Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisoleringsstrategi af meget høj effekt af kort varighed hos patienter med paroksysmal atrieflimren: Q-INDEX-forsøg

18. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Ulmonal veneisoleringsstrategi af meget høj effekt af kort varighed hos patienter (Q-INDEX)

Radiofrekvenskateterablation er blevet en hjørnestensstrategi for rytmekontrol af AF. I løbet af det sidste årti har kateterteknologien revolutioneret, og derfor er de kliniske resultater efter ablationen og den proceduremæssige effektivitet blevet forbedret.

I de senere år har brugen af ​​CLOSE-protokollen, der anvender sammenhængende, tæt fordelte applikationer og målrettede ablationsindeks (AI)-værdier, oversat til robuste akutte og langsigtede succesrater for PVI, typisk med en strømforsyning på op til 35 W, og for nylig med 40 til 50 W, i effekt- og temperaturstyret tilstand.

Kontinuerlig ablation med meget høj effekt, kortvarig ablation ved 90 W over 4 sekunder forventes at forkorte proceduretiden. Ændringer i læsionsgeometrien og kateterstabilitetens ændrede indvirkning på læsionskvaliteten kan dog påvirke proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og effektivitet.

Q-FFICIENCY forsøget viste, at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrolleret radiofrekvensablation (25/50 W) har sammenlignelig effektivitet med konventionel temperaturkontrolleret ablation.

Effektiviteten af ​​vHPSD-ablation kan dog afhænge af PV-tykkelsen på grund af dens læsionskarakteristika. Derfor kan AI-styret ablation have fordele i forhold til vHPSD-ablation i fortykkede PV-segmenter. Ifølge POWER PLUS-forsøget var andelen af ​​1st-pass PVI med vHPSD-ablation numerisk lavere end ved konventionel ablation, selvom der var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-værdi =0,085.

Ifølge OPTIMUM forsøget, en undersøgelse udført af vores gruppe, kræver tag og forvægge i venstre atrium ofte højere AI-mål på grund af deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilgang, der kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablationer i henhold til PV-segmenter, opnå både høj effektivitet og kort ablationstid for PVI. Efterforskerne af POWER PLUS-forsøget spekulerede også i, at den hybride tilgang baseret på vævstykkelse kunne tilbyde den optimale balance mellem proceduremæssig effektivitet.

Men indtil dato har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​hybridmetoden for PVI. Flere data er nødvendige for at antyde, at hybridtilgangen kan være nyttig til PVI.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​at reducere ablationstid for en hybrid tilgang af vHPSD og AI-guidet ablation ved hjælp af QDOT Micro kateteret i PVI blandt patienter med PAF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvenskateterablation er blevet en hjørnestensstrategi for rytmekontrol af AF. I løbet af det sidste årti har kateterteknologien revolutioneret, og derfor er de kliniske resultater efter ablationen og den proceduremæssige effektivitet blevet forbedret.

I de seneste år har brugen af ​​CLOSE-protokollen, der anvender sammenhængende, tætsiddende applikationer og målrettede ablationsindeks (AI)-værdier, oversat til robuste akutte og langsigtede succesrater for PVI, typisk med en strømforsyning på op til 35 W, og for nylig med 40 til 50 W, i effekt- og temperaturstyret tilstand.

Kontinuerlig ablation med meget høj effekt, kortvarig ablation ved 90 W over 4 sekunder forventes at forkorte proceduretiden. Ændringer i læsionsgeometrien og kateterstabilitetens ændrede indvirkning på læsionskvaliteten kan dog påvirke proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og effektivitet.

Q-FFICIENCY forsøget viste, at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrolleret radiofrekvensablation (25/50 W) har sammenlignelig effektivitet med konventionel temperaturkontrolleret ablation.

Effektiviteten af ​​vHPSD-ablation kan dog afhænge af PV-tykkelsen på grund af dens læsionskarakteristika. Derfor kan AI-styret ablation have fordele i forhold til vHPSD-ablation i fortykkede PV-segmenter. Ifølge POWER PLUS-forsøget var andelen af ​​1st-pass PVI med vHPSD-ablation numerisk lavere end ved konventionel ablation, selvom der var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-værdi =0,085.

Ifølge OPTIMUM-forsøget, en undersøgelse udført af vores gruppe, kræver tag og forvægge i venstre atrium ofte højere AI-mål på grund af deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilgang, der kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablationer i henhold til PV-segmenter, opnå både høj effektivitet og kort ablationstid for PVI. Efterforskerne af POWER PLUS-forsøget spekulerede også i, at den hybride tilgang baseret på vævstykkelse kunne tilbyde den optimale balance mellem proceduremæssig effektivitet.

Men indtil dato har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​hybridmetoden for PVI. Flere data er nødvendige for at antyde, at hybridtilgangen kan være nyttig til PVI.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​at reducere ablationstid for en hybrid tilgang af vHPSD og AI-guidet ablation ved hjælp af QDOT Micro-kateteret i PVI blandt patienter med PAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PVI for PAF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 år
  • Patienter med vedvarende AF
  • Patienter med tidligere ablation eller operation for AF
  • Patienter med intrakardial trombe eller tromboemboliske hændelser inden for de foregående 90 dage
  • Patienter med hjertekirurgi eller akut koronarsyndrom inden for de foregående 90 dage
  • Patienter med kontraindikation(er) for brug af orale antikoagulantia
  • Patienter med LA anteroposterior diameter på mere end 55 mm
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Gravide eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vHPSD-ablation kun for PVI
Lungeveneomringning opnås ved brug af sammenhængende applikationer med meget høj effekt og kort varighed (90 W over 4 sekunder). Interlæsionsafstanden er indstillet til 3-4 mm for tagene og de forreste segmenter og 5-6 mm for andre segmenter. Hvis spiserørstemperaturen stiger > 38 for segmenter nær spiserøret, påføres omkredsning ved 25 W i 15 sekunder.
Nyt ablationskateter med høj effekt og kort varighed til atrieflimren
Eksperimentel: vHPSD og AI-styret ablation for PVI

Ved de forreste segmenter opnås pulmonal veneomkredsning gennem sammenhængende applikationer ved brug af AI-styret ablation (40-50 W, AI-mål 500 og en interlæsionsafstand på 4 mm).

I de andre segmenter opnås pulmonal veneomringning gennem sammenhængende applikationer ved brug af teknikker med meget høj effekt og kort varighed (90 W over 4 sekunder, interlæsionsafstand på 3-4 mm; hvis segmenterne er nær spiserøret, vil omkredsningen være påført ved 25 W i 15 sekunder).

Nyt ablationskateter med høj effekt og kort varighed til atrieflimren
Ablation er fjernelse eller ødelæggelse af noget fra en genstand ved fordampning, afhugning, erosive processer eller på anden måde.
Eksperimentel: AI-styret ablation kun for PVI
Pulmonal veneomkredsning opnås gennem sammenhængende applikationer ved brug af AI-styret ablation (40-50 W, AI-mål 500 for forreste segmenter og 400 for andre segmenter, med en interlæsionsafstand på 4 mm; hvis segmenterne er nær spiserøret, vil omkredsning påføres ved 25 W i 15 sekunder)
Ablation er fjernelse eller ødelæggelse af noget fra en genstand ved fordampning, afhugning, erosive processer eller på anden måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AF-ablation
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive total PVI-tid, total ablationstid, fluoroskopitid og total proceduretid.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut PV gentilslutningshastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive resterende PV-potentiale og tidlig gentilslutning efter 1. gennemløb PVI.
op til 12 måneder
1-års AF-gentagelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Bruger enkeltafleder 3-dages holterovervågning.
op til 12 måneder
30-dages komplikation forbundet med proceduren
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive hæmatom på punkteringsstedet, pseudoaneurisme på punkteringsstedet, AV-fistel på punkteringsstedet, slagtilfælde, TIA, tromboemboli og andre.
op til 12 måneder
Segmentet af resterende PV -potentiale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse som RSPV -tag/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, LSPV -tag/anterior (ryg)/posterior/carina, LIPV anterior (ryg)/posterior/inferior/carina.
Op til 12 måneder
Segmentet af tidlig genforbindelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse som RSPV -tag/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, LSPV -tag/anterior (ryg)/posterior/carina, LIPV anterior (ryg)/posterior/inferior/carina.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner