Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di isolamento della vena polmonare di breve durata ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: studio Q-INDEX

22 agosto 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Strategia di isolamento della vena ulmonare di breve durata ad altissima potenza nei pazienti (Q-INDEX)

L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è diventata una strategia fondamentale per il controllo del ritmo della FA. Durante l'ultimo decennio, la tecnologia dei cateteri ha rivoluzionato e, di conseguenza, i risultati clinici dopo l'ablazione e l'efficacia procedurale sono stati migliorati.

Negli ultimi anni, l'uso del protocollo CLOSE che impiega applicazioni contigue e ravvicinate e valori mirati dell'indice di ablazione (AI) si è tradotto in robuste percentuali di successo acuto e a lungo termine per PVI, tipicamente con l'erogazione di potenza fino a 35 W, e più recentemente da 40 a 50 W, in modalità potenza e temperatura controllata.

Si prevede che l'ablazione contigua utilizzando un'ablazione ad altissima potenza e di breve durata a 90 W per 4 secondi ridurrà i tempi della procedura. Tuttavia, i cambiamenti nella geometria della lesione e l'alterato impatto della stabilità del catetere sulla qualità della lesione possono influenzare l'efficienza, la sicurezza e l'efficacia della procedura.

Lo studio Q-FFICIENCY ha mostrato che l'ablazione con radiofrequenza vHPSD (90 W, 4 sec) a temperatura controllata (25/50 W) ha un'efficacia paragonabile all'ablazione a temperatura controllata con potenza convenzionale.

Tuttavia, l'efficacia dell'ablazione vHPSD può dipendere dallo spessore PV a causa delle sue caratteristiche della lesione. Pertanto, l'ablazione guidata dall'IA può avere meriti rispetto all'ablazione vHPSD nei segmenti PV ispessiti. Secondo lo studio POWER PLUS, la percentuale di PVI di 1° passaggio con ablazione vHPSD era numericamente inferiore a quella dell'ablazione convenzionale, sebbene vi fosse un significato marginale; 83,9% contro 90,0%, valore p = 0,085.

Secondo lo studio OPTIMUM, uno studio condotto dal nostro gruppo, il tetto e le pareti anteriori dell'atrio sinistro richiedono spesso obiettivi IA più elevati a causa del loro spessore.

Pertanto, un approccio ibrido che combina ablazioni guidate da vHPSD e AI in base ai segmenti PV può ottenere sia un'elevata efficacia che tempi di ablazione brevi per PVI. I ricercatori dello studio POWER PLUS hanno anche ipotizzato che l'approccio ibrido basato sullo spessore del tessuto potrebbe offrire l'equilibrio ottimale di efficacia procedurale.

Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'efficacia e la sicurezza dell'approccio ibrido per PVI. Sono necessari più dati per suggerire che l'approccio ibrido potrebbe essere utile per PVI.

Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto della riduzione del tempo di ablazione per un approccio ibrido di vHPSD e ablazione guidata da AI utilizzando il catetere QDOT Micro in PVI tra i pazienti con PAF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ablazione transcatetere con radiofrequenza è diventata una strategia fondamentale per il controllo del ritmo della fibrillazione atriale. Durante l’ultimo decennio, la tecnologia dei cateteri si è rivoluzionata e, di conseguenza, i risultati clinici dopo l’ablazione e l’efficacia procedurale sono migliorati.

Negli ultimi anni, l'uso del protocollo CLOSE che impiega applicazioni contigue e ravvicinate e valori dell'indice di ablazione mirato (AI) si è tradotto in robusti tassi di successo acuto e a lungo termine per la PVI, in genere con l'erogazione di potenza fino a 35 W, e più recentemente con 40-50 W, in modalità a potenza e temperatura controllate.

Si prevede che l'ablazione contigua mediante ablazione a potenza molto elevata e di breve durata a 90 W in 4 secondi riduca il tempo della procedura. Tuttavia, i cambiamenti nella geometria della lesione e l’alterato impatto della stabilità del catetere sulla qualità della lesione possono influenzare l’efficienza, la sicurezza e l’efficacia della procedura.

Lo studio Q-FFICIENCY ha dimostrato che l’ablazione con radiofrequenza a temperatura controllata vHPSD (90 W, 4 sec) (25/50 W) ha un’efficacia paragonabile all’ablazione a temperatura controllata con potenza convenzionale.

Tuttavia, l’efficacia dell’ablazione vHPSD può dipendere dallo spessore del PV a causa delle caratteristiche della lesione. Pertanto, l'ablazione guidata dall'intelligenza artificiale può avere vantaggi rispetto all'ablazione vHPSD nei segmenti PV ispessiti. Secondo lo studio POWER PLUS, la percentuale di PVI di 1° passaggio con ablazione vHPSD era numericamente inferiore a quella dell’ablazione convenzionale, sebbene vi fosse una significatività marginale; 83,9% contro 90,0%, valore p = 0,085.

Secondo lo studio OPTIMUM, uno studio condotto dal nostro gruppo, il tetto e le pareti anteriori dell’atrio sinistro spesso richiedono target AI più elevati a causa del loro spessore.

Pertanto, un approccio ibrido che combina sia l’ablazione vHPSD che quella guidata dall’intelligenza artificiale in base ai segmenti PV può ottenere sia un’efficacia elevata che un tempo di ablazione breve per il PVI. I ricercatori dello studio POWER PLUS hanno inoltre ipotizzato che l’approccio ibrido basato sullo spessore del tessuto potrebbe offrire l’equilibrio ottimale dell’efficacia procedurale.

Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’approccio ibrido per la PVI. Sono necessari ulteriori dati per suggerire che l’approccio ibrido potrebbe essere utile per il PVI.

Pertanto, questo studio mira a studiare l'effetto della riduzione del tempo di ablazione per un approccio ibrido di vHPSD e ablazione guidata dall'intelligenza artificiale utilizzando il catetere QDOT Micro nella PVI tra i pazienti con PAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PVI per PAF

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 anni
  • Pazienti con FA persistente
  • Pazienti con precedente ablazione o intervento chirurgico per FA
  • Pazienti con trombo intracardiaco o eventi tromboembolici nei 90 giorni precedenti
  • Pazienti con cardiochirurgia o sindrome coronarica acuta nei 90 giorni precedenti
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di anticoagulanti orali
  • Pazienti con diametro anteroposteriore LA superiore a 55 mm
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  • Donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione vHPSD solo per PVI
L'accerchiamento della vena polmonare si ottiene utilizzando applicazioni contigue di potenza molto elevata e di breve durata (90 W in 4 secondi). La distanza interlesionale è fissata a 3-4 mm per i tetti e i segmenti anteriori e a 5-6 mm per gli altri segmenti. Se la temperatura esofagea aumenta > 38 per i segmenti vicino all'esofago, l'accerchiamento verrà applicato a 25 W per 15 secondi.
Nuovo catetere per ablazione ad alta potenza e breve durata per la fibrillazione atriale
Sperimentale: vHPSD e ablazione guidata dall'intelligenza artificiale per PVI

Nei segmenti anteriori, l'accerchiamento della vena polmonare si ottiene attraverso applicazioni contigue utilizzando l'ablazione guidata dall'IA (40-50 W, target AI 500 e una distanza inter-lesione di 4 mm).

Negli altri segmenti l'accerchiamento delle vene polmonari viene ottenuto mediante applicazioni contigue con tecniche ad altissima potenza e di breve durata (90 W in 4 secondi, distanza interlesione di 3-4 mm; se i segmenti sono vicini all'esofago l'accerchiamento verrà effettuato applicato a 25 W per 15 secondi).

Nuovo catetere per ablazione ad alta potenza e breve durata per la fibrillazione atriale
L'ablazione è la rimozione o la distruzione di qualcosa da un oggetto mediante vaporizzazione, scheggiatura, processi erosivi o con altri mezzi.
Sperimentale: Ablazione guidata dall'IA solo per PVI
L'accerchiamento delle vene polmonari si ottiene attraverso applicazioni contigue utilizzando l'ablazione guidata dall'IA (40-50 W, target AI 500 per i segmenti anteriori e 400 per gli altri segmenti, con una distanza interlesione di 4 mm; se i segmenti sono vicini all'esofago, l'accerchiamento sarà ottenuto essere applicato a 25 W per 15 secondi)
L'ablazione è la rimozione o la distruzione di qualcosa da un oggetto mediante vaporizzazione, scheggiatura, processi erosivi o con altri mezzi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È il momento dell'ablazione AF
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Compreso il tempo totale del PVI, il tempo totale dell'ablazione, il tempo fluoroscopico e il tempo totale della procedura.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso acuto di riconnessione FV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incluso il potenziale FV residuo e la riconnessione anticipata dopo il 1° passaggio PVI.
fino a 12 mesi
Il segmento del potenziale fotovoltaico residuo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Descritto come RSPV tetto/anteriore/posteriore, RIPV anteriore/posteriore/inferiore, Rt carina, LSPV tetto/anteriore(cresta)/posteriore, LIPV anteriore(cresta)/posteriore/inferiore, Lt carina.
fino a 12 mesi
Il segmento della riconnessione anticipata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Descritto come RSPV tetto/anteriore/posteriore, RIPV anteriore/posteriore/inferiore, Rt carina, LSPV tetto/anteriore(cresta)/posteriore, LIPV anteriore(cresta)/posteriore/inferiore, Lt carina.
fino a 12 mesi
Recidiva di AF a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzo del monitoraggio Holter di 3 giorni con derivazione singola.
fino a 12 mesi
Complicazione di 30 giorni associata alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Compresi ematoma nel sito di puntura, pseudoaneurisma nel sito di puntura, fistola AV nel sito di puntura, ictus, TIA, tromboembolia e altri.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-INDEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere QDOT Micro™

3
Sottoscrivi