Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristysstrategia erittäin suuren tehon lyhyen keston aikana potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: Q-INDEX-koe

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Ulmonaarilaskimon eristysstrategia erittäin suuren tehon ja lyhyen keston aikana potilailla (Q-INDEKSI)

Radiotaajuuskatetriablaatiosta on tullut kulmakivistrategia AF:n rytmin hallinnassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana katetritekniikka on mullistanut ja vastaavasti kliiniset tulokset ablaation jälkeen ja toimenpiteen tehokkuutta ovat parantuneet.

Viime vuosina CLOSE-protokollan käyttö, jossa käytetään vierekkäisiä, lähekkäin sijaitsevia sovelluksia ja kohdennettuja ablaatioindeksin (AI) arvoja, on johtanut vankoihin akuuttisiin ja pitkäaikaisiin onnistumisprosentteihin PVI:lle, tyypillisesti jopa 35 W:n tehonsiirrolla. viime aikoina 40-50 W teholla ja lämpötilaohjatussa tilassa.

Jatkuvan abloinnin, jossa käytetään erittäin suuritehoista, lyhytkestoista ablaatiota 90 W teholla 4 sekunnin aikana, odotetaan lyhentävän toimenpideaikaa. Muutokset leesion geometriassa ja katetrin stabiilisuuden muuttunut vaikutus leesion laatuun voivat kuitenkin vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Q-FFICIENCY-koe osoitti, että vHPSD:llä (90 W, 4 s), lämpötilaohjatulla radiotaajuisella ablaatiolla (25/50 W) on vertailukelpoinen tehokkuus tavanomaisen tehon lämpötilaohjatun ablaatioon verrattuna.

vHPSD-ablaation tehokkuus voi kuitenkin riippua PV:n paksuudesta sen leesion ominaisuuksien vuoksi. Siksi AI-ohjatulla ablaatiolla voi olla etuja vHPSD-ablaatioon verrattuna paksunnetuissa PV-segmenteissä. POWER PLUS -tutkimuksen mukaan ensimmäisen vaiheen PVI:n osuus vHPSD-ablaation kanssa oli numeerisesti pienempi kuin tavanomaisen ablaation, vaikka sillä oli marginaalinen merkitys; 83,9 % vs. 90,0 % p-arvo = 0,085.

Ryhmämme tekemän tutkimuksen OPTIMUM-tutkimuksen mukaan vasemman eteisen katto ja etuseinät vaativat usein korkeampia tekoälykohteita paksuutensa vuoksi.

Siksi hybridilähestymistapa, jossa yhdistyvät sekä vHPSD- että AI-ohjatut ablaatiot PV-segmenttien mukaan, voi saavuttaa sekä korkean tehokkuuden että lyhyen ablaatioajan PVI:lle. POWER PLUS -tutkimuksen tutkijat arvelivat myös, että kudoksen paksuuteen perustuva hybridilähestymistapa voisi tarjota optimaalisen tasapainon toimenpiteen tehokkuudelle.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu PVI:n hybridilähestymistavan tehoa ja turvallisuutta. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan olettaa, että hybridilähestymistapa voisi olla hyödyllinen PVI:lle.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaatioajan lyhentämisen vaikutusta vHPSD:n ja AI-ohjatun ablation hybridilähestymistapassa käyttämällä QDOT-mikrokatetria PVI:ssä potilailla, joilla on PAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuuskatetriablaatiosta on tullut kulmakivistrategia AF:n rytmin hallinnassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana katetritekniikka on mullistanut ja vastaavasti kliiniset tulokset ablaation jälkeen ja toimenpiteen tehokkuutta ovat parantuneet.

Viime vuosina CLOSE-protokollan käyttö, jossa käytetään vierekkäisiä, lähekkäin sijaitsevia sovelluksia ja kohdennettuja ablaatioindeksin (AI) arvoja, on johtanut vankoihin akuuttisiin ja pitkäaikaisiin onnistumisprosentteihin PVI:lle, tyypillisesti jopa 35 W:n tehonsiirrolla. viime aikoina 40-50 W teholla ja lämpötilaohjatussa tilassa.

Jatkuvan abloinnin, jossa käytetään erittäin suuritehoista, lyhytkestoista ablaatiota 90 W teholla 4 sekunnin aikana, odotetaan lyhentävän toimenpideaikaa. Muutokset leesion geometriassa ja katetrin stabiilisuuden muuttunut vaikutus leesion laatuun voivat kuitenkin vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Q-FFICIENCY-koe osoitti, että vHPSD:llä (90 W, 4 s), lämpötilaohjatulla radiotaajuisella ablaatiolla (25/50 W) on vertailukelpoinen tehokkuus tavanomaisen tehon lämpötilaohjatun ablaatioon verrattuna.

vHPSD-ablaation tehokkuus voi kuitenkin riippua PV:n paksuudesta sen leesion ominaisuuksien vuoksi. Siksi AI-ohjatulla ablaatiolla voi olla etuja vHPSD-ablaatioon verrattuna paksunnetuissa PV-segmenteissä. POWER PLUS -tutkimuksen mukaan ensimmäisen vaiheen PVI:n osuus vHPSD-ablaation kanssa oli numeerisesti pienempi kuin tavanomaisen ablaation, vaikka sillä oli marginaalinen merkitys; 83,9 % vs. 90,0 % p-arvo = 0,085.

Ryhmämme tekemän tutkimuksen OPTIMUM-tutkimuksen mukaan vasemman eteisen katto ja etuseinät vaativat usein korkeampia tekoälykohteita paksuutensa vuoksi.

Siksi hybridilähestymistapa, jossa yhdistyvät sekä vHPSD- että AI-ohjatut ablaatiot PV-segmenttien mukaan, voi saavuttaa sekä korkean tehokkuuden että lyhyen ablaatioajan PVI:lle. POWER PLUS -tutkimuksen tutkijat arvelivat myös, että kudoksen paksuuteen perustuva hybridilähestymistapa voisi tarjota optimaalisen tasapainon toimenpiteen tehokkuudelle.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu PVI:n hybridilähestymistavan tehoa ja turvallisuutta. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan olettaa, että hybridilähestymistapa voisi olla hyödyllinen PVI:lle.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ablaatioajan lyhentämisen vaikutusta vHPSD:n ja AI-ohjatun ablation hybridilähestymistapassa käyttämällä QDOT-mikrokatetria PVI:ssä potilailla, joilla on PAF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
  • Sähköposti: choiek417@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään PVI PAF:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikää alle 19 vuotta
  • Potilaat, joilla on jatkuva AF
  • Potilaat, joilla on ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on intrakardiaalinen veritulppa tai tromboembolisia tapahtumia edellisten 90 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus tai akuutti sepelvaltimotauti edellisten 90 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe(et) oraalisten antikoagulanttien käytölle
  • Potilaat, joiden LA anteroposteriorin halkaisija on yli 55 mm
  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 %
  • Raskaana olevat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote alle vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vHPSD-ablaatio vain PVI:lle
Keuhkolaskimoiden ympärysmitta saadaan aikaan käyttämällä peräkkäisiä erittäin suuritehoisia ja lyhytkestoisia sovelluksia (90 W 4 sekunnissa). Leesion välinen etäisyys on asetettu 3-4 mm kattoille ja etuosille ja 5-6 mm muille segmenteille. Jos ruokatorven lämpötila nousee > 38 ruokatorven lähellä olevissa segmenteissä, piiriä sovelletaan 25 W teholla 15 sekunnin ajan.
Uusi korkeatehoinen lyhytkestoinen ablaatiokatetri eteisvärinää varten
Kokeellinen: vHPSD- ja AI-ohjattu ablaatio PVI:lle

Anteriorisissa osissa keuhkolaskimon ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä AI-ohjattua ablaatiota (40-50 W, AI-kohde 500 ja leesion välinen etäisyys 4 mm).

Muissa segmenteissä keuhkolaskimoiden ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä erittäin suuritehoisia ja lyhytkestoisia tekniikoita (90 W 4 sekunnissa, vaurioiden välinen etäisyys 3-4 mm; jos segmentit ovat lähellä ruokatorvea, ympyrä on käytössä 25 W 15 sekunnin ajan).

Uusi korkeatehoinen lyhytkestoinen ablaatiokatetri eteisvärinää varten
Ablaatio on jonkin esineen poistamista tai tuhoamista höyrystämällä, lohkeilemalla, erosiivisilla prosesseilla tai muilla keinoin.
Kokeellinen: Tekoälyohjattu ablaatio vain PVI:lle
Keuhkolaskimon ympärysmitta saavutetaan vierekkäisillä sovelluksilla käyttämällä tekoälyohjattua ablaatiota (40-50 W, AI-tavoite 500 etuosille ja 400 muille segmenteille, leesion välinen etäisyys 4 mm; jos segmentit ovat lähellä ruokatorvea, ympyrä tapahtuu käytetään 25 W teholla 15 sekunnin ajan)
Ablaatio on jonkin esineen poistamista tai tuhoamista höyrystämällä, lohkeilemalla, erosiivisilla prosesseilla tai muilla keinoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-ablaation aika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sisältää kokonais-PVI-ajan, kokonaisablaatioajan, fluoroskooppisen ajan ja kokonaistoimenpiteen ajan.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti PV-uudelleenkytkentänopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sisältää jäljellä olevan PV-potentiaalin ja varhaisen uudelleenkytkennän ensimmäisen PVI-kierroksen jälkeen.
jopa 12 kuukautta
1 vuoden AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Yksikytkentäinen 3 päivän holterivalvonta.
jopa 12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvä 30 päivän komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Mukaan lukien pistokohdan hematooma, pistokohdan pseudoaneurysma, pistokohdan AV-fisteli, aivohalvaus, TIA, tromboembolia ja muut.
jopa 12 kuukautta
Jäljellä olevan PV -potentiaalin segmentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kuvaus RSPV -katto/etuosa/takaosa/karina, RIPV -etu-/takaosa/ala -arvoinen/karina, LSPV -katto/etuosa (harjanne)/takaosa/karina, LIPV -etuosa (harjanne)/takaosa/ala -arvoinen/karina.
jopa 12 kuukautta
Varhaisen uudelleenkytkennän segmentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kuvaus RSPV -katto/etuosa/takaosa/karina, RIPV -etu-/takaosa/ala -arvoinen/karina, LSPV -katto/etuosa (harjanne)/takaosa/karina, LIPV -etuosa (harjanne)/takaosa/ala -arvoinen/karina.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa