- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996159
Keuhkolaskimon eristysstrategia erittäin suuren tehon lyhyen keston aikana potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: Q-INDEX-koe
Ulmonaarilaskimon eristysstrategia erittäin suuren tehon ja lyhyen keston aikana potilailla (Q-INDEKSI)
Radiotaajuuskatetriablaatiosta on tullut kulmakivistrategia AF:n rytmin hallinnassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana katetritekniikka on mullistanut ja vastaavasti kliiniset tulokset ablaation jälkeen ja toimenpiteen tehokkuutta ovat parantuneet.
Viime vuosina CLOSE-protokollan käyttö, jossa käytetään vierekkäisiä, lähekkäin sijaitsevia sovelluksia ja kohdennettuja ablaatioindeksin (AI) arvoja, on johtanut vankoihin akuuttisiin ja pitkäaikaisiin onnistumisprosentteihin PVI:lle, tyypillisesti jopa 35 W:n tehonsiirrolla. viime aikoina 40-50 W teholla ja lämpötilaohjatussa tilassa.
Jatkuvan abloinnin, jossa käytetään erittäin suuritehoista, lyhytkestoista ablaatiota 90 W teholla 4 sekunnin aikana, odotetaan lyhentävän toimenpideaikaa. Muutokset leesion geometriassa ja katetrin stabiilisuuden muuttunut vaikutus leesion laatuun voivat kuitenkin vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Q-FFICIENCY-koe osoitti, että vHPSD:llä (90 W, 4 s), lämpötilaohjatulla radiotaajuisella ablaatiolla (25/50 W) on vertailukelpoinen tehokkuus tavanomaisen tehon lämpötilaohjatun ablaatioon verrattuna.
vHPSD-ablaation tehokkuus voi kuitenkin riippua PV:n paksuudesta sen leesion ominaisuuksien vuoksi. Siksi AI-ohjatulla ablaatiolla voi olla etuja vHPSD-ablaatioon verrattuna paksunnetuissa PV-segmenteissä. POWER PLUS -tutkimuksen mukaan ensimmäisen vaiheen PVI:n osuus vHPSD-ablaation kanssa oli numeerisesti pienempi kuin tavanomaisen ablaation, vaikka sillä oli marginaalinen merkitys; 83,9 % vs. 90,0 % p-arvo = 0,085.
Ryhmämme tekemän tutkimuksen OPTIMUM-tutkimuksen mukaan vasemman eteisen katto ja etuseinät vaativat usein korkeampia tekoälykohteita paksuutensa vuoksi.
Siksi hybridilähestymistapa, jossa yhdistyvät sekä vHPSD- että AI-ohjatut ablaatiot PV-segmenttien mukaan, voi saavuttaa sekä korkean tehokkuuden että lyhyen ablaatioajan PVI:lle. POWER PLUS -tutkimuksen tutkijat arvelivat myös, että kudoksen paksuuteen perustuva hybridilähestymistapa voisi tarjota optimaalisen tasapainon toimenpiteen tehokkuudelle.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu PVI:n hybridilähestymistavan tehoa ja turvallisuutta. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan olettaa, että hybridilähestymistapa voisi olla hyödyllinen PVI:lle.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaatioajan lyhentämisen vaikutusta vHPSD:n ja AI-ohjatun ablation hybridilähestymistapassa käyttämällä QDOT-mikrokatetria PVI:ssä potilailla, joilla on PAF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuuskatetriablaatiosta on tullut kulmakivistrategia AF:n rytmin hallinnassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana katetritekniikka on mullistanut ja vastaavasti kliiniset tulokset ablaation jälkeen ja toimenpiteen tehokkuutta ovat parantuneet.
Viime vuosina CLOSE-protokollan käyttö, jossa käytetään vierekkäisiä, lähekkäin sijaitsevia sovelluksia ja kohdennettuja ablaatioindeksin (AI) arvoja, on johtanut vankoihin akuuttisiin ja pitkäaikaisiin onnistumisprosentteihin PVI:lle, tyypillisesti jopa 35 W:n tehonsiirrolla. viime aikoina 40-50 W teholla ja lämpötilaohjatussa tilassa.
Jatkuvan abloinnin, jossa käytetään erittäin suuritehoista, lyhytkestoista ablaatiota 90 W teholla 4 sekunnin aikana, odotetaan lyhentävän toimenpideaikaa. Muutokset leesion geometriassa ja katetrin stabiilisuuden muuttunut vaikutus leesion laatuun voivat kuitenkin vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Q-FFICIENCY-koe osoitti, että vHPSD:llä (90 W, 4 s), lämpötilaohjatulla radiotaajuisella ablaatiolla (25/50 W) on vertailukelpoinen tehokkuus tavanomaisen tehon lämpötilaohjatun ablaatioon verrattuna.
vHPSD-ablaation tehokkuus voi kuitenkin riippua PV:n paksuudesta sen leesion ominaisuuksien vuoksi. Siksi AI-ohjatulla ablaatiolla voi olla etuja vHPSD-ablaatioon verrattuna paksunnetuissa PV-segmenteissä. POWER PLUS -tutkimuksen mukaan ensimmäisen vaiheen PVI:n osuus vHPSD-ablaation kanssa oli numeerisesti pienempi kuin tavanomaisen ablaation, vaikka sillä oli marginaalinen merkitys; 83,9 % vs. 90,0 % p-arvo = 0,085.
Ryhmämme tekemän tutkimuksen OPTIMUM-tutkimuksen mukaan vasemman eteisen katto ja etuseinät vaativat usein korkeampia tekoälykohteita paksuutensa vuoksi.
Siksi hybridilähestymistapa, jossa yhdistyvät sekä vHPSD- että AI-ohjatut ablaatiot PV-segmenttien mukaan, voi saavuttaa sekä korkean tehokkuuden että lyhyen ablaatioajan PVI:lle. POWER PLUS -tutkimuksen tutkijat arvelivat myös, että kudoksen paksuuteen perustuva hybridilähestymistapa voisi tarjota optimaalisen tasapainon toimenpiteen tehokkuudelle.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu PVI:n hybridilähestymistavan tehoa ja turvallisuutta. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan olettaa, että hybridilähestymistapa voisi olla hyödyllinen PVI:lle.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaatioajan lyhentämisen vaikutusta vHPSD:n ja AI-ohjatun ablation hybridilähestymistapassa käyttämällä QDOT-mikrokatetria PVI:ssä potilailla, joilla on PAF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
- Sähköposti: choiek417@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Sähköposti: choiek17@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään PVI PAF:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 19 vuotta
- Potilaat, joilla on jatkuva AF
- Potilaat, joilla on ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen veritulppa tai tromboembolisia tapahtumia edellisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus tai akuutti sepelvaltimotauti edellisten 90 päivän aikana
- Potilaat, joilla on vasta-aihe(et) oraalisten antikoagulanttien käytölle
- Potilaat, joiden LA anteroposteriorin halkaisija on yli 55 mm
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 %
- Raskaana olevat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vHPSD-ablaatio vain PVI:lle
Keuhkolaskimoiden ympärysmitta saadaan aikaan käyttämällä peräkkäisiä erittäin suuritehoisia ja lyhytkestoisia sovelluksia (90 W 4 sekunnissa).
Leesion välinen etäisyys on asetettu 3-4 mm kattoille ja etuosille ja 5-6 mm muille segmenteille.
Jos ruokatorven lämpötila nousee > 38 ruokatorven lähellä olevissa segmenteissä, piiriä sovelletaan 25 W teholla 15 sekunnin ajan.
|
Uusi korkeatehoinen lyhytkestoinen ablaatiokatetri eteisvärinää varten
|
|
Kokeellinen: vHPSD- ja AI-ohjattu ablaatio PVI:lle
Anteriorisissa osissa keuhkolaskimon ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä AI-ohjattua ablaatiota (40-50 W, AI-kohde 500 ja leesion välinen etäisyys 4 mm). Muissa segmenteissä keuhkolaskimoiden ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä erittäin suuritehoisia ja lyhytkestoisia tekniikoita (90 W 4 sekunnissa, vaurioiden välinen etäisyys 3-4 mm; jos segmentit ovat lähellä ruokatorvea, ympyrä on käytössä 25 W 15 sekunnin ajan). |
Uusi korkeatehoinen lyhytkestoinen ablaatiokatetri eteisvärinää varten
Ablaatio on jonkin esineen poistamista tai tuhoamista höyrystämällä, lohkeilemalla, erosiivisilla prosesseilla tai muilla keinoin.
|
|
Kokeellinen: Tekoälyohjattu ablaatio vain PVI:lle
Keuhkolaskimon ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä tekoälyohjattua ablaatiota (40-50 W, AI-tavoite 500 etuosille ja 400 muille segmenteille, leesion välinen etäisyys 4 mm; jos segmentit ovat lähellä ruokatorvea, ympyrä tapahtuu käytetään 25 W teholla 15 sekunnin ajan)
|
Ablaatio on jonkin esineen poistamista tai tuhoamista höyrystämällä, lohkeilemalla, erosiivisilla prosesseilla tai muilla keinoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-ablaation aika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sisältää kokonais-PVI-ajan, kokonaisablaatioajan, fluoroskooppisen ajan ja kokonaistoimenpiteen ajan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti PV-uudelleenkytkentänopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sisältää jäljellä olevan PV-potentiaalin ja varhaisen uudelleenkytkennän ensimmäisen PVI-kierroksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
1 vuoden AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yksikytkentäinen 3 päivän holterivalvonta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä 30 päivän komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mukaan lukien pistokohdan hematooma, pistokohdan pseudoaneurysma, pistokohdan AV-fisteli, aivohalvaus, TIA, tromboembolia ja muut.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Jäljellä olevan PV -potentiaalin segmentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kuvaus RSPV -katto/etuosa/takaosa/karina, RIPV -etu-/takaosa/ala -arvoinen/karina, LSPV -katto/etuosa (harjanne)/takaosa/karina, LIPV -etuosa (harjanne)/takaosa/ala -arvoinen/karina.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Varhaisen uudelleenkytkennän segmentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kuvaus RSPV -katto/etuosa/takaosa/karina, RIPV -etu-/takaosa/ala -arvoinen/karina, LSPV -katto/etuosa (harjanne)/takaosa/karina, LIPV -etuosa (harjanne)/takaosa/ala -arvoinen/karina.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-INDEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .