- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996159
Strategia di isolamento della vena polmonare di breve durata ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: studio Q-INDEX
Strategia di isolamento della vena ulmonare di breve durata ad altissima potenza nei pazienti (Q-INDEX)
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è diventata una strategia fondamentale per il controllo del ritmo della FA. Durante l'ultimo decennio, la tecnologia dei cateteri ha rivoluzionato e, di conseguenza, i risultati clinici dopo l'ablazione e l'efficacia procedurale sono stati migliorati.
Negli ultimi anni, l'uso del protocollo CLOSE che impiega applicazioni contigue e ravvicinate e valori mirati dell'indice di ablazione (AI) si è tradotto in robuste percentuali di successo acuto e a lungo termine per PVI, tipicamente con l'erogazione di potenza fino a 35 W, e più recentemente da 40 a 50 W, in modalità potenza e temperatura controllata.
Si prevede che l'ablazione contigua utilizzando un'ablazione ad altissima potenza e di breve durata a 90 W per 4 secondi ridurrà i tempi della procedura. Tuttavia, i cambiamenti nella geometria della lesione e l'alterato impatto della stabilità del catetere sulla qualità della lesione possono influenzare l'efficienza, la sicurezza e l'efficacia della procedura.
Lo studio Q-FFICIENCY ha mostrato che l'ablazione con radiofrequenza vHPSD (90 W, 4 sec) a temperatura controllata (25/50 W) ha un'efficacia paragonabile all'ablazione a temperatura controllata con potenza convenzionale.
Tuttavia, l'efficacia dell'ablazione vHPSD può dipendere dallo spessore PV a causa delle sue caratteristiche della lesione. Pertanto, l'ablazione guidata dall'IA può avere meriti rispetto all'ablazione vHPSD nei segmenti PV ispessiti. Secondo lo studio POWER PLUS, la percentuale di PVI di 1° passaggio con ablazione vHPSD era numericamente inferiore a quella dell'ablazione convenzionale, sebbene vi fosse un significato marginale; 83,9% contro 90,0%, valore p = 0,085.
Secondo lo studio OPTIMUM, uno studio condotto dal nostro gruppo, il tetto e le pareti anteriori dell'atrio sinistro richiedono spesso obiettivi IA più elevati a causa del loro spessore.
Pertanto, un approccio ibrido che combina ablazioni guidate da vHPSD e AI in base ai segmenti PV può ottenere sia un'elevata efficacia che tempi di ablazione brevi per PVI. I ricercatori dello studio POWER PLUS hanno anche ipotizzato che l'approccio ibrido basato sullo spessore del tessuto potrebbe offrire l'equilibrio ottimale di efficacia procedurale.
Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza dell'approccio ibrido per PVI. Sono necessari più dati per suggerire che l'approccio ibrido potrebbe essere utile per PVI.
Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto della riduzione del tempo di ablazione per un approccio ibrido di vHPSD e ablazione guidata da AI utilizzando il catetere QDOT Micro in PVI tra i pazienti con PAF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ablazione transcatetere con radiofrequenza è diventata una strategia fondamentale per il controllo del ritmo della fibrillazione atriale. Durante l’ultimo decennio, la tecnologia dei cateteri si è rivoluzionata e, di conseguenza, i risultati clinici dopo l’ablazione e l’efficacia procedurale sono migliorati.
Negli ultimi anni, l'uso del protocollo CLOSE che impiega applicazioni contigue e ravvicinate e valori dell'indice di ablazione mirato (AI) si è tradotto in robusti tassi di successo acuto e a lungo termine per la PVI, in genere con l'erogazione di potenza fino a 35 W, e più recentemente con 40-50 W, in modalità a potenza e temperatura controllate.
Si prevede che l'ablazione contigua mediante ablazione a potenza molto elevata e di breve durata a 90 W in 4 secondi riduca il tempo della procedura. Tuttavia, i cambiamenti nella geometria della lesione e l’alterato impatto della stabilità del catetere sulla qualità della lesione possono influenzare l’efficienza, la sicurezza e l’efficacia della procedura.
Lo studio Q-FFICIENCY ha dimostrato che l’ablazione con radiofrequenza a temperatura controllata vHPSD (90 W, 4 sec) (25/50 W) ha un’efficacia paragonabile all’ablazione a temperatura controllata con potenza convenzionale.
Tuttavia, l’efficacia dell’ablazione vHPSD può dipendere dallo spessore del PV a causa delle caratteristiche della lesione. Pertanto, l'ablazione guidata dall'intelligenza artificiale può avere vantaggi rispetto all'ablazione vHPSD nei segmenti PV ispessiti. Secondo lo studio POWER PLUS, la percentuale di PVI di 1° passaggio con ablazione vHPSD era numericamente inferiore a quella dell’ablazione convenzionale, sebbene vi fosse una significatività marginale; 83,9% contro 90,0%, valore p = 0,085.
Secondo lo studio OPTIMUM, uno studio condotto dal nostro gruppo, il tetto e le pareti anteriori dell’atrio sinistro spesso richiedono target AI più elevati a causa del loro spessore.
Pertanto, un approccio ibrido che combina sia l’ablazione vHPSD che quella guidata dall’intelligenza artificiale in base ai segmenti PV può ottenere sia un’efficacia elevata che un tempo di ablazione breve per il PVI. I ricercatori dello studio POWER PLUS hanno inoltre ipotizzato che l’approccio ibrido basato sullo spessore del tessuto potrebbe offrire l’equilibrio ottimale dell’efficacia procedurale.
Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’approccio ibrido per la PVI. Sono necessari ulteriori dati per suggerire che l’approccio ibrido potrebbe essere utile per il PVI.
Pertanto, questo studio mira a studiare l'effetto della riduzione del tempo di ablazione per un approccio ibrido di vHPSD e ablazione guidata dall'intelligenza artificiale utilizzando il catetere QDOT Micro nella PVI tra i pazienti con PAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PVI per PAF
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 19 anni
- Pazienti con FA persistente
- Pazienti con precedente ablazione o intervento chirurgico per FA
- Pazienti con trombo intracardiaco o eventi tromboembolici nei 90 giorni precedenti
- Pazienti con cardiochirurgia o sindrome coronarica acuta nei 90 giorni precedenti
- Pazienti con controindicazioni all'uso di anticoagulanti orali
- Pazienti con diametro anteroposteriore LA superiore a 55 mm
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
- Donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione vHPSD solo per PVI
L'accerchiamento della vena polmonare si ottiene utilizzando applicazioni contigue di potenza molto elevata e di breve durata (90 W in 4 secondi).
La distanza interlesionale è fissata a 3-4 mm per i tetti e i segmenti anteriori e a 5-6 mm per gli altri segmenti.
Se la temperatura esofagea aumenta > 38 per i segmenti vicino all'esofago, l'accerchiamento verrà applicato a 25 W per 15 secondi.
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Nuovo catetere per ablazione ad alta potenza e breve durata per la fibrillazione atriale
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Sperimentale: vHPSD e ablazione guidata dall'intelligenza artificiale per PVI
Nei segmenti anteriori, l'accerchiamento della vena polmonare si ottiene attraverso applicazioni contigue utilizzando l'ablazione guidata dall'IA (40-50 W, target AI 500 e una distanza inter-lesione di 4 mm). Negli altri segmenti l'accerchiamento delle vene polmonari viene ottenuto mediante applicazioni contigue con tecniche ad altissima potenza e di breve durata (90 W in 4 secondi, distanza interlesione di 3-4 mm; se i segmenti sono vicini all'esofago l'accerchiamento verrà effettuato applicato a 25 W per 15 secondi). |
Nuovo catetere per ablazione ad alta potenza e breve durata per la fibrillazione atriale
L'ablazione è la rimozione o la distruzione di qualcosa da un oggetto mediante vaporizzazione, scheggiatura, processi erosivi o con altri mezzi.
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Sperimentale: Ablazione guidata dall'IA solo per PVI
L'accerchiamento delle vene polmonari si ottiene attraverso applicazioni contigue utilizzando l'ablazione guidata dall'IA (40-50 W, target AI 500 per i segmenti anteriori e 400 per gli altri segmenti, con una distanza interlesione di 4 mm; se i segmenti sono vicini all'esofago, l'accerchiamento sarà ottenuto essere applicato a 25 W per 15 secondi)
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L'ablazione è la rimozione o la distruzione di qualcosa da un oggetto mediante vaporizzazione, scheggiatura, processi erosivi o con altri mezzi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento dell'ablazione AF
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Compreso il tempo totale del PVI, il tempo totale dell'ablazione, il tempo fluoroscopico e il tempo totale della procedura.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso acuto di riconnessione FV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Incluso il potenziale FV residuo e la riconnessione anticipata dopo il 1° passaggio PVI.
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fino a 12 mesi
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Il segmento del potenziale fotovoltaico residuo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Descritto come RSPV tetto/anteriore/posteriore, RIPV anteriore/posteriore/inferiore, Rt carina, LSPV tetto/anteriore(cresta)/posteriore, LIPV anteriore(cresta)/posteriore/inferiore, Lt carina.
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fino a 12 mesi
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Il segmento della riconnessione anticipata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Descritto come RSPV tetto/anteriore/posteriore, RIPV anteriore/posteriore/inferiore, Rt carina, LSPV tetto/anteriore(cresta)/posteriore, LIPV anteriore(cresta)/posteriore/inferiore, Lt carina.
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fino a 12 mesi
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Recidiva di AF a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Utilizzo del monitoraggio Holter di 3 giorni con derivazione singola.
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fino a 12 mesi
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Complicazione di 30 giorni associata alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Compresi ematoma nel sito di puntura, pseudoaneurisma nel sito di puntura, fistola AV nel sito di puntura, ictus, TIA, tromboembolia e altri.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q-INDEX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere QDOT Micro™
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