Strategie zur Isolierung der Lungenvene mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Q-INDEX-Studie
Ulmonalvenen-Isolierungsstrategie mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer bei Patienten (Q-INDEX)
Die Radiofrequenzkatheterablation ist zu einer Eckpfeilerstrategie für die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern geworden. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Kathetertechnologie revolutioniert und dementsprechend wurden die klinischen Ergebnisse nach der Ablation und die Wirksamkeit des Verfahrens verbessert.
In den letzten Jahren hat die Verwendung des CLOSE-Protokolls unter Verwendung zusammenhängender, eng beieinander liegender Anwendungen und gezielter Ablationsindexwerte (AI) zu robusten akuten und langfristigen Erfolgsraten für PVI geführt, typischerweise bei einer Leistungsabgabe von bis zu 35 W neuerdings auch mit 40 bis 50 W, im leistungs- und temperaturgesteuerten Betrieb.
Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Ablation mit sehr leistungsstarker, kurzzeitiger Ablation bei 90 W über 4 Sekunden die Eingriffszeit verkürzt. Änderungen in der Läsionsgeometrie und der veränderte Einfluss der Katheterstabilität auf die Läsionsqualität können jedoch die Effizienz, Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens beeinflussen.
Die Q-FFICIENCY-Studie zeigte, dass die vHPSD (90 W, 4 Sek.) temperaturgesteuerte Hochfrequenzablation (25/50 W) eine vergleichbare Wirksamkeit wie die temperaturgesteuerte Ablation mit herkömmlicher Leistung aufweist.
Aufgrund der Läsionseigenschaften kann die Wirksamkeit der vHPSD-Ablation jedoch von der PV-Dicke abhängen. Daher kann die KI-gesteuerte Ablation in verdickten PV-Segmenten Vorteile gegenüber der vHPSD-Ablation haben. Laut der POWER PLUS-Studie war der Anteil der 1st-Pass-PVI mit vHPSD-Ablation zahlenmäßig niedriger als der der konventionellen Ablation, obwohl die Signifikanz marginal war; 83,9 % gegenüber 90,0 %, p-Wert =0,085.
Laut der OPTIMUM-Studie, einer von unserer Gruppe durchgeführten Studie, erfordern das Dach und die Vorderwände des linken Vorhofs aufgrund ihrer Dicke oft höhere AI-Ziele.
Daher kann ein Hybridansatz, der sowohl vHPSD- als auch KI-gesteuerte Ablationen nach PV-Segmenten kombiniert, sowohl eine hohe Wirksamkeit als auch eine kurze Ablationszeit für PVI erreichen. Die Forscher der POWER PLUS-Studie vermuteten außerdem, dass der auf der Gewebedicke basierende Hybridansatz das optimale Gleichgewicht zwischen der Wirksamkeit des Verfahrens bieten könnte.
Allerdings gibt es bisher keine Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Hybridansatzes bei PVI untersucht haben. Weitere Daten sind erforderlich, um darauf hinzuweisen, dass der Hybridansatz für PVI nützlich sein könnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den Effekt einer Verkürzung der Ablationszeit für einen Hybridansatz aus vHPSD und AI-gesteuerter Ablation unter Verwendung des QDOT-Mikrokatheters bei PVI bei Patienten mit PAF zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzkatheterablation ist zu einer Eckpfeilerstrategie für die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern geworden. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Kathetertechnologie revolutioniert und dementsprechend wurden die klinischen Ergebnisse nach der Ablation und die Wirksamkeit des Verfahrens verbessert.
In den letzten Jahren hat die Verwendung des CLOSE-Protokolls unter Verwendung zusammenhängender, eng beieinander liegender Anwendungen und gezielter Ablationsindexwerte (AI) zu robusten akuten und langfristigen Erfolgsraten für PVI geführt, typischerweise bei einer Leistungsabgabe von bis zu 35 W neuerdings auch mit 40 bis 50 W, im leistungs- und temperaturgesteuerten Betrieb.
Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Ablation mit sehr leistungsstarker, kurzzeitiger Ablation bei 90 W über 4 Sekunden die Eingriffszeit verkürzt. Änderungen in der Läsionsgeometrie und der veränderte Einfluss der Katheterstabilität auf die Läsionsqualität können jedoch die Effizienz, Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens beeinträchtigen.
Die Q-FFICIENCY-Studie zeigte, dass die vHPSD (90 W, 4 Sek.) temperaturgesteuerte Hochfrequenzablation (25/50 W) eine vergleichbare Wirksamkeit wie die temperaturgesteuerte Ablation mit herkömmlicher Leistung aufweist.
Aufgrund der Läsionseigenschaften kann die Wirksamkeit der vHPSD-Ablation jedoch von der PV-Dicke abhängen. Daher kann die KI-gesteuerte Ablation in verdickten PV-Segmenten Vorteile gegenüber der vHPSD-Ablation haben. Laut der POWER PLUS-Studie war der Anteil der 1st-Pass-PVI mit vHPSD-Ablation zahlenmäßig niedriger als der der konventionellen Ablation, obwohl die Signifikanz marginal war; 83,9 % gegenüber 90,0 %, p-Wert =0,085.
Laut der OPTIMUM-Studie, einer von unserer Gruppe durchgeführten Studie, erfordern das Dach und die Vorderwände des linken Vorhofs aufgrund ihrer Dicke oft höhere AI-Ziele.
Daher kann ein Hybridansatz, der sowohl vHPSD- als auch KI-gesteuerte Ablationen nach PV-Segmenten kombiniert, sowohl eine hohe Wirksamkeit als auch eine kurze Ablationszeit für PVI erreichen. Die Forscher der POWER PLUS-Studie vermuteten außerdem, dass der auf der Gewebedicke basierende Hybridansatz das optimale Gleichgewicht zwischen der Wirksamkeit des Verfahrens bieten könnte.
Allerdings gibt es bisher keine Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Hybridansatzes bei PVI untersucht haben. Weitere Daten sind erforderlich, um darauf hinzuweisen, dass der Hybridansatz für PVI nützlich sein könnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den Effekt einer Verkürzung der Ablationszeit für einen Hybridansatz aus vHPSD und AI-gesteuerter Ablation unter Verwendung des QDOT-Mikrokatheters bei PVI bei Patienten mit PAF zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0688
- E-Mail: choiek417@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-Mail: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen PAF einer PVI unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unter 19 Jahre alt
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
- Patienten mit vorheriger Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmern
- Patienten mit intrakardialen Thrombus- oder thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 90 Tage
- Patienten mit Herzoperation oder akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 90 Tage
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung oraler Antikoagulanzien
- Patienten mit einem LA-Anteroposterior-Durchmesser von mehr als 55 mm
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %
- Schwangere oder Personen, die während der Studie schwanger werden möchten
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vHPSD-Ablation nur für PVI
Die Umschließung der Lungenvene wird durch aufeinanderfolgende Anwendungen mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer (90 W über 4 Sekunden) erreicht.
Der Abstand zwischen den Läsionen beträgt 3–4 mm für das Dach und die vorderen Segmente und 5–6 mm für die anderen Segmente.
Wenn die Ösophagustemperatur für Abschnitte in der Nähe der Speiseröhre auf > 38 °C ansteigt, wird eine Einkreisung bei 25 W für 15 Sekunden angewendet.
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Neuartiger Hochleistungs-Ablationskatheter mit kurzer Dauer für Vorhofflimmern
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Experimental: vHPSD und KI-gesteuerte Ablation für PVI
An den vorderen Segmenten wird die Umschließung der Lungenvene durch zusammenhängende Anwendungen mit KI-gesteuerter Ablation (40–50 W, AI-Ziel 500 und ein Abstand zwischen den Läsionen von 4 mm) erreicht. In den anderen Segmenten wird die Umschließung der Lungenvene durch aufeinanderfolgende Anwendungen mit sehr leistungsstarken und kurzzeitigen Techniken erreicht (90 W über 4 Sekunden, Abstand zwischen den Läsionen 3–4 mm; wenn sich die Segmente in der Nähe der Speiseröhre befinden, erfolgt die Umschließung). 15 Sekunden lang mit 25 W beaufschlagt). |
Neuartiger Hochleistungs-Ablationskatheter mit kurzer Dauer für Vorhofflimmern
Unter Ablation versteht man die Entfernung oder Zerstörung von etwas von einem Objekt durch Verdampfen, Absplittern, erosive Prozesse oder auf andere Weise.
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Experimental: KI-gesteuerte Ablation nur für PVI
Die Umschließung der Lungenvene wird durch zusammenhängende Anwendungen mit KI-gesteuerter Ablation erreicht (40–50 W, AI-Ziel 500 für die vorderen Segmente und 400 für die anderen Segmente, mit einem Abstand zwischen den Läsionen von 4 mm; wenn sich die Segmente in der Nähe der Speiseröhre befinden, erfolgt die Umschließung). 15 Sekunden lang bei 25 W angewendet werden)
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Unter Ablation versteht man die Entfernung oder Zerstörung von etwas von einem Objekt durch Verdampfen, Absplittern, erosive Prozesse oder auf andere Weise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die AF-Ablation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Einschließlich der gesamten PVI-Zeit, der gesamten Ablationszeit, der Durchleuchtungszeit und der gesamten Eingriffszeit.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute PV-Wiederverbindungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Einschließlich restlichem PV-Potenzial und vorzeitiger Wiedereinschaltung nach dem ersten PVI-Durchgang.
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bis zu 12 Monate
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1-jähriges Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Verwendung einer 3-Tage-Holter-Überwachung mit einer Ableitung.
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bis zu 12 Monate
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30-Tage-Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Einschließlich Hämatom an der Einstichstelle, Pseudoaneurysma an der Einstichstelle, AV-Fistel an der Einstichstelle, Schlaganfall, TIA, Thromboembolie und andere.
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bis zu 12 Monate
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Das Segment des Restppotentials
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Deskript als RSPV -Dach/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/minderwertig/carina, lspv -Dach/anterior (Kamm)/posterior/carina, lipv anterior (kamm)/posterior/minderwertig/karina.
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bis zu 12 Monate
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Das Segment der frühen Wiederverbindung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Deskript als RSPV -Dach/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/minderwertig/carina, lspv -Dach/anterior (Kamm)/posterior/carina, lipv anterior (kamm)/posterior/minderwertig/karina.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q-INDEX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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