antérieur (crête) / postérieure / carine, lipv antérieur (crête) / postérieur / inférieur / carine.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q-INDEX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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