- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996159
Isolatiestrategie voor longaderen van korte duur met zeer hoog vermogen bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: Q-INDEX-onderzoek
Strategie voor isolatie van de ulmonaire ader van korte duur met zeer hoog vermogen bij patiënten (Q-INDEX)
Radiofrequente katheterablatie is een hoeksteenstrategie geworden voor de ritmecontrole van AF. Gedurende het laatste decennium heeft de kathetertechnologie een revolutie teweeggebracht en dienovereenkomstig zijn de klinische resultaten na de ablatie en de procedurele doeltreffendheid verbeterd.
In de afgelopen jaren heeft het gebruik van het CLOSE-protocol, waarbij gebruik wordt gemaakt van aaneengesloten, dicht bij elkaar gelegen applicaties en gerichte ablatie-indexwaarden (AI), zich vertaald in robuuste acute en langetermijnsuccespercentages voor PVI, doorgaans met een vermogensafgifte tot 35 W, en meer recentelijk met 40 tot 50 W, in stroom- en temperatuurgestuurde modus.
Aaneengesloten ablatie met zeer krachtige, kortdurende ablatie bij 90 W gedurende 4 seconden zal naar verwachting de proceduretijd verkorten. Veranderingen in de geometrie van de laesie en de gewijzigde invloed van de stabiliteit van de katheter op de kwaliteit van de laesie kunnen echter van invloed zijn op de efficiëntie, veiligheid en effectiviteit van de procedure.
De Q-FFICIENCY-studie toonde aan dat de vHPSD (90 W, 4 sec), temperatuurgecontroleerde radiofrequente ablatie (25/50 W) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als conventionele temperatuurgecontroleerde ablatie.
De werkzaamheid van vHPSD-ablatie kan echter afhangen van de PV-dikte vanwege de kenmerken van de laesie. Daarom kan AI-geleide ablatie voordelen hebben ten opzichte van vHPSD-ablatie in verdikte PV-segmenten. Volgens de POWER PLUS-studie was het aandeel van 1st-pass PVI met vHPSD-ablatie numeriek lager dan dat van de conventionele ablatie, hoewel er een marginale significantie was; 83,9% versus 90,0%, p-waarde =0,085.
Volgens de OPTIMUM-studie, een studie uitgevoerd door onze groep, vereisen het dak en de voorste wanden van het linker atrium vanwege hun dikte vaak hogere AI-doelen.
Daarom kan een hybride benadering die zowel vHPSD als AI-geleide ablaties volgens PV-segmenten combineert, zowel een hoge werkzaamheid als een korte ablatietijd voor PVI bereiken. De onderzoekers van de POWER PLUS-studie speculeerden ook dat de hybride benadering op basis van weefseldikte de optimale balans van procedurele doeltreffendheid zou kunnen bieden.
Tot op heden hebben echter geen studies de werkzaamheid en veiligheid van de hybride aanpak voor PVI onderzocht. Er zijn meer gegevens nodig om te suggereren dat de hybride benadering nuttig zou kunnen zijn voor PVI.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van het verkorten van de ablatietijd voor een hybride benadering van vHPSD en AI-geleide ablatie met behulp van de QDOT Micro-katheter in PVI bij patiënten met PAF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente katheterablatie is een hoeksteenstrategie geworden voor de ritmecontrole van AF. De afgelopen tien jaar heeft de kathetertechnologie een revolutie teweeggebracht en dienovereenkomstig zijn de klinische resultaten na de ablatie en de doeltreffendheid van de procedure verbeterd.
De afgelopen jaren heeft het gebruik van het CLOSE-protocol, waarbij gebruik wordt gemaakt van aaneengesloten, dicht bij elkaar geplaatste toepassingen en gerichte ablatie-index (AI)-waarden, zich vertaald in robuuste acute en langetermijnsuccespercentages voor PVI, doorgaans met een vermogensafgifte tot 35 W, en meer recentelijk met 40 tot 50 W, in stroom- en temperatuurgecontroleerde modus.
Aaneengesloten ablatie met behulp van zeer krachtige, korte ablatie bij 90 W gedurende 4 seconden zal naar verwachting de proceduretijd verkorten. Veranderingen in de laesiegeometrie en de veranderde impact van de katheterstabiliteit op de kwaliteit van de laesie kunnen echter de efficiëntie, veiligheid en effectiviteit van de procedure beïnvloeden.
Het Q-FFICIENCY-onderzoek toonde aan dat de vHPSD (90 W, 4 sec), temperatuurgecontroleerde radiofrequentieablatie (25/50 W) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als temperatuurgecontroleerde ablatie met conventioneel vermogen.
De werkzaamheid van vHPSD-ablatie kan echter afhankelijk zijn van de PV-dikte vanwege de laesie-eigenschappen ervan. Daarom kan AI-geleide ablatie voordelen hebben ten opzichte van vHPSD-ablatie in verdikte PV-segmenten. Volgens het POWER PLUS-onderzoek was het aandeel van 1e-pass PVI met vHPSD-ablatie numeriek lager dan dat van de conventionele ablatie, hoewel er sprake was van marginale significantie; 83,9% versus 90,0%, p-waarde =0,085.
Volgens de OPTIMUM-studie, een onderzoek uitgevoerd door onze groep, vereisen dak- en voormuren van het linkeratrium vanwege hun dikte vaak hogere AI-doelen.
Daarom kan een hybride aanpak die zowel vHPSD als AI-geleide ablaties combineert volgens PV-segmenten zowel een hoge werkzaamheid als een korte ablatietijd voor PVI bereiken. De onderzoekers van het POWER PLUS-onderzoek speculeerden ook dat de hybride benadering, gebaseerd op weefseldikte, de optimale balans tussen procedurele werkzaamheid zou kunnen bieden.
Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van de hybride aanpak voor PVI hebben onderzocht. Er zijn meer gegevens nodig om te suggereren dat de hybride aanpak nuttig zou kunnen zijn voor PVI.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect te onderzoeken van het verkorten van de ablatietijd voor een hybride aanpak van vHPSD en AI-geleide ablatie met behulp van de QDOT-microkatheter bij PVI bij patiënten met PAF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PVI ondergaan voor PAF
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 19 jaar
- Patiënten met aanhoudende AF
- Patiënten met eerdere ablatie of operatie voor AF
- Patiënten met intracardiale trombus of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 90 dagen
- Patiënten met een hartoperatie of acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
- Patiënten met contra-indicatie(s) voor het gebruik van orale anticoagulantia
- Patiënten met LA anteroposterieure diameter van meer dan 55 mm
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35%
- Zwangere vrouwen of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Levensverwachting minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vHPSD-ablatie alleen voor PVI
Omsingeling van de longader wordt bereikt met behulp van aaneengesloten toepassingen met een zeer hoog vermogen en een korte duur (90 W gedurende 4 seconden).
De afstand tussen de laesies is vastgesteld op 3-4 mm voor de daken en voorste segmenten, en op 5-6 mm voor andere segmenten.
Als de slokdarmtemperatuur > 38 stijgt voor segmenten nabij de slokdarm, wordt omsingeling toegepast bij 25 W gedurende 15 seconden.
|
Nieuwe ablatiekatheter met hoog vermogen en korte duur voor atriumfibrilleren
|
|
Experimenteel: vHPSD en AI-geleide ablatie voor PVI
Bij de voorste segmenten wordt de omsingeling van de longader bereikt door middel van aaneengesloten toepassingen met behulp van AI-geleide ablatie (40-50 W, AI target 500 en een afstand tussen de laesies van 4 mm). In de andere segmenten wordt de omsingeling van de longader bereikt door middel van aaneengesloten toepassingen met behulp van zeer krachtige en kortdurende technieken (90 W gedurende 4 seconden, afstand tussen de laesies van 3-4 mm; als de segmenten zich dichtbij de slokdarm bevinden, zal de omsingeling plaatsvinden toegepast bij 25 W gedurende 15 seconden). |
Nieuwe ablatiekatheter met hoog vermogen en korte duur voor atriumfibrilleren
Ablatie is het verwijderen of vernietigen van iets van een object door verdamping, chippen, erosieve processen of op andere manieren.
|
|
Experimenteel: AI-geleide ablatie alleen voor PVI
De omsingeling van de longader wordt bereikt door middel van aaneengesloten toepassingen met behulp van AI-geleide ablatie (40-50 W, AI target 500 voor de voorste segmenten en 400 voor andere segmenten, met een afstand tussen de laesies van 4 mm; als de segmenten zich dichtbij de slokdarm bevinden, zal de omsingeling plaatsvinden toegepast bij 25 W gedurende 15 seconden)
|
Ablatie is het verwijderen of vernietigen van iets van een object door verdamping, chippen, erosieve processen of op andere manieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor AF-ablatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Inclusief totale PVI-tijd, totale ablatietijd, fluoroscopische tijd en totale proceduretijd.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute PV-heraansluitingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Inclusief resterend PV-potentieel en vroegtijdige heraansluiting na de eerste PVI-passage.
|
tot 12 maanden
|
|
1-jaars AF-recidief
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Met behulp van 3-daagse holtermonitoring met één lead.
|
tot 12 maanden
|
|
Complicatie van 30 dagen geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Inclusief hematoom op de prikplaats, pseudo-aneurysma op de prikplaats, AV-fistel op de prikplaats, beroerte, TIA, trombo-embolie en andere.
|
tot 12 maanden
|
|
Het segment van resterende PV -potentieel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beschrijven als rspv dak/anterior/posterior/carina, ripv anterior/posterior/inferior/carina, lspv dak/voorste (nok)/achterste/carina, lipv voorste (nok)/achterste/inferieur/carina.
|
tot 12 maanden
|
|
Het segment van vroege herverbinding
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beschrijven als rspv dak/anterior/posterior/carina, ripv anterior/posterior/inferior/carina, lspv dak/voorste (nok)/achterste/carina, lipv voorste (nok)/achterste/inferieur/carina.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q-INDEX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .